部分発作の補助治療として酢酸エスリカルバゼピン (ESL) を評価する市販後研究 (研究 E2093-E044-404) (EPOS)
2015年8月18日 更新者：Eisai Inc.
部分発作を有する成人患者における、1種類のベースライン抗てんかん薬に対する補助療法としての酢酸エスリカルバゼピン（ESL）の維持率、発作制御および忍容性を評価する、非盲検、多施設、多国籍の市販後非介入前向き研究二次一般化の有無にかかわらず
これは非介入の前向き研究でした。
各センターは、臨床医がこの研究への参加を決定する前に補助療法として酢酸エスリカルバゼピン（ESL）の投与を開始することを決定していた、二次性全般化の有無にかかわらず、部分発作を有する成人患者を登録した。
この研究に登録された患者は、部分発作の単剤療法として使用が認可された 1 つの薬剤では十分にコントロールできませんでした。
患者はベースラインで診察を受け、その後は間隔を置いて通常の臨床来院中に診察されました。
この研究の患者は、ベースライン時に有効性と忍容性を評価され、ベースラインから少なくとも3か月後と6か月後に評価されました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
254
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dooradoyle/ Co. Limerick、アイルランド
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Dublin 24、アイルランド
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Dublin 8、アイルランド
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Birmingham、イギリス
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Dundee、イギリス
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London、イギリス
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Middlesbrough、イギリス
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Newport、イギリス
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Romford、イギリス
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Salford、イギリス
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Stoke-on-Trent、イギリス
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Telford、イギリス
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Torquay, Devon、イギリス
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Truro、イギリス
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Angered、スウェーデン
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Helsingborg、スウェーデン
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Kungsbacka、スウェーデン
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Linkoping、スウェーデン
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Stockholm / St. Goran、スウェーデン
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Hradec Kralove 3、チェコ共和国
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Kromeriz、チェコ共和国
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Praha 5、チェコ共和国
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Aalborg、デンマーク
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Arhus C、デンマーク
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Copenhagen、デンマーク
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Dianalund、デンマーク
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Esbjerg、デンマーク
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Glostrup、デンマーク
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Holstebro、デンマーク
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Roskilde、デンマーク
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Sonderborg、デンマーク
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Vejle、デンマーク
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Altenholz、ドイツ
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Asperg、ドイツ
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Augsburg、ドイツ
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Bad Berka、ドイツ
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Bad Langensalza、ドイツ
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Berlin、ドイツ
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Bielefeld、ドイツ
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Bochum、ドイツ
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Bockhorn、ドイツ
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Bonn-Beuel、ドイツ
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Buxtehude、ドイツ
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Dortmund、ドイツ
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Erbach、ドイツ
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Erlangen、ドイツ
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Etville、ドイツ
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Geldern、ドイツ
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Gelsenkirchen、ドイツ
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Gera、ドイツ
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Greiz、ドイツ
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Grevenbroich、ドイツ
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Hamburg、ドイツ
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Hamm、ドイツ
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Heilbad Heiligenstadt、ドイツ
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Herdecke、ドイツ
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Hildesheim、ドイツ
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Hof、ドイツ
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Ilmenau、ドイツ
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Itzehoe、ドイツ
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Kamp-Lintfort、ドイツ
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Kirchen (Sieg)、ドイツ
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Koln、ドイツ
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Konigsbruck、ドイツ
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Leipzig、ドイツ
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Leverkusen、ドイツ
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Lohr am Main、ドイツ
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Ludwigsburg、ドイツ
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Mannheim、ドイツ
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Mittweida、ドイツ
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Munchen、ドイツ
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Oranienburg、ドイツ
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Osnabruck、ドイツ
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Quakenbruck、ドイツ
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Rathenow、ドイツ
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Salzgitter、ドイツ
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Schirgiswalde-Kirschau、ドイツ
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Schorndorf、ドイツ
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Schwabisch Gmund、ドイツ
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Senftenberg、ドイツ
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Solingen、ドイツ
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Stuttgart、ドイツ
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Troisdorf (Sieglar)、ドイツ
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Waiblingen、ドイツ
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Wesel、ドイツ
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Westerstede、ドイツ
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Wilhelmshaven、ドイツ
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Wolfsburg、ドイツ
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Wurzburg、ドイツ
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Bergen、ノルウェー
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Molde、ノルウェー
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Oslo、ノルウェー
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Skien、ノルウェー
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Altkirch、フランス
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Armentieres、フランス
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Bergerac、フランス
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Biarritz、フランス
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Chaumont、フランス
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Cholet、フランス
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Gap、フランス
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Nice、フランス
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Nimes、フランス
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Paris、フランス
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Perpignan、フランス
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Rueil Malmaison、フランス
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Sarreguemines、フランス
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Toulon、フランス
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
通常の臨床診療現場/センター。
説明
包含基準:
- ESLを処方する決定は、患者を研究に含めるという決定とは独立して、医師によって事前に行われました。
- 部分発作に対する単剤療法として認可された 1 つの薬剤で治療を受けた患者
- 医師の臨床判断に基づいて、患者の発作活動は現在の単剤療法では十分に制御できず、補助的な ESL を処方することが患者の最善の利益であると判断されました。
- 患者はベースラインの2週間以内にESLを処方された
- ESL による治療は、医薬品のライセンスおよび酢酸エスリカルバゼピン (ESL) 製品特性の概要 (SPC) に従って開始される予定でした。
- 18歳以上
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 登録時に承認されたSPC以外でESLを開始した患者
- 介入臨床試験への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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酢酸エスリカルバゼピン錠
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酢酸エスリカルバゼピン (ESL) の製品特性概要 (SPC) では、1 日 1 回 (QD) 400 mg の開始用量を推奨し、1 ～ 2 週間後に 800 mg QD に増量されました。
個々の反応に基づいて、用量は 1200 mg QD に増量されました。
治療の決定は参加者との合意に基づいて臨床医によって行われ、研究への参加とは無関係でした。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから6か月後の酢酸エスリカルバゼピン（ESL）の保持率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから3か月後および6か月後の全体的な発作頻度の変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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ESL 導入 3 か月前の発作頻度と比較した、ベースラインから 3 か月および 6 か月後の全体的な発作頻度の変化を絶対変化およびパーセント変化として計算しました。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Martin Holtkamp, Dr.、Klinische und Experimentelle Epileptologie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月18日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E2093-E044-404
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。