부분 발병 발작의 보조 치료로서 에스리카르바제핀 아세테이트(ESL)를 평가하는 시판 후 연구(연구 E2093-E044-404)(EPOS)
2015년 8월 18일 업데이트: Eisai Inc.
부분 발병 발작이 있는 성인 환자에서 하나의 기본 항간질제에 대한 보조 치료로서 에스리카르바제핀 아세테이트(ESL)의 유지율, 발작 조절 및 내약성을 평가하는 공개 라벨, 다기관, 다국적 시판 후 비개입 전향적 연구 2차 일반화 유무에 관계없이
이것은 비개입 전향적 연구였습니다.
센터는 이 연구에 참여하기로 결정하기 전에 임상의가 보조 요법으로 에스리카르바제핀 아세테이트(ESL)를 시작하기로 결정한 이차 전신화를 수반하거나 수반하지 않는 부분 발병 발작이 있는 성인 환자를 등록했습니다.
연구에 등록된 환자는 부분 발병 발작에서 단일 요법으로 사용하도록 허가된 한 가지 약물로 충분히 조절되지 않았습니다.
기준선에서 환자를 본 다음 정상적인 임상 방문 중에 간격을 두고 관찰했습니다.
이 연구의 환자들은 기준선에서 그리고 기준선 이후 최소 3개월 및 6개월 후에 효능 및 내약성에 대해 평가되었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
254
연락처 및 위치
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연구 장소
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
정상적인 임상 진료 설정/센터.
설명
포함 기준:
- ESL을 처방하기로 한 결정은 연구에 환자를 포함하기로 결정하기 전에 그리고 독립적으로 의사에 의해 이루어졌습니다.
- 부분 발병 발작에서 단일 요법으로 허가된 하나의 약물로 치료받은 환자
- 의사의 임상적 판단에 따르면 환자의 발작 활동은 현재의 단일 요법으로 충분히 조절되지 않았으며 보조 ESL을 처방하는 것이 환자에게 최선의 이익이었습니다.
- 환자는 기준선보다 2주 이전에 ESL을 처방받았습니다.
- ESL을 사용한 치료는 약물의 라이선스 및 Eslicarbazepine Acetate(ESL) 제품 특성 요약(SPC)에 따라 시작되었습니다.
- 만 18세 이상
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 등록 시 승인된 SPC 이외의 ESL을 시작한 환자
- 중재적 임상시험 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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에스리카르바제핀 아세테이트 정제
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ESL(Eslicarbazepine Acetate) 제품 특성 요약(SPC)은 1일 1회(QD) 400mg의 시작 용량을 권장했으며, 1~2주 후에 800mg QD로 증가했습니다.
개별 반응에 따라 용량을 1200mg QD로 늘렸습니다.
치료 결정은 참가자와 동의하여 임상의가 내렸고 연구 참여와 독립적이었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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베이스라인에서 6개월 후 Eslicarbazepine Acetate(ESL)의 유지율
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 3개월 및 6개월 후 전체 발작 빈도의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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ESL 도입 3개월 전의 발작 빈도와 비교하여 기준선으로부터 3개월 및 6개월 후 절대 및 퍼센트 변화로 계산된 전체 발작 빈도의 변화.
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기준선, 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Martin Holtkamp, Dr., Klinische und Experimentelle Epileptologie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E2093-E044-404
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