Badanie po wprowadzeniu do obrotu oceniające octan eslikarbazepiny (ESL) jako leczenie wspomagające w napadach częściowych (badanie E2093-E044-404) (EPOS)
18 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Eisai Inc.
Otwarte, wieloośrodkowe, międzynarodowe, postmarketingowe, nieinterwencyjne badanie prospektywne oceniające wskaźnik retencji, kontrolę napadów i tolerancję octanu eslikarbazepiny (ESL) jako leczenia wspomagającego jeden podstawowy lek przeciwpadaczkowy u dorosłych pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi Z lub bez wtórnego uogólnienia
Było to nieinterwencyjne badanie prospektywne.
Do ośrodków włączono dorosłych pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez, u których klinicysta zdecydował o rozpoczęciu leczenia octanem eslikarbazepiny (ESL) jako terapii wspomagającej przed podjęciem decyzji o wzięciu udziału w tym badaniu.
Pacjenci włączeni do badania nie byli wystarczająco kontrolowani za pomocą jednego leku zarejestrowanego do stosowania w monoterapii napadów częściowych.
Pacjenci byli obserwowani na początku badania, a następnie podczas normalnych wizyt klinicznych w określonych odstępach czasu.
Pacjenci w tym badaniu byli oceniani pod kątem skuteczności i tolerancji na początku badania, a następnie co najmniej 3 i 6 miesięcy po punkcie wyjściowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
254
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania
-
Arhus C, Dania
-
Copenhagen, Dania
-
Dianalund, Dania
-
Esbjerg, Dania
-
Glostrup, Dania
-
Holstebro, Dania
-
Roskilde, Dania
-
Sonderborg, Dania
-
Vejle, Dania
-
-
-
-
-
Altkirch, Francja
-
Armentieres, Francja
-
Bergerac, Francja
-
Biarritz, Francja
-
Chaumont, Francja
-
Cholet, Francja
-
Gap, Francja
-
Nice, Francja
-
Nimes, Francja
-
Paris, Francja
-
Perpignan, Francja
-
Rueil Malmaison, Francja
-
Sarreguemines, Francja
-
Toulon, Francja
-
-
-
-
-
Dooradoyle/ Co. Limerick, Irlandia
-
Dublin 24, Irlandia
-
Dublin 8, Irlandia
-
-
-
-
-
Altenholz, Niemcy
-
Asperg, Niemcy
-
Augsburg, Niemcy
-
Bad Berka, Niemcy
-
Bad Langensalza, Niemcy
-
Berlin, Niemcy
-
Bielefeld, Niemcy
-
Bochum, Niemcy
-
Bockhorn, Niemcy
-
Bonn-Beuel, Niemcy
-
Buxtehude, Niemcy
-
Dortmund, Niemcy
-
Erbach, Niemcy
-
Erlangen, Niemcy
-
Etville, Niemcy
-
Geldern, Niemcy
-
Gelsenkirchen, Niemcy
-
Gera, Niemcy
-
Greiz, Niemcy
-
Grevenbroich, Niemcy
-
Hamburg, Niemcy
-
Hamm, Niemcy
-
Heilbad Heiligenstadt, Niemcy
-
Herdecke, Niemcy
-
Hildesheim, Niemcy
-
Hof, Niemcy
-
Ilmenau, Niemcy
-
Itzehoe, Niemcy
-
Kamp-Lintfort, Niemcy
-
Kirchen (Sieg), Niemcy
-
Koln, Niemcy
-
Konigsbruck, Niemcy
-
Leipzig, Niemcy
-
Leverkusen, Niemcy
-
Lohr am Main, Niemcy
-
Ludwigsburg, Niemcy
-
Mannheim, Niemcy
-
Mittweida, Niemcy
-
Munchen, Niemcy
-
Oranienburg, Niemcy
-
Osnabruck, Niemcy
-
Quakenbruck, Niemcy
-
Rathenow, Niemcy
-
Salzgitter, Niemcy
-
Schirgiswalde-Kirschau, Niemcy
-
Schorndorf, Niemcy
-
Schwabisch Gmund, Niemcy
-
Senftenberg, Niemcy
-
Solingen, Niemcy
-
Stuttgart, Niemcy
-
Troisdorf (Sieglar), Niemcy
-
Waiblingen, Niemcy
-
Wesel, Niemcy
-
Westerstede, Niemcy
-
Wilhelmshaven, Niemcy
-
Wolfsburg, Niemcy
-
Wurzburg, Niemcy
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia
-
Molde, Norwegia
-
Oslo, Norwegia
-
Skien, Norwegia
-
-
-
-
-
Hradec Kralove 3, Republika Czeska
-
Kromeriz, Republika Czeska
-
Praha 5, Republika Czeska
-
-
-
-
-
Angered, Szwecja
-
Helsingborg, Szwecja
-
Kungsbacka, Szwecja
-
Linkoping, Szwecja
-
Stockholm / St. Goran, Szwecja
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo
-
London, Zjednoczone Królestwo
-
Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo
-
Newport, Zjednoczone Królestwo
-
Romford, Zjednoczone Królestwo
-
Salford, Zjednoczone Królestwo
-
Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo
-
Telford, Zjednoczone Królestwo
-
Torquay, Devon, Zjednoczone Królestwo
-
Truro, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Normalne miejsce/ośrodek praktyki klinicznej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Decyzja o przepisaniu ESL została podjęta przez lekarza przed i niezależnie od jego decyzji o włączeniu pacjenta do badania
- Pacjenci leczeni jednym lekiem zarejestrowanym do monoterapii w napadach częściowych
- W oparciu o ocenę kliniczną lekarza aktywność napadów padaczkowych pacjenta nie była wystarczająco kontrolowana za pomocą obecnie stosowanej monoterapii i w najlepszym interesie pacjenta leżało przepisanie uzupełniającego ESL
- Pacjentowi przepisano ESL nie dłużej niż 2 tygodnie przed punktem wyjściowym
- Leczenie ESL należało rozpocząć zgodnie z rejestracją leku i charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) octanu eslikarbazepiny (ESL)
- Wiek 18 lat lub więcej
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy rozpoczęli ESL poza zatwierdzoną ChPL w momencie rejestracji
- Jednoczesny udział w interwencyjnym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Tabletki z octanem eslikarbazepiny
|
W charakterystyce produktu leczniczego (ang. SPC) octanu eslikarbazepiny zalecano dawkę początkową 400 mg raz na dobę (QD), którą zwiększono do 800 mg QD po jednym lub dwóch tygodniach.
Na podstawie indywidualnej odpowiedzi dawkę zwiększono do 1200 mg QD.
Decyzje dotyczące leczenia były podejmowane przez klinicystów w porozumieniu z uczestnikiem i były niezależne od udziału w badaniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik retencji octanu eslikarbazepiny (ESL) Po 6 miesiącach od wartości początkowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ogólnej częstości napadów padaczkowych po 3 i 6 miesiącach od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmiana ogólnej częstości napadów obliczona jako zmiany bezwzględne i procentowe po 3 i 6 miesiącach od wartości wyjściowej w porównaniu z częstością napadów 3 miesiące przed wprowadzeniem ESL.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Holtkamp, Dr., Klinische und Experimentelle Epileptologie
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
19 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2093-E044-404
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .