Постмаркетинговое исследование по оценке эсликарбазепина ацетата (ESL) в качестве дополнительного лечения парциальных припадков (исследование E2093-E044-404) (EPOS)
18 августа 2015 г. обновлено: Eisai Inc.
Открытое, многоцентровое, многонациональное постмаркетинговое неинтервенционное проспективное исследование по оценке частоты удержания, контроля над приступами и переносимости эсликарбазепина ацетата (ESL) в качестве дополнительного лечения к одному базовому противоэпилептическому препарату у взрослых пациентов с парциальными приступами С или без вторичного обобщения
Это было неинтервенционное проспективное исследование.
Центры включали взрослых пациентов с парциальными припадками с вторичной генерализацией или без нее, для которых клиницист решил начать эсликарбазепина ацетат (ESL) в качестве дополнительной терапии до принятия решения об участии в этом исследовании.
Пациенты, включенные в исследование, не находились в достаточной степени под контролем одного препарата, лицензированного для использования в качестве монотерапии при парциальных припадках.
Пациентов осматривали в начале исследования, а затем через определенные промежутки времени во время обычных клинических посещений.
Пациентов в этом исследовании оценивали на предмет эффективности и переносимости в начале исследования, а затем, по крайней мере, через 3 и 6 месяцев после исходного уровня.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
254
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Altenholz, Германия
-
Asperg, Германия
-
Augsburg, Германия
-
Bad Berka, Германия
-
Bad Langensalza, Германия
-
Berlin, Германия
-
Bielefeld, Германия
-
Bochum, Германия
-
Bockhorn, Германия
-
Bonn-Beuel, Германия
-
Buxtehude, Германия
-
Dortmund, Германия
-
Erbach, Германия
-
Erlangen, Германия
-
Etville, Германия
-
Geldern, Германия
-
Gelsenkirchen, Германия
-
Gera, Германия
-
Greiz, Германия
-
Grevenbroich, Германия
-
Hamburg, Германия
-
Hamm, Германия
-
Heilbad Heiligenstadt, Германия
-
Herdecke, Германия
-
Hildesheim, Германия
-
Hof, Германия
-
Ilmenau, Германия
-
Itzehoe, Германия
-
Kamp-Lintfort, Германия
-
Kirchen (Sieg), Германия
-
Koln, Германия
-
Konigsbruck, Германия
-
Leipzig, Германия
-
Leverkusen, Германия
-
Lohr am Main, Германия
-
Ludwigsburg, Германия
-
Mannheim, Германия
-
Mittweida, Германия
-
Munchen, Германия
-
Oranienburg, Германия
-
Osnabruck, Германия
-
Quakenbruck, Германия
-
Rathenow, Германия
-
Salzgitter, Германия
-
Schirgiswalde-Kirschau, Германия
-
Schorndorf, Германия
-
Schwabisch Gmund, Германия
-
Senftenberg, Германия
-
Solingen, Германия
-
Stuttgart, Германия
-
Troisdorf (Sieglar), Германия
-
Waiblingen, Германия
-
Wesel, Германия
-
Westerstede, Германия
-
Wilhelmshaven, Германия
-
Wolfsburg, Германия
-
Wurzburg, Германия
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания
-
Arhus C, Дания
-
Copenhagen, Дания
-
Dianalund, Дания
-
Esbjerg, Дания
-
Glostrup, Дания
-
Holstebro, Дания
-
Roskilde, Дания
-
Sonderborg, Дания
-
Vejle, Дания
-
-
-
-
-
Dooradoyle/ Co. Limerick, Ирландия
-
Dublin 24, Ирландия
-
Dublin 8, Ирландия
-
-
-
-
-
Bergen, Норвегия
-
Molde, Норвегия
-
Oslo, Норвегия
-
Skien, Норвегия
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
-
Dundee, Соединенное Королевство
-
London, Соединенное Королевство
-
Middlesbrough, Соединенное Королевство
-
Newport, Соединенное Королевство
-
Romford, Соединенное Королевство
-
Salford, Соединенное Королевство
-
Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство
-
Telford, Соединенное Королевство
-
Torquay, Devon, Соединенное Королевство
-
Truro, Соединенное Королевство
-
-
-
-
-
Altkirch, Франция
-
Armentieres, Франция
-
Bergerac, Франция
-
Biarritz, Франция
-
Chaumont, Франция
-
Cholet, Франция
-
Gap, Франция
-
Nice, Франция
-
Nimes, Франция
-
Paris, Франция
-
Perpignan, Франция
-
Rueil Malmaison, Франция
-
Sarreguemines, Франция
-
Toulon, Франция
-
-
-
-
-
Hradec Kralove 3, Чешская Республика
-
Kromeriz, Чешская Республика
-
Praha 5, Чешская Республика
-
-
-
-
-
Angered, Швеция
-
Helsingborg, Швеция
-
Kungsbacka, Швеция
-
Linkoping, Швеция
-
Stockholm / St. Goran, Швеция
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Обычная клиническая практика/центр.
Описание
Критерии включения:
- Решение о назначении ESL было принято врачом до и независимо от его/ее решения о включении пациента в исследование.
- Пациенты, получавшие один препарат, лицензированный для монотерапии при парциальных припадках.
- Основываясь на клиническом заключении врача, судорожная активность пациента не контролировалась в достаточной степени при текущей монотерапии, и в интересах пациента было назначено дополнительное лечение ESL.
- Пациенту был назначен ESL не более чем за 2 недели до исходного уровня.
- Лечение с помощью ESL должно было быть начато в соответствии с лицензией на препарат и сводными характеристиками продукта (SPC) эсликарбазепина ацетата (ESL).
- Возраст 18 лет и старше
- Подписанное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, которые начали ESL за пределами утвержденного SPC при регистрации
- Одновременное участие в интервенционном клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эсликарбазепина ацетат таблетки
|
В сводке характеристик продукта (SPC) эсликарбазепина ацетата (ESL) рекомендуется начальная доза 400 мг один раз в день (QD), которая была увеличена до 800 мг QD через одну или две недели.
В зависимости от индивидуальной реакции доза была увеличена до 1200 мг QD.
Решения о лечении принимались клиницистами по согласованию с участником и не зависели от участия в исследовании.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень удержания эсликарбазепина ацетата (ESL) через 6 месяцев после исходного уровня
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей частоты приступов через 3 и 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Изменение общей частоты приступов, рассчитанное как абсолютное и процентное изменение через 3 и 6 месяцев от исходного уровня по сравнению с частотой приступов за 3 месяца до введения ESL.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin Holtkamp, Dr., Klinische und Experimentelle Epileptologie
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
19 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E2093-E044-404
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .