Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En post-marketing undersøgelse, der evaluerer eslicarbazepinacetat (ESL) som supplerende behandling ved partielle anfald (undersøgelse E2093-E044-404) (EPOS)

18. august 2015 opdateret af: Eisai Inc.

Et åbent, multicenter, multinationalt, ikke-interventionelt prospektivt post-marketing-studie, der evaluerer retentionsrate, anfaldskontrol og tolerabilitet af eslicarbazepinacetat (ESL) som supplerende behandling til ét baseline antiepileptisk lægemiddel hos voksne patienter med partielle anfald Med eller uden sekundær generalisering

Dette var en ikke-interventionel prospektiv undersøgelse. Centrene inkluderede voksne patienter med partielle anfald med eller uden sekundær generalisering, for hvem klinikeren havde besluttet at påbegynde Eslicarbazepin Acetate (ESL) som en supplerende behandling forud for beslutningen om at deltage i denne undersøgelse. Patienter, der var inkluderet i undersøgelsen, var ikke tilstrækkeligt kontrolleret med ét lægemiddel, der var godkendt til brug som monoterapi ved partielle anfald. Patienterne blev set ved baseline og derefter under normale kliniske besøg med intervaller. Patienterne i denne undersøgelse blev vurderet for effektivitet og tolerabilitet ved baseline og derefter mindst 3 og 6 måneder efter baseline.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

254

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
      • Arhus C, Danmark
      • Copenhagen, Danmark
      • Dianalund, Danmark
      • Esbjerg, Danmark
      • Glostrup, Danmark
      • Holstebro, Danmark
      • Roskilde, Danmark
      • Sonderborg, Danmark
      • Vejle, Danmark
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
      • Dundee, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige
      • Newport, Det Forenede Kongerige
      • Romford, Det Forenede Kongerige
      • Salford, Det Forenede Kongerige
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige
      • Telford, Det Forenede Kongerige
      • Torquay, Devon, Det Forenede Kongerige
      • Truro, Det Forenede Kongerige
  • Frankrig
      • Altkirch, Frankrig
      • Armentieres, Frankrig
      • Bergerac, Frankrig
      • Biarritz, Frankrig
      • Chaumont, Frankrig
      • Cholet, Frankrig
      • Gap, Frankrig
      • Nice, Frankrig
      • Nimes, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Perpignan, Frankrig
      • Rueil Malmaison, Frankrig
      • Sarreguemines, Frankrig
      • Toulon, Frankrig
  • Irland
      • Dooradoyle/ Co. Limerick, Irland
      • Dublin 24, Irland
      • Dublin 8, Irland
  • Norge
      • Bergen, Norge
      • Molde, Norge
      • Oslo, Norge
      • Skien, Norge
  • Sverige
      • Angered, Sverige
      • Helsingborg, Sverige
      • Kungsbacka, Sverige
      • Linkoping, Sverige
      • Stockholm / St. Goran, Sverige
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove 3, Tjekkiet
      • Kromeriz, Tjekkiet
      • Praha 5, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Altenholz, Tyskland
      • Asperg, Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland
      • Bad Langensalza, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Bockhorn, Tyskland
      • Bonn-Beuel, Tyskland
      • Buxtehude, Tyskland
      • Dortmund, Tyskland
      • Erbach, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
      • Etville, Tyskland
      • Geldern, Tyskland
      • Gelsenkirchen, Tyskland
      • Gera, Tyskland
      • Greiz, Tyskland
      • Grevenbroich, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hamm, Tyskland
      • Heilbad Heiligenstadt, Tyskland
      • Herdecke, Tyskland
      • Hildesheim, Tyskland
      • Hof, Tyskland
      • Ilmenau, Tyskland
      • Itzehoe, Tyskland
      • Kamp-Lintfort, Tyskland
      • Kirchen (Sieg), Tyskland
      • Koln, Tyskland
      • Konigsbruck, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Leverkusen, Tyskland
      • Lohr am Main, Tyskland
      • Ludwigsburg, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • Mittweida, Tyskland
      • Munchen, Tyskland
      • Oranienburg, Tyskland
      • Osnabruck, Tyskland
      • Quakenbruck, Tyskland
      • Rathenow, Tyskland
      • Salzgitter, Tyskland
      • Schirgiswalde-Kirschau, Tyskland
      • Schorndorf, Tyskland
      • Schwabisch Gmund, Tyskland
      • Senftenberg, Tyskland
      • Solingen, Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland
      • Troisdorf (Sieglar), Tyskland
      • Waiblingen, Tyskland
      • Wesel, Tyskland
      • Westerstede, Tyskland
      • Wilhelmshaven, Tyskland
      • Wolfsburg, Tyskland
      • Wurzburg, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Normal klinisk praksis indstilling/center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Beslutningen om at ordinere ESL blev truffet af lægen før og uafhængigt af hans/hendes beslutning om at inkludere patienten i undersøgelsen
  • Patienter behandlet med ét lægemiddel godkendt til monoterapi ved partielle anfald
  • Baseret på lægens kliniske vurdering blev patientens anfaldsaktivitet ikke kontrolleret tilstrækkeligt med en aktuel monoterapi, og det var i patientens bedste interesse at få ordineret supplerende ESL
  • Patienten fik ikke ordineret ESL længere end 2 uger før baseline
  • Behandling med ESL skulle påbegyndes i overensstemmelse med lægemidlets licens og Eslicarbazepine Acetate (ESL) produktresumé (SPC)
  • 18 år eller ældre
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der havde startet ESL uden for det godkendte produktresumé ved tilmeldingen
  • Samtidig deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eslicarbazepinacetat tabletter
Medicin: Eslicarbazepinacetat tabletter
Eslicarbazepinacetat (ESL) produktresumé (SPC) anbefalede en startdosis på 400 mg én gang dagligt (QD), som blev øget til 800 mg én gang dagligt efter en eller to uger. Baseret på individuel respons blev dosis øget til 1200 mg én gang daglig. Behandlingsbeslutninger blev truffet af klinikere efter aftale med deltageren og var uafhængige af deltagelse i undersøgelsen.
Andre navne:
  • ESL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Retentionshastighed af eslicarbazepinacetat (ESL) Efter 6 måneder fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den samlede anfaldshyppighed efter 3 og 6 måneder fra baseline
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i den samlede anfaldshyppighed beregnet som absolutte og procentvise ændringer efter 3 og 6 måneder fra baseline sammenlignet med anfaldshyppigheden 3 måneder før introduktion af ESL.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Holtkamp, Dr., Klinische und Experimentelle Epileptologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2013

Først opslået (SKØN)

12. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2093-E044-404

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eslicarbazepinacetat tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner