Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Pneumostem® rispetto a un gruppo di controllo per il trattamento della BPD nei neonati prematuri

Criterio di inclusione:

• Età: 5 - 14 giorni dalla nascita
• Età gestazionale fetale: ≥23 settimane e <29 settimane
• Peso alla nascita: ≥500g e ≤1250g
• Neonato prematuro di età pari o inferiore a 2 settimane che riceve una terapia ventilatoria a una frequenza > 12 respiri/min e > 25% di ossigeno
• Paziente la cui impostazione del ventilatore non è stata modificata e che ha mostrato un aggravamento della malattia nelle 24 ore precedenti l'arruolamento nello studio
• Paziente con un modulo di consenso scritto firmato da un rappresentante legale o da un genitore su spiegazione della sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

• Paziente con concomitanti cardiopatie congenite cianotiche o acianotiche, ad eccezione del dotto arterioso pervio
• Paziente con concomitante grave malformazione polmonare (es. ipoplasia polmonare, ernia diaframmatica congenita, malattia polmonare cistica congenita)
• Paziente con concomitante grave malformazione polmonare con anomalie cromosomiche (es. sindrome di Edward, sindrome di Patau, sindrome di Down, ecc.) o gravi malformazioni congenite (idrocefalo, encefalocele, ecc.)
• Paziente con concomitante grave infezione congenita (es. Herpes, Toxoplasmosi, Rosolia, Sifilide, AIDS, ecc.)
• Paziente con PCR > 30 mg/dL; Sepsi grave o shock
• Paziente che è programmato o dovrebbe sottoporsi a procedura chirurgica 72 ore prima/dopo la somministrazione del farmaco in studio
• Paziente a cui è stato somministrato un tensioattivo nelle 24 ore precedenti la somministrazione del farmaco in studio
• Paziente con grave emorragia intracranica ≥ grado 3 o 4
• Paziente con emorragia polmonare attiva o sindrome da perdita d'aria attiva al momento dello screening
• Paziente con una storia di partecipazione ad altri studi clinici
• Paziente allergico alla gentamicina
• Paziente considerato inappropriato a partecipare allo studio dallo sperimentatore