Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie etter markedsføring som evaluerer eslikarbazepinacetat (ESL) som tilleggsbehandling ved partielle anfall (studie E2093-E044-404) (EPOS)

18. august 2015 oppdatert av: Eisai Inc.

En åpen, multisenter, multinasjonal, ikke-intervensjonell prospektiv studie etter markedsføring som evaluerer retensjonsrate, anfallskontroll og tolerabilitet av eslikarbazepinacetat (ESL) som tilleggsbehandling til ett antiepileptika ved baseline hos voksne pasienter med partielle anfall Med eller uten sekundær generalisering

Dette var en ikke-intervensjonell prospektiv studie. Sentrene registrerte voksne pasienter med partielle anfall med eller uten sekundær generalisering, for hvem klinikeren hadde bestemt seg for å starte eslikarbazepinacetat (ESL) som tilleggsbehandling før beslutningen om å delta i denne studien. Pasienter som ble registrert i studien ble ikke tilstrekkelig kontrollert med ett medikament lisensiert for bruk som monoterapi ved partielle anfall. Pasientene ble sett ved baseline og deretter under normale kliniske besøk med intervaller. Pasienter i denne studien ble vurdert for effekt og toleranse ved baseline og deretter minst 3 og 6 måneder etter baseline.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

254

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
      • Arhus C, Danmark
      • Copenhagen, Danmark
      • Dianalund, Danmark
      • Esbjerg, Danmark
      • Glostrup, Danmark
      • Holstebro, Danmark
      • Roskilde, Danmark
      • Sonderborg, Danmark
      • Vejle, Danmark
  • Frankrike
      • Altkirch, Frankrike
      • Armentieres, Frankrike
      • Bergerac, Frankrike
      • Biarritz, Frankrike
      • Chaumont, Frankrike
      • Cholet, Frankrike
      • Gap, Frankrike
      • Nice, Frankrike
      • Nimes, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Perpignan, Frankrike
      • Rueil Malmaison, Frankrike
      • Sarreguemines, Frankrike
      • Toulon, Frankrike
  • Irland
      • Dooradoyle/ Co. Limerick, Irland
      • Dublin 24, Irland
      • Dublin 8, Irland
  • Norge
      • Bergen, Norge
      • Molde, Norge
      • Oslo, Norge
      • Skien, Norge
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
      • Dundee, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Middlesbrough, Storbritannia
      • Newport, Storbritannia
      • Romford, Storbritannia
      • Salford, Storbritannia
      • Stoke-on-Trent, Storbritannia
      • Telford, Storbritannia
      • Torquay, Devon, Storbritannia
      • Truro, Storbritannia
  • Sverige
      • Angered, Sverige
      • Helsingborg, Sverige
      • Kungsbacka, Sverige
      • Linkoping, Sverige
      • Stockholm / St. Goran, Sverige
  • Tsjekkisk Republikk
      • Hradec Kralove 3, Tsjekkisk Republikk
      • Kromeriz, Tsjekkisk Republikk
      • Praha 5, Tsjekkisk Republikk
  • Tyskland
      • Altenholz, Tyskland
      • Asperg, Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland
      • Bad Langensalza, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Bockhorn, Tyskland
      • Bonn-Beuel, Tyskland
      • Buxtehude, Tyskland
      • Dortmund, Tyskland
      • Erbach, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
      • Etville, Tyskland
      • Geldern, Tyskland
      • Gelsenkirchen, Tyskland
      • Gera, Tyskland
      • Greiz, Tyskland
      • Grevenbroich, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hamm, Tyskland
      • Heilbad Heiligenstadt, Tyskland
      • Herdecke, Tyskland
      • Hildesheim, Tyskland
      • Hof, Tyskland
      • Ilmenau, Tyskland
      • Itzehoe, Tyskland
      • Kamp-Lintfort, Tyskland
      • Kirchen (Sieg), Tyskland
      • Koln, Tyskland
      • Konigsbruck, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Leverkusen, Tyskland
      • Lohr am Main, Tyskland
      • Ludwigsburg, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • Mittweida, Tyskland
      • Munchen, Tyskland
      • Oranienburg, Tyskland
      • Osnabruck, Tyskland
      • Quakenbruck, Tyskland
      • Rathenow, Tyskland
      • Salzgitter, Tyskland
      • Schirgiswalde-Kirschau, Tyskland
      • Schorndorf, Tyskland
      • Schwabisch Gmund, Tyskland
      • Senftenberg, Tyskland
      • Solingen, Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland
      • Troisdorf (Sieglar), Tyskland
      • Waiblingen, Tyskland
      • Wesel, Tyskland
      • Westerstede, Tyskland
      • Wilhelmshaven, Tyskland
      • Wolfsburg, Tyskland
      • Wurzburg, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Normal klinisk praksis/senter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Beslutningen om å foreskrive ESL ble tatt av legen før og uavhengig av hans/hennes beslutning om å inkludere pasienten i studien
  • Pasienter behandlet med ett medikament lisensiert for monoterapi ved partielle anfall
  • Basert på legens kliniske vurdering, ble ikke pasientens anfallsaktivitet kontrollert tilstrekkelig med en gjeldende monoterapi, og det var i pasientens beste interesse å få foreskrevet tilleggs ESL
  • Pasienten ble foreskrevet ESL ikke lenger enn 2 uker før baseline
  • Behandling med ESL skulle påbegynnes i tråd med legemidlets lisens og Eslikarbazepinacetat (ESL) preparatomtalen (SPC)
  • 18 år eller eldre
  • Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som hadde startet ESL utenfor godkjent preparatomtale ved påmelding
  • Samtidig deltakelse i en intervensjonell klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eslikarbazepinacetat tabletter
Legemiddel: Eslikarbazepinacetat tabletter
Eslikarbazepinacetat (ESL) preparatomtalen (SPC) anbefalte en startdose på 400 mg én gang daglig (QD) som ble økt til 800 mg QD etter én eller to uker. Basert på individuell respons ble dosen økt til 1200 mg én gang daglig. Behandlingsbeslutninger ble tatt av klinikere i samråd med deltakeren, og var uavhengige av deltakelse i studien.
Andre navn:
  • ESL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Retensjonshastighet av eslikarbazepinacetat (ESL) Etter 6 måneder fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i den generelle anfallsfrekvensen etter 3 og 6 måneder fra baseline
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endring i total anfallsfrekvens beregnet som absolutte og prosentvise endringer etter 3 og 6 måneder fra baseline sammenlignet med anfallsfrekvensen 3 måneder før introduksjon av ESL.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Holtkamp, Dr., Klinische und Experimentelle Epileptologie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

12. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E2093-E044-404

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delvis innsettende anfall

Kliniske studier på Eslikarbazepinacetat tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere