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Une étude post-commercialisation évaluant l'acétate d'eslicarbazépine (ESL) comme traitement d'appoint dans les crises d'épilepsie partielles (étude E2093-E044-404) (EPOS)

18 août 2015 mis à jour par: Eisai Inc.

Une étude prospective ouverte, multicentrique et multinationale post-commercialisation non interventionnelle évaluant le taux de rétention, le contrôle des crises et la tolérabilité de l'acétate d'eslicarbazépine (ESL) en tant que traitement d'appoint à un médicament antiépileptique de base chez les patients adultes présentant des crises partielles Avec ou sans généralisation secondaire

Il s'agissait d'une étude prospective non interventionnelle. Les centres ont recruté des patients adultes souffrant de crises partielles avec ou sans généralisation secondaire pour lesquels le clinicien avait décidé d'initier l'acétate d'eslicarbazépine (ESL) en tant que traitement adjuvant avant la décision de participer à cette étude. Les patients inscrits à l'étude n'étaient pas suffisamment contrôlés avec un médicament autorisé pour une utilisation en monothérapie dans les crises d'épilepsie partielles. Les patients ont été vus au départ, puis lors de visites cliniques normales à intervalles réguliers. Les patients de cette étude ont été évalués pour l'efficacité et la tolérabilité au départ, puis au moins 3 et 6 mois après le départ.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

254

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Altenholz, Allemagne
      • Asperg, Allemagne
      • Augsburg, Allemagne
      • Bad Berka, Allemagne
      • Bad Langensalza, Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Bielefeld, Allemagne
      • Bochum, Allemagne
      • Bockhorn, Allemagne
      • Bonn-Beuel, Allemagne
      • Buxtehude, Allemagne
      • Dortmund, Allemagne
      • Erbach, Allemagne
      • Erlangen, Allemagne
      • Etville, Allemagne
      • Geldern, Allemagne
      • Gelsenkirchen, Allemagne
      • Gera, Allemagne
      • Greiz, Allemagne
      • Grevenbroich, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
      • Hamm, Allemagne
      • Heilbad Heiligenstadt, Allemagne
      • Herdecke, Allemagne
      • Hildesheim, Allemagne
      • Hof, Allemagne
      • Ilmenau, Allemagne
      • Itzehoe, Allemagne
      • Kamp-Lintfort, Allemagne
      • Kirchen (Sieg), Allemagne
      • Koln, Allemagne
      • Konigsbruck, Allemagne
      • Leipzig, Allemagne
      • Leverkusen, Allemagne
      • Lohr am Main, Allemagne
      • Ludwigsburg, Allemagne
      • Mannheim, Allemagne
      • Mittweida, Allemagne
      • Munchen, Allemagne
      • Oranienburg, Allemagne
      • Osnabruck, Allemagne
      • Quakenbruck, Allemagne
      • Rathenow, Allemagne
      • Salzgitter, Allemagne
      • Schirgiswalde-Kirschau, Allemagne
      • Schorndorf, Allemagne
      • Schwabisch Gmund, Allemagne
      • Senftenberg, Allemagne
      • Solingen, Allemagne
      • Stuttgart, Allemagne
      • Troisdorf (Sieglar), Allemagne
      • Waiblingen, Allemagne
      • Wesel, Allemagne
      • Westerstede, Allemagne
      • Wilhelmshaven, Allemagne
      • Wolfsburg, Allemagne
      • Wurzburg, Allemagne
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark
      • Arhus C, Danemark
      • Copenhagen, Danemark
      • Dianalund, Danemark
      • Esbjerg, Danemark
      • Glostrup, Danemark
      • Holstebro, Danemark
      • Roskilde, Danemark
      • Sonderborg, Danemark
      • Vejle, Danemark
  • France
      • Altkirch, France
      • Armentieres, France
      • Bergerac, France
      • Biarritz, France
      • Chaumont, France
      • Cholet, France
      • Gap, France
      • Nice, France
      • Nimes, France
      • Paris, France
      • Perpignan, France
      • Rueil Malmaison, France
      • Sarreguemines, France
      • Toulon, France
  • Irlande
      • Dooradoyle/ Co. Limerick, Irlande
      • Dublin 24, Irlande
      • Dublin 8, Irlande
  • Norvège
      • Bergen, Norvège
      • Molde, Norvège
      • Oslo, Norvège
      • Skien, Norvège
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
      • Dundee, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
      • Middlesbrough, Royaume-Uni
      • Newport, Royaume-Uni
      • Romford, Royaume-Uni
      • Salford, Royaume-Uni
      • Stoke-on-Trent, Royaume-Uni
      • Telford, Royaume-Uni
      • Torquay, Devon, Royaume-Uni
      • Truro, Royaume-Uni
  • République tchèque
      • Hradec Kralove 3, République tchèque
      • Kromeriz, République tchèque
      • Praha 5, République tchèque
  • Suède
      • Angered, Suède
      • Helsingborg, Suède
      • Kungsbacka, Suède
      • Linkoping, Suède
      • Stockholm / St. Goran, Suède

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Milieu/centre de pratique clinique normale.

La description

Critère d'intégration:

  • La décision de prescrire l'ESL a été prise par le médecin avant et indépendamment de sa décision d'inclure le patient dans l'étude
  • Patients traités avec un médicament autorisé pour la monothérapie dans les crises d'épilepsie partielles
  • Sur la base du jugement clinique du médecin, l'activité convulsive du patient n'était pas suffisamment contrôlée avec une monothérapie en cours et il était dans l'intérêt du patient de se voir prescrire une ESL d'appoint
  • Le patient s'est vu prescrire de l'ESL pas plus de 2 semaines avant la ligne de base
  • Le traitement par ESL devait être commencé conformément à la licence du médicament et au résumé des caractéristiques du produit (RCP) de l'acétate d'eslicarbazépine (ESL)
  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant commencé l'ESL en dehors du RCP approuvé lors de l'inscription
  • Participation simultanée à un essai clinique interventionnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Comprimés d'acétate d'eslicarbazépine
Médicament: Comprimés d'acétate d'eslicarbazépine
Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de l'acétate d'eslicarbazépine (ESL) recommandait une dose initiale de 400 mg une fois par jour (QD) qui était augmentée à 800 mg QD après une ou deux semaines. Sur la base de la réponse individuelle, la dose a été augmentée à 1200 mg QD. Les décisions de traitement étaient prises par les cliniciens en accord avec le participant et étaient indépendantes de la participation à l'étude.
Autres noms:
  • ALS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de rétention de l'acétate d'eslicarbazépine (ESL) après 6 mois à partir de la ligne de base
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la fréquence globale des crises après 3 et 6 mois par rapport au départ
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Changement de la fréquence globale des crises calculée en tant que changements absolus et en pourcentage après 3 et 6 mois à partir de la ligne de base par rapport à la fréquence des crises 3 mois avant l'introduction de l'ESL.
Baseline, 3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Holtkamp, Dr., Klinische und Experimentelle Epileptologie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2013

Première publication (ESTIMATION)

12 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E2093-E044-404

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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