Um estudo pós-comercialização avaliando o acetato de eslicarbazepina (ESL) como tratamento adjuvante em convulsões de início parcial (estudo E2093-E044-404) (EPOS)
18 de agosto de 2015 atualizado por: Eisai Inc.
Um estudo prospectivo não intervencional de pós-comercialização, aberto, multicêntrico e multinacional avaliando a taxa de retenção, o controle de convulsões e a tolerabilidade do acetato de eslicarbazepina (ESL) como tratamento adjuvante a um medicamento antiepiléptico de linha de base em pacientes adultos com convulsões de início parcial Com ou Sem Generalização Secundária
Este foi um estudo prospectivo não intervencional.
Os centros incluíram pacientes adultos com convulsões de início parcial com ou sem generalização secundária para os quais o clínico decidiu iniciar o Acetato de Eslicarbazepina (ESL) como terapia adjuvante antes da decisão de participar deste estudo.
Os pacientes incluídos no estudo não foram suficientemente controlados com um medicamento licenciado para uso como monoterapia em crises parciais.
Os pacientes foram vistos no início do estudo e depois durante as visitas clínicas normais em intervalos.
Os pacientes neste estudo foram avaliados quanto à eficácia e tolerabilidade no início do estudo e, pelo menos, 3 e 6 meses após o início do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
254
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Altenholz, Alemanha
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Asperg, Alemanha
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Augsburg, Alemanha
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Bad Berka, Alemanha
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Bad Langensalza, Alemanha
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Berlin, Alemanha
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Bielefeld, Alemanha
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Bochum, Alemanha
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Bockhorn, Alemanha
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Bonn-Beuel, Alemanha
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Buxtehude, Alemanha
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Dortmund, Alemanha
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Erbach, Alemanha
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Erlangen, Alemanha
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Etville, Alemanha
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Geldern, Alemanha
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Gelsenkirchen, Alemanha
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Gera, Alemanha
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Greiz, Alemanha
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Grevenbroich, Alemanha
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Hamburg, Alemanha
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Hamm, Alemanha
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Heilbad Heiligenstadt, Alemanha
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Herdecke, Alemanha
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Hildesheim, Alemanha
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Hof, Alemanha
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Ilmenau, Alemanha
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Itzehoe, Alemanha
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Kamp-Lintfort, Alemanha
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Kirchen (Sieg), Alemanha
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Koln, Alemanha
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Konigsbruck, Alemanha
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Leipzig, Alemanha
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Leverkusen, Alemanha
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Lohr am Main, Alemanha
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Ludwigsburg, Alemanha
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Mannheim, Alemanha
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Mittweida, Alemanha
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Munchen, Alemanha
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Oranienburg, Alemanha
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Osnabruck, Alemanha
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Quakenbruck, Alemanha
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Rathenow, Alemanha
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Salzgitter, Alemanha
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Schirgiswalde-Kirschau, Alemanha
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Schorndorf, Alemanha
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Schwabisch Gmund, Alemanha
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Senftenberg, Alemanha
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Solingen, Alemanha
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Stuttgart, Alemanha
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Troisdorf (Sieglar), Alemanha
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Waiblingen, Alemanha
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Wesel, Alemanha
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Westerstede, Alemanha
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Wilhelmshaven, Alemanha
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Wolfsburg, Alemanha
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Wurzburg, Alemanha
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Aalborg, Dinamarca
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Arhus C, Dinamarca
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Copenhagen, Dinamarca
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Dianalund, Dinamarca
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Esbjerg, Dinamarca
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Glostrup, Dinamarca
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Holstebro, Dinamarca
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Roskilde, Dinamarca
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Sonderborg, Dinamarca
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Vejle, Dinamarca
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Altkirch, França
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Armentieres, França
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Bergerac, França
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Biarritz, França
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Chaumont, França
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Cholet, França
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Gap, França
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Nice, França
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Nimes, França
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Paris, França
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Perpignan, França
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Rueil Malmaison, França
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Sarreguemines, França
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Toulon, França
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Dooradoyle/ Co. Limerick, Irlanda
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Dublin 24, Irlanda
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Dublin 8, Irlanda
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Bergen, Noruega
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Molde, Noruega
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Oslo, Noruega
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Skien, Noruega
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Birmingham, Reino Unido
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Dundee, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Middlesbrough, Reino Unido
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Newport, Reino Unido
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Romford, Reino Unido
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Salford, Reino Unido
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Stoke-on-Trent, Reino Unido
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Telford, Reino Unido
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Torquay, Devon, Reino Unido
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Truro, Reino Unido
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Hradec Kralove 3, República Checa
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Kromeriz, República Checa
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Praha 5, República Checa
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Angered, Suécia
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Helsingborg, Suécia
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Kungsbacka, Suécia
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Linkoping, Suécia
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Stockholm / St. Goran, Suécia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Ambiente/centro de prática clínica normal.
Descrição
Critério de inclusão:
- A decisão de prescrever ESL foi tomada pelo médico antes e independentemente de sua decisão de incluir o paciente no estudo
- Pacientes tratados com um medicamento licenciado para monoterapia em crises parciais
- Com base no julgamento clínico do médico, a atividade convulsiva do paciente não foi suficientemente controlada com uma monoterapia atual e era do interesse do paciente prescrever ESL adjuvante
- O paciente foi prescrito ESL não mais do que 2 semanas antes da linha de base
- O tratamento com ESL deveria ser iniciado de acordo com a licença do medicamento e o Resumo das Características do Medicamento (SPC) do Acetato de Eslicarbazepina (ESL)
- Com 18 anos ou mais
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes que começaram o ESL fora do SPC aprovado no momento da inscrição
- Participação simultânea em um ensaio clínico intervencionista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comprimidos de acetato de eslicarbazepina
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O Resumo das Características do Medicamento (SPC) do Acetato de Eslicarbazepina (ESL) recomendou uma dose inicial de 400 mg uma vez por dia (QD), que foi aumentada para 800 mg QD após uma ou duas semanas.
Com base na resposta individual, a dose foi aumentada para 1200 mg QD.
As decisões de tratamento foram feitas pelos médicos de acordo com o participante e foram independentes da participação no estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de Retenção de Acetato de Eslicarbazepina (ESL) Após 6 meses da linha de base
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na frequência geral de convulsões após 3 e 6 meses a partir da linha de base
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Alteração na frequência geral de convulsões calculada como alterações absolutas e percentuais após 3 e 6 meses a partir da linha de base em comparação com a frequência de convulsões 3 meses antes da introdução do ESL.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Holtkamp, Dr., Klinische und Experimentelle Epileptologie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E2093-E044-404
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