Un estudio posterior a la comercialización que evalúa el acetato de eslicarbazepina (ESL) como tratamiento adyuvante en convulsiones de inicio parcial (estudio E2093-E044-404) (EPOS)
18 de agosto de 2015 actualizado por: Eisai Inc.
Un estudio prospectivo, no intervencionista, multinacional, multicéntrico, abierto y posterior a la comercialización que evalúa la tasa de retención, el control de las convulsiones y la tolerabilidad del acetato de eslicarbazepina (ESL) como tratamiento adyuvante a un fármaco antiepiléptico de referencia en pacientes adultos con convulsiones de inicio parcial Con o sin Generalización Secundaria
Este fue un estudio prospectivo no intervencionista.
Los centros inscribieron a pacientes adultos con crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria para quienes el médico había decidido iniciar el tratamiento con acetato de eslicarbazepina (ESL) como tratamiento complementario antes de tomar la decisión de participar en este estudio.
Los pacientes inscritos en el estudio no estaban suficientemente controlados con un fármaco autorizado para su uso como monoterapia en las convulsiones de inicio parcial.
Los pacientes fueron vistos al inicio del estudio y luego durante las visitas clínicas normales a intervalos.
Se evaluó la eficacia y tolerabilidad de los pacientes en este estudio al inicio y luego al menos 3 y 6 meses después del inicio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
254
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Altenholz, Alemania
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Asperg, Alemania
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Augsburg, Alemania
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Bad Berka, Alemania
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Bad Langensalza, Alemania
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Berlin, Alemania
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Bielefeld, Alemania
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Bochum, Alemania
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Bockhorn, Alemania
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Bonn-Beuel, Alemania
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Buxtehude, Alemania
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Dortmund, Alemania
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Erbach, Alemania
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Erlangen, Alemania
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Etville, Alemania
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Geldern, Alemania
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Gelsenkirchen, Alemania
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Gera, Alemania
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Greiz, Alemania
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Grevenbroich, Alemania
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Hamburg, Alemania
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Hamm, Alemania
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Heilbad Heiligenstadt, Alemania
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Herdecke, Alemania
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Hildesheim, Alemania
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Hof, Alemania
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Ilmenau, Alemania
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Itzehoe, Alemania
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Kamp-Lintfort, Alemania
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Kirchen (Sieg), Alemania
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Koln, Alemania
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Konigsbruck, Alemania
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Leipzig, Alemania
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Leverkusen, Alemania
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Lohr am Main, Alemania
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Ludwigsburg, Alemania
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Mannheim, Alemania
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Mittweida, Alemania
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Munchen, Alemania
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Oranienburg, Alemania
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Osnabruck, Alemania
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Quakenbruck, Alemania
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Rathenow, Alemania
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Salzgitter, Alemania
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Schirgiswalde-Kirschau, Alemania
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Schorndorf, Alemania
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Schwabisch Gmund, Alemania
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Senftenberg, Alemania
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Solingen, Alemania
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Stuttgart, Alemania
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Troisdorf (Sieglar), Alemania
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Waiblingen, Alemania
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Wesel, Alemania
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Westerstede, Alemania
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Wilhelmshaven, Alemania
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Wolfsburg, Alemania
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Wurzburg, Alemania
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Aalborg, Dinamarca
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Arhus C, Dinamarca
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Copenhagen, Dinamarca
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Dianalund, Dinamarca
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Esbjerg, Dinamarca
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Glostrup, Dinamarca
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Holstebro, Dinamarca
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Roskilde, Dinamarca
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Sonderborg, Dinamarca
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Vejle, Dinamarca
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Altkirch, Francia
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Armentieres, Francia
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Bergerac, Francia
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Biarritz, Francia
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Chaumont, Francia
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Cholet, Francia
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Gap, Francia
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Nice, Francia
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Nimes, Francia
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Paris, Francia
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Perpignan, Francia
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Rueil Malmaison, Francia
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Sarreguemines, Francia
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Toulon, Francia
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Dooradoyle/ Co. Limerick, Irlanda
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Dublin 24, Irlanda
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Dublin 8, Irlanda
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Bergen, Noruega
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Molde, Noruega
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Oslo, Noruega
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Skien, Noruega
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Birmingham, Reino Unido
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Dundee, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Middlesbrough, Reino Unido
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Newport, Reino Unido
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Romford, Reino Unido
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Salford, Reino Unido
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Stoke-on-Trent, Reino Unido
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Telford, Reino Unido
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Torquay, Devon, Reino Unido
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Truro, Reino Unido
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Hradec Kralove 3, República Checa
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Kromeriz, República Checa
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Praha 5, República Checa
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Angered, Suecia
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Helsingborg, Suecia
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Kungsbacka, Suecia
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Linkoping, Suecia
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Stockholm / St. Goran, Suecia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Ámbito/centro de práctica clínica habitual.
Descripción
Criterios de inclusión:
- La decisión de prescribir ESL fue tomada por el médico antes e independientemente de su decisión de incluir al paciente en el estudio.
- Pacientes tratados con un fármaco autorizado para monoterapia en crisis de inicio parcial
- Según el juicio clínico del médico, la actividad convulsiva del paciente no se controló lo suficiente con la monoterapia actual y lo mejor para el paciente era prescribir ESL adyuvante.
- Al paciente se le recetó ESL no más de 2 semanas antes de la línea de base
- El tratamiento con ESL debía comenzar de acuerdo con la licencia del fármaco y el Resumen de las características del producto (SPC) del acetato de eslicarbazepina (ESL)
- Mayor de 18 años
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que habían comenzado ESL fuera del RCP aprobado en el momento de la inscripción
- Participación simultánea en un ensayo clínico intervencionista
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Tabletas de acetato de eslicarbazepina
|
El resumen de las características del producto (SPC) del acetato de eslicarbazepina (ESL) recomendó una dosis inicial de 400 mg una vez al día (QD) que se aumentó a 800 mg QD después de una o dos semanas.
Según la respuesta individual, la dosis se aumentó a 1200 mg una vez al día.
Las decisiones de tratamiento fueron tomadas por los médicos de acuerdo con el participante y fueron independientes de la participación en el estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de retención de acetato de eslicarbazepina (ESL) después de 6 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la frecuencia general de convulsiones después de 3 y 6 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio en la frecuencia general de las convulsiones calculado como cambios absolutos y porcentuales después de 3 y 6 meses desde el inicio en comparación con la frecuencia de las convulsiones 3 meses antes de la introducción de ESL.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Holtkamp, Dr., Klinische und Experimentelle Epileptologie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E2093-E044-404
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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