Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde fase II, cetuximab in combinatie met 5FU en cisplatine of carboplatine versus cetuximab in combinatie met paclitaxel en carboplatine voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (CETMET)

19 mei 2013 bijgewerkt door: Signe Friesland, Karolinska University Hospital

Cetuximab 5-FU en cisplatine of carboplatine versus cetuximab met paclitaxel en carboplatine Behandeling van gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals

Primair Om bij patiënten met recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied te onderzoeken of progressievrije overleving (PFS) in de arm met op cetuximab, paclitaxel en carboplatine gebaseerde chemotherapie niet duidelijk slechter is dan PFS in de arm met cetuximab en 5-FU chemotherapie op basis van cisplatine of carboplatine.

Ondergeschikt

Om bij patiënten met recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied de volgende studievariabelen tussen beide behandelingsarmen te vergelijken:

  • Beste algemene reactie
  • Duur van de reactie
  • Tijd tot falen van de behandeling
  • Algemeen overleven
  • Veiligheid

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recidiverende en/of gemetastaseerde SCCHN-patiënten zijn per definitie patiënten met recidiverende ziekte en/of met nieuw gediagnosticeerde metastasen op afstand, hoewel deze groep patiënten een zeer heterogeen ziektekenmerk heeft, delen zij een sombere prognose die in de afgelopen 30 jaar weinig is veranderd . De mediane overlevingstijd blijft rond de 6-8 maanden met een slechte kwaliteit van leven. Patiënten met resectabele locoregionaal recidiverende SCCHN kunnen baat hebben bij een operatie. Patiënten met recidiverende SCCHN die niet geschikt zijn voor curatieve bergingschirurgie of herbestraling, en patiënten met metastasen op afstand, krijgen meestal CT (Cohen EE et al.) Een aantal verbindingen demonstreren activiteit van één enkel middel bij recidiverende en/of metastatische ziekte waaronder cisplatine, carboplatine, methotrexaat, 5-FU, bleomycine en de taxanen (Scantz SP et al.). Cisplatine is een van de meest actieve middelen die zijn geïdentificeerd voor hoofd-halskanker, waarbij carboplatine een alternatief biedt voor patiënten die cisplatine niet kunnen verdragen. Hoewel carboplatine wordt geassocieerd met lagere responspercentages dan cisplatine, lijkt er geen verschil te zijn tussen de middelen wat betreft overleving

Cetuximab is een gericht therapeutisch middel, een chimeer IgG1 monoklonaal antilichaam dat specifiek met hoge affiniteit aan de EGFR bindt, de receptor internaliseert en voorkomt dat de liganden EGF en TGF-alfa een interactie aangaan met de receptoren en zo op effectieve wijze ligand-geïnduceerde EGFR-fosforylering blokkeert. Bovendien is gevonden dat cetuximab de effecten van chemotherapie en radiotherapie in experimentele systemen versterkt. De dosis cetuximab is over het algemeen veilig en effectief gebleken in verschillende onderzoeken bij belangrijke tumortypen die de EGFR tot expressie brengen. Deze omvatten colorectale kanker, plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied en niet-kleincellige longkanker, waarbij cetuximab ofwel in combinatiestudies met chemotherapie en radiotherapie of als monotherapie werd gegeven. De belangrijkste bijwerkingen van monotherapie met cetuximab zijn overgevoeligheids- en acne-achtige huidreacties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Lena Specht
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lena Specht, MD DMSc Professor
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 413 45
      • Stockholm, Zweden, 17176
      • Umeå, Zweden, 90189
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Nog niet aan het werven
        • Akademiska Universityhospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Silvia Johansson, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • >18 jaar
  • Histologisch of cytologisch bevestigd SCCHN, recidiverend en/of metastatisch
  • De patiënt moet een levensverwachting van ten minste 3 maanden hebben, zodat een adequate follow-up toxiciteitsevaluatie mogelijk is.
  • Klinisch onderzoek
  • 1 eendimensionale laesie volgens RECIST 1.1.
  • PS WHO 0-1 bij binnenkomst van de studie
  • Adequate hematologische functie gedefinieerd als WBC ≥3 x 109/liter en bloedplaatjes ≥100 x 109/liter, ANC > 1,5 x 109/liter en Hb > 100 g/l
  • Adequate leverfunctie; bilirubine < 1,5 x UNL, ALAT of ASAT <3,0 UNL, alkalische fosfaten < 2,5 UNL.
  • Creatinineklaring > 50 ml/min
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen volgens de lokale ethische commissie.

Uitsluitingscriteria:

  • > 75 jaar
  • Nasofaryngeale kanker en kanker van de neusbijholten
  • Onvermogen om het behandelings- en evaluatieschema te volgen
  • Elke andere aandoening of therapie die naar de mening van de onderzoeker een risico voor de patiënt kan vormen of de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren
  • Zwangere of zogende vrouwen of mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptiemethoden gebruiken
  • Patiënten met actieve infecties of een andere ernstige onderliggende medische aandoening die het vermogen van de patiënten om de protocolbehandeling te krijgen, zou aantasten
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van de behandeling
  • Juridische onbekwaamheid
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten, b.v. hartfalen van klasse III-IV van de New York Heart Association, ongecontroleerde coronaire hartziekte, cardiomyopathie, ongecontroleerde aritmie, ongecontroleerde hypertensie of een voorgeschiedenis van een myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden.
  • Patiënten met klinisch relevante neuropathie
  • Eerder behandeld voor recidiverend of gemetastaseerd SCCHN behalve radiotherapie voor eerder behandeld recidief indien beëindigd > 3 maanden voor aanvang van de behandeling.
  • Eerder behandeld met cetuximab, cisplatine/carboplatine, 5-FU of taxanen voor lokaal gevorderde SCCHN binnen 3 maanden voor aanvang van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A: cetuximab met 5FU en carboplatine of cisplatine
Arm A: Dag 1 Cetuximab 400 mg/m2 iv 120 minuten Dag 8 en 15 Cetuximab 250 mg/m2 iv 60 minuten Dag 1 Cisplatine 100 mg/m2 of Carboplatine AUC 5 dag 1-4 5-Fluorouracil 1000 mg/m2 iv 24 u onderhoud behandeling daarna met cetuximab 500 mg/m2 om de twee weken tot PD of toxiciteit
Geneesmiddel: Cetuximab
Groep A:Dag 1 Cetuximab 400 mg/m2 iv 120 minuten Dag 8 en 15 Cetuximab 250 mg/m2 iv 60 minuten Dag 1 Cisplatine 100 mg/m2 of Carboplatine AUC 5 dag 1-4 5-Fluorouracil 1000 mg/m2 iv 24 u Groep B dag 1 Cetuximab 400 mg/m2 iv 120 minuten Dag 8 en 15 Cetuximab 250 mg/m2 iv 60 minuten dag 1 Paclitaxel 175 mg/m2 dag 1 Carboplatine AUC 5-behandeling gedurende 6 cycli daarna dag 1 Cetuximab 500 mg/m2 om de twee weken behandeling tot vooruitgang of onaanvaardbare toxiciteit
Andere namen:
  • Erbitux
EXPERIMENTEEL: Arm B: cetuximab, paclitaxel en carboplatine
Arm B dag 1 Cetuximab 400 mg/m2 iv 120 minuten Dag 8 en 15 Cetuximab 250 mg/m2 iv 60 minuten dag 1 Paclitaxel 175 mg/m2 dag 1 Carboplatine AUC 5-behandeling gedurende 6 cycli daarna onderhoudsbehandeling dag 1 Cetuximab 500 mg/m2 elke tweede week behandeling tot vooruitgang of onaanvaardbare toxiciteit
Geneesmiddel: Cetuximab
Groep A:Dag 1 Cetuximab 400 mg/m2 iv 120 minuten Dag 8 en 15 Cetuximab 250 mg/m2 iv 60 minuten Dag 1 Cisplatine 100 mg/m2 of Carboplatine AUC 5 dag 1-4 5-Fluorouracil 1000 mg/m2 iv 24 u Groep B dag 1 Cetuximab 400 mg/m2 iv 120 minuten Dag 8 en 15 Cetuximab 250 mg/m2 iv 60 minuten dag 1 Paclitaxel 175 mg/m2 dag 1 Carboplatine AUC 5-behandeling gedurende 6 cycli daarna dag 1 Cetuximab 500 mg/m2 om de twee weken behandeling tot vooruitgang of onaanvaardbare toxiciteit
Andere namen:
  • Erbitux

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Om bij patiënten met recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied te onderzoeken of progressievrije overleving (PFS) in de arm met op cetuximab, paclitaxel en carboplatine gebaseerde chemotherapie niet duidelijk slechter is dan PFS in de arm met cetuximab en 5-FU, chemotherapie op basis van cisplatine of carboplatine.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste algemene reactie
Tijdsspanne: 3 jaar

Om bij patiënten met recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied de volgende studievariabelen tussen beide behandelingsarmen te vergelijken:

  • Beste algemene reactie
  • Duur van de reactie
  • Tijd tot falen van de behandeling
  • Algemeen overleven
  • Veiligheid
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Signe Friesland, MD Phd, Karolinska Universityhospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CETMET study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren