Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Post-Marketing-Studie zur Bewertung von Eslicarbazepinacetat (ESL) als Zusatzbehandlung bei fokalen Anfällen (Studie E2093-E044-404) (EPOS)

18. August 2015 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine offene, multizentrische, multinationale, nicht-interventionelle prospektive Post-Marketing-Studie zur Bewertung der Retentionsrate, Anfallskontrolle und Verträglichkeit von Eslicarbazepinacetat (ESL) als Zusatzbehandlung zu einem antiepileptischen Basismedikament bei erwachsenen Patienten mit partiellen Anfällen Mit oder ohne sekundäre Generalisierung

Dies war eine nicht-interventionelle prospektive Studie. In die Zentren wurden erwachsene Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung aufgenommen, bei denen der Arzt vor der Entscheidung zur Teilnahme an dieser Studie beschlossen hatte, Eslicarbazepinacetat (ESL) als Zusatztherapie einzuleiten. Die in die Studie aufgenommenen Patienten konnten mit einem Medikament, das für die Verwendung als Monotherapie bei fokalen Anfällen zugelassen war, nicht ausreichend kontrolliert werden. Die Patienten wurden zu Studienbeginn und dann in regelmäßigen Abständen während normaler klinischer Besuche untersucht. Die Patienten dieser Studie wurden zu Studienbeginn und dann mindestens 3 und 6 Monate nach Studienbeginn auf Wirksamkeit und Verträglichkeit untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

254

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Altenholz, Deutschland
      • Asperg, Deutschland
      • Augsburg, Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland
      • Bad Langensalza, Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Bielefeld, Deutschland
      • Bochum, Deutschland
      • Bockhorn, Deutschland
      • Bonn-Beuel, Deutschland
      • Buxtehude, Deutschland
      • Dortmund, Deutschland
      • Erbach, Deutschland
      • Erlangen, Deutschland
      • Etville, Deutschland
      • Geldern, Deutschland
      • Gelsenkirchen, Deutschland
      • Gera, Deutschland
      • Greiz, Deutschland
      • Grevenbroich, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Hamm, Deutschland
      • Heilbad Heiligenstadt, Deutschland
      • Herdecke, Deutschland
      • Hildesheim, Deutschland
      • Hof, Deutschland
      • Ilmenau, Deutschland
      • Itzehoe, Deutschland
      • Kamp-Lintfort, Deutschland
      • Kirchen (Sieg), Deutschland
      • Koln, Deutschland
      • Konigsbruck, Deutschland
      • Leipzig, Deutschland
      • Leverkusen, Deutschland
      • Lohr am Main, Deutschland
      • Ludwigsburg, Deutschland
      • Mannheim, Deutschland
      • Mittweida, Deutschland
      • Munchen, Deutschland
      • Oranienburg, Deutschland
      • Osnabruck, Deutschland
      • Quakenbruck, Deutschland
      • Rathenow, Deutschland
      • Salzgitter, Deutschland
      • Schirgiswalde-Kirschau, Deutschland
      • Schorndorf, Deutschland
      • Schwabisch Gmund, Deutschland
      • Senftenberg, Deutschland
      • Solingen, Deutschland
      • Stuttgart, Deutschland
      • Troisdorf (Sieglar), Deutschland
      • Waiblingen, Deutschland
      • Wesel, Deutschland
      • Westerstede, Deutschland
      • Wilhelmshaven, Deutschland
      • Wolfsburg, Deutschland
      • Wurzburg, Deutschland
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
      • Arhus C, Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
      • Dianalund, Dänemark
      • Esbjerg, Dänemark
      • Glostrup, Dänemark
      • Holstebro, Dänemark
      • Roskilde, Dänemark
      • Sonderborg, Dänemark
      • Vejle, Dänemark
  • Frankreich
      • Altkirch, Frankreich
      • Armentieres, Frankreich
      • Bergerac, Frankreich
      • Biarritz, Frankreich
      • Chaumont, Frankreich
      • Cholet, Frankreich
      • Gap, Frankreich
      • Nice, Frankreich
      • Nimes, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Perpignan, Frankreich
      • Rueil Malmaison, Frankreich
      • Sarreguemines, Frankreich
      • Toulon, Frankreich
  • Irland
      • Dooradoyle/ Co. Limerick, Irland
      • Dublin 24, Irland
      • Dublin 8, Irland
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
      • Molde, Norwegen
      • Oslo, Norwegen
      • Skien, Norwegen
  • Schweden
      • Angered, Schweden
      • Helsingborg, Schweden
      • Kungsbacka, Schweden
      • Linkoping, Schweden
      • Stockholm / St. Goran, Schweden
  • Tschechische Republik
      • Hradec Kralove 3, Tschechische Republik
      • Kromeriz, Tschechische Republik
      • Praha 5, Tschechische Republik
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich
      • Newport, Vereinigtes Königreich
      • Romford, Vereinigtes Königreich
      • Salford, Vereinigtes Königreich
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich
      • Telford, Vereinigtes Königreich
      • Torquay, Devon, Vereinigtes Königreich
      • Truro, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Normale klinische Praxisumgebung/-zentrum.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Entscheidung, ESL zu verschreiben, wurde vom Arzt vor und unabhängig von seiner Entscheidung, den Patienten in die Studie einzubeziehen, getroffen
  • Patienten, die mit einem für die Monotherapie zugelassenen Medikament bei partiellen Anfällen behandelt werden
  • Basierend auf der klinischen Beurteilung des Arztes konnte die Anfallsaktivität des Patienten mit einer aktuellen Monotherapie nicht ausreichend kontrolliert werden und es lag im besten Interesse des Patienten, zusätzlich ESL zu verschreiben
  • Dem Patienten wurde ESL nicht länger als 2 Wochen vor Studienbeginn verschrieben
  • Die Behandlung mit ESL sollte gemäß der Zulassung des Arzneimittels und der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SPC) von Eslicarbazepinacetat (ESL) begonnen werden.
  • Ab 18 Jahren
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bei der Einschreibung mit der ESL außerhalb der genehmigten SPC begonnen hatten
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Eslicarbazepinacetat-Tabletten
Arzneimittel: Eslicarbazepinacetat-Tabletten
In der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SPC) von Eslicarbazepinacetat (ESL) wurde eine Anfangsdosis von 400 mg einmal täglich (QD) empfohlen, die nach ein oder zwei Wochen auf 800 mg QD erhöht wurde. Basierend auf der individuellen Reaktion wurde die Dosis auf 1200 mg einmal täglich erhöht. Behandlungsentscheidungen wurden von Ärzten im Einvernehmen mit dem Teilnehmer getroffen und waren unabhängig von der Teilnahme an der Studie.
Andere Namen:
  • ESL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Retentionsrate von Eslicarbazepinacetat (ESL) nach 6 Monaten ab dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtanfallshäufigkeit nach 3 und 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung der gesamten Anfallshäufigkeit, berechnet als absolute und prozentuale Veränderung nach 3 und 6 Monaten ab dem Ausgangswert im Vergleich zur Anfallshäufigkeit 3 ​​Monate vor Einführung von ESL.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Holtkamp, Dr., Klinische und Experimentelle Epileptologie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2093-E044-404

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren