Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová studie hodnotící acetát eslikarbazepinu (ESL) jako doplňkovou léčbu u záchvatů s částečným nástupem (studie E2093-E044-404) (EPOS)

18. srpna 2015 aktualizováno: Eisai Inc.

Otevřená, multicentrická, nadnárodní postmarketingová neintervenční prospektivní studie hodnotící míru retence, kontrolu záchvatů a snášenlivost eslikarbazepin acetátu (ESL) jako doplňkové léčby k jednomu základnímu antiepileptiku u dospělých pacientů s parciálními záchvaty S nebo bez sekundární generalizace

Jednalo se o neintervenční prospektivní studii. Centra zařazovala dospělé pacienty s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní, u kterých se lékař rozhodl zahájit eslikarbazepin acetát (ESL) jako přídatnou léčbu před rozhodnutím zúčastnit se této studie. Pacienti zařazení do studie nebyli dostatečně kontrolováni jedním lékem schváleným pro použití jako monoterapie u parciálních záchvatů. Pacienti byli sledováni na začátku a poté během normálních klinických návštěv v intervalech. U pacientů v této studii byla hodnocena účinnost a snášenlivost na začátku a poté alespoň 3 a 6 měsíců po výchozí hodnotě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

254

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
      • Arhus C, Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
      • Dianalund, Dánsko
      • Esbjerg, Dánsko
      • Glostrup, Dánsko
      • Holstebro, Dánsko
      • Roskilde, Dánsko
      • Sonderborg, Dánsko
      • Vejle, Dánsko
  • Francie
      • Altkirch, Francie
      • Armentieres, Francie
      • Bergerac, Francie
      • Biarritz, Francie
      • Chaumont, Francie
      • Cholet, Francie
      • Gap, Francie
      • Nice, Francie
      • Nimes, Francie
      • Paris, Francie
      • Perpignan, Francie
      • Rueil Malmaison, Francie
      • Sarreguemines, Francie
      • Toulon, Francie
  • Irsko
      • Dooradoyle/ Co. Limerick, Irsko
      • Dublin 24, Irsko
      • Dublin 8, Irsko
  • Norsko
      • Bergen, Norsko
      • Molde, Norsko
      • Oslo, Norsko
      • Skien, Norsko
  • Německo
      • Altenholz, Německo
      • Asperg, Německo
      • Augsburg, Německo
      • Bad Berka, Německo
      • Bad Langensalza, Německo
      • Berlin, Německo
      • Bielefeld, Německo
      • Bochum, Německo
      • Bockhorn, Německo
      • Bonn-Beuel, Německo
      • Buxtehude, Německo
      • Dortmund, Německo
      • Erbach, Německo
      • Erlangen, Německo
      • Etville, Německo
      • Geldern, Německo
      • Gelsenkirchen, Německo
      • Gera, Německo
      • Greiz, Německo
      • Grevenbroich, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Hamm, Německo
      • Heilbad Heiligenstadt, Německo
      • Herdecke, Německo
      • Hildesheim, Německo
      • Hof, Německo
      • Ilmenau, Německo
      • Itzehoe, Německo
      • Kamp-Lintfort, Německo
      • Kirchen (Sieg), Německo
      • Koln, Německo
      • Konigsbruck, Německo
      • Leipzig, Německo
      • Leverkusen, Německo
      • Lohr am Main, Německo
      • Ludwigsburg, Německo
      • Mannheim, Německo
      • Mittweida, Německo
      • Munchen, Německo
      • Oranienburg, Německo
      • Osnabruck, Německo
      • Quakenbruck, Německo
      • Rathenow, Německo
      • Salzgitter, Německo
      • Schirgiswalde-Kirschau, Německo
      • Schorndorf, Německo
      • Schwabisch Gmund, Německo
      • Senftenberg, Německo
      • Solingen, Německo
      • Stuttgart, Německo
      • Troisdorf (Sieglar), Německo
      • Waiblingen, Německo
      • Wesel, Německo
      • Westerstede, Německo
      • Wilhelmshaven, Německo
      • Wolfsburg, Německo
      • Wurzburg, Německo
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
      • Dundee, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Middlesbrough, Spojené království
      • Newport, Spojené království
      • Romford, Spojené království
      • Salford, Spojené království
      • Stoke-on-Trent, Spojené království
      • Telford, Spojené království
      • Torquay, Devon, Spojené království
      • Truro, Spojené království
  • Česká republika
      • Hradec Kralove 3, Česká republika
      • Kromeriz, Česká republika
      • Praha 5, Česká republika
  • Švédsko
      • Angered, Švédsko
      • Helsingborg, Švédsko
      • Kungsbacka, Švédsko
      • Linkoping, Švédsko
      • Stockholm / St. Goran, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Běžná klinická praxe/centrum.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rozhodnutí předepsat ESL učinil lékař před a nezávisle na svém rozhodnutí zařadit pacienta do studie
  • Pacienti léčení jedním lékem schváleným pro monoterapii u parciálních záchvatů
  • Na základě klinického úsudku lékaře nebyla záchvatová aktivita pacienta dostatečně kontrolována současnou monoterapií a bylo v nejlepším zájmu pacienta, aby mu byla předepsána doplňková ESL
  • Pacientce byla předepsána ESL ne déle než 2 týdny před výchozí hodnotou
  • Léčba ESL měla být zahájena v souladu s licencí léku a souhrnem údajů o přípravku (SPC) pro eslikarbazepin acetát (ESL).
  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří při registraci začali ESL mimo schválený SPC
  • Simultánní účast v intervenční klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Tablety eslikarbazepin acetátu
Lék: Tablety eslikarbazepin acetátu
Souhrn údajů o přípravku (SPC) eslikarbazepin acetátu (ESL) doporučoval počáteční dávku 400 mg jednou denně (QD), která byla po jednom nebo dvou týdnech zvýšena na 800 mg jednou denně. Na základě individuální odpovědi byla dávka zvýšena na 1200 mg QD. Rozhodnutí o léčbě činili lékaři po dohodě s účastníkem a byla nezávislá na účasti ve studii.
Ostatní jména:
  • ESL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra retence acetátu eslikarbazepinu (ESL) po 6 měsících od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové frekvence záchvatů po 3 a 6 měsících od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna celkové frekvence záchvatů vypočtená jako absolutní a procentuální změny po 3 a 6 měsících od výchozí hodnoty ve srovnání s frekvencí záchvatů 3 měsíce před zavedením ESL.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Holtkamp, Dr., Klinische und Experimentelle Epileptologie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

12. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2093-E044-404

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parciální záchvaty

Klinické studie na Tablety eslikarbazepin acetátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit