Markkinoille tulon jälkeinen tutkimus, jossa arvioitiin eslikarbatsepiiniasetaattia (ESL) lisähoitona osittain alkaneissa kohtauksissa (tutkimus E2093-E044-404) (EPOS)
tiistai 18. elokuuta 2015 päivittänyt: Eisai Inc.
Avoin, monikeskus, monikansallinen markkinoille tulon jälkeinen ei-interventiivinen prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan eslikarbatsepiiniasetaatin (ESL) retentioprosenttia, kohtausten hallintaa ja siedettävyyttä täydentävänä hoitona yhdelle epilepsialääkkeelle lähtötilanteessa aikuispotilailla, joilla on osittain alkavia kohtauksia Toissijaisella yleistyksellä tai ilman
Tämä oli ei-interventiivinen tulevaisuudentutkimus.
Keskuksiin otettiin aikuisia potilaita, joilla oli osittain alkavia kohtauksia sekundaarisella yleistymisellä tai ilman, ja joille lääkäri oli päättänyt aloittaa eslikarbatsepiiniasetaatin (ESL) lisähoitona ennen kuin hän päätti osallistua tähän tutkimukseen.
Tutkimukseen otetut potilaat eivät olleet riittävästi hallinnassa yhdellä lääkkeellä, joka oli lisensoitu käytettäväksi monoterapiana osittaisissa kohtauksissa.
Potilaita nähtiin lähtötilanteessa ja sen jälkeen normaaleiden kliinisten käyntien aikana aikavälein.
Tämän tutkimuksen potilaiden teho ja siedettävyys arvioitiin lähtötilanteessa ja sitten vähintään 3 ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
254
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dooradoyle/ Co. Limerick, Irlanti
-
Dublin 24, Irlanti
-
Dublin 8, Irlanti
-
-
-
-
-
Bergen, Norja
-
Molde, Norja
-
Oslo, Norja
-
Skien, Norja
-
-
-
-
-
Altkirch, Ranska
-
Armentieres, Ranska
-
Bergerac, Ranska
-
Biarritz, Ranska
-
Chaumont, Ranska
-
Cholet, Ranska
-
Gap, Ranska
-
Nice, Ranska
-
Nimes, Ranska
-
Paris, Ranska
-
Perpignan, Ranska
-
Rueil Malmaison, Ranska
-
Sarreguemines, Ranska
-
Toulon, Ranska
-
-
-
-
-
Angered, Ruotsi
-
Helsingborg, Ruotsi
-
Kungsbacka, Ruotsi
-
Linkoping, Ruotsi
-
Stockholm / St. Goran, Ruotsi
-
-
-
-
-
Altenholz, Saksa
-
Asperg, Saksa
-
Augsburg, Saksa
-
Bad Berka, Saksa
-
Bad Langensalza, Saksa
-
Berlin, Saksa
-
Bielefeld, Saksa
-
Bochum, Saksa
-
Bockhorn, Saksa
-
Bonn-Beuel, Saksa
-
Buxtehude, Saksa
-
Dortmund, Saksa
-
Erbach, Saksa
-
Erlangen, Saksa
-
Etville, Saksa
-
Geldern, Saksa
-
Gelsenkirchen, Saksa
-
Gera, Saksa
-
Greiz, Saksa
-
Grevenbroich, Saksa
-
Hamburg, Saksa
-
Hamm, Saksa
-
Heilbad Heiligenstadt, Saksa
-
Herdecke, Saksa
-
Hildesheim, Saksa
-
Hof, Saksa
-
Ilmenau, Saksa
-
Itzehoe, Saksa
-
Kamp-Lintfort, Saksa
-
Kirchen (Sieg), Saksa
-
Koln, Saksa
-
Konigsbruck, Saksa
-
Leipzig, Saksa
-
Leverkusen, Saksa
-
Lohr am Main, Saksa
-
Ludwigsburg, Saksa
-
Mannheim, Saksa
-
Mittweida, Saksa
-
Munchen, Saksa
-
Oranienburg, Saksa
-
Osnabruck, Saksa
-
Quakenbruck, Saksa
-
Rathenow, Saksa
-
Salzgitter, Saksa
-
Schirgiswalde-Kirschau, Saksa
-
Schorndorf, Saksa
-
Schwabisch Gmund, Saksa
-
Senftenberg, Saksa
-
Solingen, Saksa
-
Stuttgart, Saksa
-
Troisdorf (Sieglar), Saksa
-
Waiblingen, Saksa
-
Wesel, Saksa
-
Westerstede, Saksa
-
Wilhelmshaven, Saksa
-
Wolfsburg, Saksa
-
Wurzburg, Saksa
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska
-
Arhus C, Tanska
-
Copenhagen, Tanska
-
Dianalund, Tanska
-
Esbjerg, Tanska
-
Glostrup, Tanska
-
Holstebro, Tanska
-
Roskilde, Tanska
-
Sonderborg, Tanska
-
Vejle, Tanska
-
-
-
-
-
Hradec Kralove 3, Tšekin tasavalta
-
Kromeriz, Tšekin tasavalta
-
Praha 5, Tšekin tasavalta
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Newport, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Romford, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Telford, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Torquay, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Truro, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Normaali kliininen hoitopaikka/keskus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkäri teki päätöksen ESL:n määräämisestä ennen potilasta tutkimukseen osallistumisesta riippumatta.
- Potilaat, joita hoidetaan yhdellä lääkkeellä, joka on lisensoitu monoterapiaan osittaisissa kohtauksissa
- Lääkärin kliinisen arvion perusteella potilaan kohtausaktiivisuutta ei saatu riittävästi hallintaan nykyisellä monoterapialla ja oli potilaan edun mukaista, että hänelle määrättiin ESL-lisää.
- Potilaalle määrättiin ESL aikaisintaan 2 viikkoa ennen lähtötasoa
- ESL-hoito oli aloitettava lääkkeen lisenssin ja Eslicarbazepine Acetate (ESL) valmisteyhteenvedon (SPC) mukaisesti.
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka olivat aloittaneet koulunkäynnin keskeyttämisen hyväksytyn valmisteyhteenvedon ulkopuolella
- Samanaikainen osallistuminen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Eslikarbatsepiiniasetaattitabletit
|
Eslikarbatsepiiniasetaatin (ESL) valmisteyhteenveto (SPC) suositteli aloitusannokseksi 400 mg kerran vuorokaudessa (QD), joka nostettiin 800 mg:aan QD yhden tai kahden viikon kuluttua.
Yksilöllisen vasteen perusteella annos nostettiin 1200 mg:aan QD.
Hoitopäätökset tekivät kliinikot yhteisymmärryksessä osallistujan kanssa, ja ne olivat riippumattomia tutkimukseen osallistumisesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eslikarbatsepiiniasetaatin (ESL) retentioaste 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yleisessä kohtaustiheydessä 3 ja 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutos kohtausten yleisessä esiintymistiheydessä laskettuna absoluuttisina ja prosentuaalisina muutoksina 3 ja 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta verrattuna kohtausten esiintymistiheyteen 3 kuukautta ennen ESL:n käyttöönottoa.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Holtkamp, Dr., Klinische und Experimentelle Epileptologie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 12. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 19. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2093-E044-404
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .