Een postmarketingonderzoek ter evaluatie van eslicarbazepineacetaat (ESL) als aanvullende behandeling bij partieel beginnende aanvallen (onderzoek E2093-E044-404) (EPOS)
18 augustus 2015 bijgewerkt door: Eisai Inc.
Een open-label, multicentrisch, multinationaal postmarketing niet-interventioneel prospectief onderzoek ter evaluatie van retentiegraad, controle van aanvallen en verdraagbaarheid van eslicarbazepineacetaat (ESL) als aanvullende behandeling bij één basislijn anti-epilepticum bij volwassen patiënten met partieel beginnende aanvallen Met of zonder secundaire generalisatie
Dit was een niet-interventionele prospectieve studie.
Centra namen volwassen patiënten op met partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie voor wie de clinicus had besloten om eslicarbazepineacetaat (ESL) te starten als aanvullende therapie voorafgaand aan de beslissing om deel te nemen aan dit onderzoek.
Patiënten die deelnamen aan de studie waren niet voldoende onder controle met één geneesmiddel dat is goedgekeurd voor gebruik als monotherapie bij aanvallen met partieel begin.
Patiënten werden bij aanvang gezien en vervolgens tijdens normale klinische bezoeken met tussenpozen.
Patiënten in deze studie werden beoordeeld op werkzaamheid en verdraagbaarheid bij baseline en vervolgens ten minste 3 en 6 maanden na de baseline.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
254
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken
-
Arhus C, Denemarken
-
Copenhagen, Denemarken
-
Dianalund, Denemarken
-
Esbjerg, Denemarken
-
Glostrup, Denemarken
-
Holstebro, Denemarken
-
Roskilde, Denemarken
-
Sonderborg, Denemarken
-
Vejle, Denemarken
-
-
-
-
-
Altenholz, Duitsland
-
Asperg, Duitsland
-
Augsburg, Duitsland
-
Bad Berka, Duitsland
-
Bad Langensalza, Duitsland
-
Berlin, Duitsland
-
Bielefeld, Duitsland
-
Bochum, Duitsland
-
Bockhorn, Duitsland
-
Bonn-Beuel, Duitsland
-
Buxtehude, Duitsland
-
Dortmund, Duitsland
-
Erbach, Duitsland
-
Erlangen, Duitsland
-
Etville, Duitsland
-
Geldern, Duitsland
-
Gelsenkirchen, Duitsland
-
Gera, Duitsland
-
Greiz, Duitsland
-
Grevenbroich, Duitsland
-
Hamburg, Duitsland
-
Hamm, Duitsland
-
Heilbad Heiligenstadt, Duitsland
-
Herdecke, Duitsland
-
Hildesheim, Duitsland
-
Hof, Duitsland
-
Ilmenau, Duitsland
-
Itzehoe, Duitsland
-
Kamp-Lintfort, Duitsland
-
Kirchen (Sieg), Duitsland
-
Koln, Duitsland
-
Konigsbruck, Duitsland
-
Leipzig, Duitsland
-
Leverkusen, Duitsland
-
Lohr am Main, Duitsland
-
Ludwigsburg, Duitsland
-
Mannheim, Duitsland
-
Mittweida, Duitsland
-
Munchen, Duitsland
-
Oranienburg, Duitsland
-
Osnabruck, Duitsland
-
Quakenbruck, Duitsland
-
Rathenow, Duitsland
-
Salzgitter, Duitsland
-
Schirgiswalde-Kirschau, Duitsland
-
Schorndorf, Duitsland
-
Schwabisch Gmund, Duitsland
-
Senftenberg, Duitsland
-
Solingen, Duitsland
-
Stuttgart, Duitsland
-
Troisdorf (Sieglar), Duitsland
-
Waiblingen, Duitsland
-
Wesel, Duitsland
-
Westerstede, Duitsland
-
Wilhelmshaven, Duitsland
-
Wolfsburg, Duitsland
-
Wurzburg, Duitsland
-
-
-
-
-
Altkirch, Frankrijk
-
Armentieres, Frankrijk
-
Bergerac, Frankrijk
-
Biarritz, Frankrijk
-
Chaumont, Frankrijk
-
Cholet, Frankrijk
-
Gap, Frankrijk
-
Nice, Frankrijk
-
Nimes, Frankrijk
-
Paris, Frankrijk
-
Perpignan, Frankrijk
-
Rueil Malmaison, Frankrijk
-
Sarreguemines, Frankrijk
-
Toulon, Frankrijk
-
-
-
-
-
Dooradoyle/ Co. Limerick, Ierland
-
Dublin 24, Ierland
-
Dublin 8, Ierland
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen
-
Molde, Noorwegen
-
Oslo, Noorwegen
-
Skien, Noorwegen
-
-
-
-
-
Hradec Kralove 3, Tsjechische Republiek
-
Kromeriz, Tsjechische Republiek
-
Praha 5, Tsjechische Republiek
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk
-
London, Verenigd Koninkrijk
-
Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk
-
Newport, Verenigd Koninkrijk
-
Romford, Verenigd Koninkrijk
-
Salford, Verenigd Koninkrijk
-
Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk
-
Telford, Verenigd Koninkrijk
-
Torquay, Devon, Verenigd Koninkrijk
-
Truro, Verenigd Koninkrijk
-
-
-
-
-
Angered, Zweden
-
Helsingborg, Zweden
-
Kungsbacka, Zweden
-
Linkoping, Zweden
-
Stockholm / St. Goran, Zweden
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Normale klinische praktijkomgeving/centrum.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De beslissing om ESL voor te schrijven werd door de arts genomen vóór en onafhankelijk van zijn/haar beslissing om de patiënt in het onderzoek op te nemen
- Patiënten behandeld met één geneesmiddel dat is goedgekeurd voor monotherapie bij aanvallen met partieel begin
- Op basis van het klinisch oordeel van de arts werd de epileptische activiteit van de patiënt niet voldoende onder controle gehouden met een huidige monotherapie en was het in het belang van de patiënt om adjunctieve ESL voorgeschreven te krijgen
- Patiënt kreeg ESL niet langer dan 2 weken voor de baseline voorgeschreven
- De behandeling met ESL zou worden gestart in overeenstemming met de vergunning van het geneesmiddel en Eslicarbazepine Acetaat (ESL) Samenvatting van de productkenmerken (SPC)
- Van 18 jaar of ouder
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die bij inschrijving met ESL waren begonnen buiten de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken
- Gelijktijdige deelname aan een interventionele klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Eslicarbazepineacetaat-tabletten
|
De samenvatting van de productkenmerken (SPC) van eslicarbazepineacetaat (ESL) adviseerde een startdosis van 400 mg eenmaal daags (QD), die na één of twee weken werd verhoogd tot 800 mg QD.
Op basis van de individuele respons werd de dosis verhoogd tot 1200 mg QD.
Behandelingsbeslissingen werden genomen door clinici in overleg met de deelnemer en waren onafhankelijk van deelname aan het onderzoek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Retentiegraad van eslicarbazepine-acetaat (ESL) na 6 maanden vanaf baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in totale aanvalsfrequentie na 3 en 6 maanden vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Verandering in totale aanvalsfrequentie berekend als absolute en procentuele veranderingen na 3 en 6 maanden vanaf baseline in vergelijking met de aanvalsfrequentie 3 maanden vóór introductie van ESL.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Holtkamp, Dr., Klinische und Experimentelle Epileptologie
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
19 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E2093-E044-404
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .