無作為化第 II 相、頭頸部の転移性扁平上皮癌患者の治療におけるセツキシマブと 5FU およびシスプラチンまたはカルボプラチンの併用 vs セツキシマブとパクリタキセルおよびカルボプラチンの併用 (CETMET)
頭頸部の転移性扁平上皮癌のセツキシマブ 5-FU とシスプラチンまたはカルボプラチンとセツキシマブとパクリタキセルおよびカルボプラチンによる治療
再発または転移性頭頸部扁平上皮癌患者において、セツキシマブ、パクリタキセルおよびカルボプラチンベースの化学療法による無増悪生存期間 (PFS) が、セツキシマブおよび 5-FU による腕の PFS よりも著しく悪くないかどうかを調査すること、シスプラチンまたはカルボプラチンベースの化学療法。
セカンダリ
頭頸部の再発または転移性扁平上皮がん患者を対象に、両治療群間で以下の研究変数を比較します。
- 最高の全体的な反応
- 応答時間
- 治療失敗までの時間
- 全生存
- 安全性
調査の概要
詳細な説明
再発性および/または転移性SCCHN患者は、定義上、再発性疾患および/または新たに診断された遠隔転移を有する患者であるが、このグループの患者は非常に不均一な疾患の特徴を持っているが、過去30年間でほとんど変化していない悲惨な予後を共有している. . 生存期間の中央値は 6 ～ 8 か月程度であり、生活の質は低いままです。 切除可能な局所領域再発 SCCHN 患者は、手術の恩恵を受ける可能性があります。 治癒的サルベージ手術または再照射に適さない再発SCCHN患者、および遠隔転移を有する患者は、通常、CTを受ける(Cohen EE et al.) シスプラチン、カルボプラチン、メトトレキサート、5-FU、ブレオマイシン、およびタキサンを含む多くの化合物が、再発性および/または転移性疾患において単剤活性を示します (Scantz SP et al)。 シスプラチンは、頭頸部がんに対して同定された最も活性のある薬剤の 1 つであり、カルボプラチンは、シスプラチンに耐えられない患者に代替手段を提供します。 カルボプラチンはシスプラチンより低い応答率と関連していますが、生存に関して薬剤間に違いはないようです
セツキシマブは標的治療薬であり、高い親和性で EGFR に特異的に結合するキメラ IgG1 モノクローナル抗体であり、受容体をインターナライズし、リガンド EGF および TGF-α が受容体と相互作用するのを防ぎ、リガンドによる EGFR リン酸化を効果的にブロックします。 さらに、セツキシマブは、実験系で化学療法と放射線療法の効果を増強することがわかっています。 セツキシマブの投与量は、EGFRを発現する主要な腫瘍タイプのいくつかの研究で、一般的に安全で効果的であることがわかっています. これらには、結腸直腸癌、頭頸部の扁平上皮癌、および非小細胞肺癌が含まれ、セツキシマブは化学療法および放射線療法との併用試験または単剤療法として投与されました。 セツキシマブ単剤療法の主な副作用は、過敏症やニキビ様の皮膚反応です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Göteborg、スウェーデン、413 45
- 募集
- Hedda Haugen
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コンタクト：
- Hedda Haugen, MD
- メール：hedda.haugen@vgregion.se
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Stockholm、スウェーデン、17176
- 募集
- Karolinska Universityhospital
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コンタクト：
- Teresa herlestam-calero-moreno, MD
- メール：maria.herlestam-calero-moreno@karolinska.se
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主任研究者：
- Teresa maria.herlestam-calero-moreno, MD
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Umeå、スウェーデン、90189
- 募集
- Karin Söderström
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コンタクト：
- Karin Söderström, D
- メール：karin.soderstrom@onkologi.umu.se
-
主任研究者：
- Karin Söderström, MD
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Uppsala、スウェーデン、751 85
- まだ募集していません
- Akademiska Universityhospital
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コンタクト：
- Silvia Johansson, MD
- メール：silvia.johansson@onkologi.uu.se
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主任研究者：
- Silvia Johansson, MD
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Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Lena Specht
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コンタクト：
- Lena Specht, MD DMSc Professor
- メール：lena.specht@rh.regionh.dk
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主任研究者：
- Lena Specht, MD DMSc Professor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- >18歳
- -組織学的または細胞学的に確認されたSCCHN、再発および/または転移性
- 患者は、適切なフォローアップ毒性評価を可能にするために、少なくとも3か月の平均余命を持っている必要があります。
- 臨床検査
- RECIST 1.1による1次元病変。
- 研究登録時のPS WHO 0-1
- 白血球≧3×109/L、血小板≧100×109/L、ANC＞1.5×109/L、Hb＞100g/Lとして定義される適切な血液機能
- 十分な肝機能;ビリルビン < 1.5 x UNL、ALAT または ASAT < 3.0 UNL、アルカリ性リン酸塩 < 2.5 UNL。
- クレアチニンクリアランス > 50mL/分
- 地元の倫理委員会によると、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
除外基準:
- > 75歳
- 上咽頭がんおよび副鼻腔がん
- 治療と評価のスケジュールに従うことができない
- -治験責任医師の意見では、患者にリスクをもたらす可能性がある、または研究の目的を妨げる可能性のあるその他の状態または治療法
- 適切な避妊法を使用していない妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある男性または女性
- -活動的な感染症またはその他の深刻な基礎疾患を有する患者で、患者がプロトコル治療を受ける能力を損なう可能性がある
- -治療の構成要素のいずれかに対する既知の過敏症
- 法律上の無能力
- 臨床的に重要な心血管疾患。 -ニューヨーク心臓協会クラスIII〜IVの心不全、制御されていない冠動脈疾患、心筋症、制御されていない不整脈、制御されていない高血圧、または過去12か月の心筋梗塞の病歴。
- -臨床的に関連する神経障害のある患者
- -以前に再発または転移性SCCHNの治療を受けたことがある 治療開始の3か月以上前に終了した場合、以前に治療された再発の放射線療法を除く。
- -セツキシマブ、シスプラチン/カルボプラチン、5-FUまたはタキサンで以前に治療された 研究登録前の3か月以内の局所進行SCCHN。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アーム A: セツキシマブと 5FU およびカルボプラチンまたはシスプラチン
アーム A: 1 日目 セツキシマブ 400 mg/m2 iv 120 分 8 日目および 15 日目 セツキシマブ 250 mg/m2 iv 60 分 1 日目 シスプラチン 100 mg/m2 またはカルボプラチン AUC 5 日目 1～4 5-フルオロウラシル 1000 mg/m2 iv 24 時間維持その後、PD または毒性が現れるまでセツキシマブ 500 mg/m2 を隔週で投与
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グループ A: 1 日目 セツキシマブ 400 mg/m2 iv 120 分 8 日目および 15 日目 セツキシマブ 250 mg/m2 iv 60 分 1 日目 シスプラチン 100mg/m2 またはカルボプラチン AUC 5 日目 1-4 5-フルオロウラシル 1000 mg/m2 iv 24 時間 グループB 1 日目 セツキシマブ 400 mg/m2 静注 120 分 8 日目と 15 日目 セツキシマブ 250 mg/m2 静注 60 分 1 日目 パクリタキセル 175 mg/m2 1 日目 カルボプラチン AUC 5 を 6 サイクル、その後 1 日目 セツキシマブ 500 mg/m2 を隔週進行または許容できない毒性が生じるまで治療
他の名前：
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実験的：アーム B: セツキシマブ パクリタキセルとカルボプラチン
アーム B 1 日目 セツキシマブ 400 mg/m2 静注 120 分 8 日目と 15 日目 セツキシマブ 250 mg/m2 静注 60 分 1 日目 パクリタキセル 175 mg/m2 1 日目 カルボプラチン AUC 5 治療を 6 サイクル、その後維持治療 1 日目 セツキシマブ 500 mg/m2進行または許容できない毒性が生じるまで、隔週の治療
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グループ A: 1 日目 セツキシマブ 400 mg/m2 iv 120 分 8 日目および 15 日目 セツキシマブ 250 mg/m2 iv 60 分 1 日目 シスプラチン 100mg/m2 またはカルボプラチン AUC 5 日目 1-4 5-フルオロウラシル 1000 mg/m2 iv 24 時間 グループB 1 日目 セツキシマブ 400 mg/m2 静注 120 分 8 日目と 15 日目 セツキシマブ 250 mg/m2 静注 60 分 1 日目 パクリタキセル 175 mg/m2 1 日目 カルボプラチン AUC 5 を 6 サイクル、その後 1 日目 セツキシマブ 500 mg/m2 を隔週進行または許容できない毒性が生じるまで治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：3年
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頭頸部の再発または転移性扁平上皮癌患者において、セツキシマブ、パクリタキセルおよびカルボプラチンベースの化学療法を使用した腕の無増悪生存期間 (PFS) が、セツキシマブと 5-FU を使用した腕の PFS よりも著しく悪くないかどうかを調査すること。シスプラチンまたはカルボプラチンベースの化学療法。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高の全体的な反応
時間枠：3年
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頭頸部の再発または転移性扁平上皮がん患者を対象に、両治療群間で以下の研究変数を比較します。
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Signe Friesland, MD Phd、Karolinska Universityhospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CETMET study
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