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Uno studio post-marketing che valuta l'eslicarbazepina acetato (ESL) come trattamento aggiuntivo nelle crisi epilettiche parziali (studio E2093-E044-404) (EPOS)

18 agosto 2015 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio prospettico post-marketing non interventistico in aperto, multicentrico e multinazionale che valuta il tasso di ritenzione, il controllo delle crisi e la tollerabilità di eslicarbazepina acetato (ESL) come trattamento aggiuntivo a un farmaco antiepilettico al basale in pazienti adulti con crisi parziali Con o senza generalizzazione secondaria

Questo era uno studio prospettico non interventistico. I centri hanno arruolato pazienti adulti con crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria per i quali il medico aveva deciso di iniziare l'eslicarbazepina acetato (ESL) come terapia aggiuntiva prima della decisione di prendere parte a questo studio. I pazienti arruolati nello studio non erano sufficientemente controllati con un farmaco autorizzato per l'uso come monoterapia nelle crisi parziali. I pazienti sono stati visitati al basale e poi durante le normali visite cliniche a intervalli. I pazienti in questo studio sono stati valutati per l'efficacia e la tollerabilità al basale e poi almeno 3 e 6 mesi dopo il basale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

254

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
      • Arhus C, Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
      • Dianalund, Danimarca
      • Esbjerg, Danimarca
      • Glostrup, Danimarca
      • Holstebro, Danimarca
      • Roskilde, Danimarca
      • Sonderborg, Danimarca
      • Vejle, Danimarca
  • Francia
      • Altkirch, Francia
      • Armentieres, Francia
      • Bergerac, Francia
      • Biarritz, Francia
      • Chaumont, Francia
      • Cholet, Francia
      • Gap, Francia
      • Nice, Francia
      • Nimes, Francia
      • Paris, Francia
      • Perpignan, Francia
      • Rueil Malmaison, Francia
      • Sarreguemines, Francia
      • Toulon, Francia
  • Germania
      • Altenholz, Germania
      • Asperg, Germania
      • Augsburg, Germania
      • Bad Berka, Germania
      • Bad Langensalza, Germania
      • Berlin, Germania
      • Bielefeld, Germania
      • Bochum, Germania
      • Bockhorn, Germania
      • Bonn-Beuel, Germania
      • Buxtehude, Germania
      • Dortmund, Germania
      • Erbach, Germania
      • Erlangen, Germania
      • Etville, Germania
      • Geldern, Germania
      • Gelsenkirchen, Germania
      • Gera, Germania
      • Greiz, Germania
      • Grevenbroich, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Hamm, Germania
      • Heilbad Heiligenstadt, Germania
      • Herdecke, Germania
      • Hildesheim, Germania
      • Hof, Germania
      • Ilmenau, Germania
      • Itzehoe, Germania
      • Kamp-Lintfort, Germania
      • Kirchen (Sieg), Germania
      • Koln, Germania
      • Konigsbruck, Germania
      • Leipzig, Germania
      • Leverkusen, Germania
      • Lohr am Main, Germania
      • Ludwigsburg, Germania
      • Mannheim, Germania
      • Mittweida, Germania
      • Munchen, Germania
      • Oranienburg, Germania
      • Osnabruck, Germania
      • Quakenbruck, Germania
      • Rathenow, Germania
      • Salzgitter, Germania
      • Schirgiswalde-Kirschau, Germania
      • Schorndorf, Germania
      • Schwabisch Gmund, Germania
      • Senftenberg, Germania
      • Solingen, Germania
      • Stuttgart, Germania
      • Troisdorf (Sieglar), Germania
      • Waiblingen, Germania
      • Wesel, Germania
      • Westerstede, Germania
      • Wilhelmshaven, Germania
      • Wolfsburg, Germania
      • Wurzburg, Germania
  • Irlanda
      • Dooradoyle/ Co. Limerick, Irlanda
      • Dublin 24, Irlanda
      • Dublin 8, Irlanda
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
      • Molde, Norvegia
      • Oslo, Norvegia
      • Skien, Norvegia
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Middlesbrough, Regno Unito
      • Newport, Regno Unito
      • Romford, Regno Unito
      • Salford, Regno Unito
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito
      • Telford, Regno Unito
      • Torquay, Devon, Regno Unito
      • Truro, Regno Unito
  • Repubblica Ceca
      • Hradec Kralove 3, Repubblica Ceca
      • Kromeriz, Repubblica Ceca
      • Praha 5, Repubblica Ceca
  • Svezia
      • Angered, Svezia
      • Helsingborg, Svezia
      • Kungsbacka, Svezia
      • Linkoping, Svezia
      • Stockholm / St. Goran, Svezia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Normale ambiente/centro di pratica clinica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La decisione di prescrivere ESL è stata presa dal medico prima e indipendentemente dalla sua decisione di includere il paziente nello studio
  • Pazienti trattati con un farmaco autorizzato per la monoterapia nelle crisi epilettiche parziali
  • Sulla base del giudizio clinico del medico, l'attività convulsiva del paziente non era controllata a sufficienza con una monoterapia in corso ed era nell'interesse del paziente prescrivere ESL aggiuntivo
  • Al paziente è stato prescritto ESL non più di 2 settimane prima del basale
  • Il trattamento con ESL doveva essere iniziato in linea con la licenza del farmaco e il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di eslicarbazepina acetato (ESL).
  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che avevano iniziato ESL al di fuori dell'SPC approvato al momento dell'arruolamento
  • Partecipazione simultanea a uno studio clinico interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Compresse di eslicarbazepina acetato
Droga: Compresse di eslicarbazepina acetato
Il riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC) di eslicarbazepina acetato (ESL) raccomandava una dose iniziale di 400 mg una volta al giorno (QD) che è stata aumentata a 800 mg QD dopo una o due settimane. Sulla base della risposta individuale, la dose è stata aumentata a 1200 mg QD. Le decisioni terapeutiche sono state prese dai medici in accordo con il partecipante ed erano indipendenti dalla partecipazione allo studio.
Altri nomi:
  • ESL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di ritenzione di eslicarbazepina acetato (ESL) dopo 6 mesi dal basale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza complessiva delle crisi dopo 3 e 6 mesi dal basale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Variazione della frequenza complessiva delle crisi calcolata come variazioni assolute e percentuali dopo 3 e 6 mesi dal basale rispetto alla frequenza delle crisi 3 mesi prima dell'introduzione dell'ESL.
Basale, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Holtkamp, Dr., Klinische und Experimentelle Epileptologie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

12 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2093-E044-404

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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