Phase II randomisée, cetuximab en association avec le 5FU et le cisplatine ou le carboplatine versus cetuximab en association avec le paclitaxel et le carboplatine pour le traitement des patients atteints d'un carcinome épidermoïde métastatique de la tête et du cou (CETMET)
Cétuximab 5-FU et cisplatine ou carboplatine versus cétuximab avec paclitaxel et carboplatine Traitement du carcinome épidermoïde métastatique de la tête et du cou
Primaire Étudier chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou en rechute ou métastatique si la survie sans progression (SSP) dans le bras avec cétuximab, paclitaxel et chimiothérapie à base de carboplatine n'est pas nettement pire que la SSP dans le bras avec cétuximab et 5-FU , chimiothérapie à base de cisplatine ou de carboplatine.
Secondaire
Pour comparer chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou en rechute ou métastatique, les variables d'étude suivantes entre les deux bras de traitement :
- Meilleure réponse globale
- Durée de la réponse
- Délai avant l'échec du traitement
- La survie globale
- Sécurité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients SCCHN récurrents et/ou métastatiques sont, par définition, des patients atteints d'une maladie récurrente et/ou avec des métastases à distance nouvellement diagnostiquées, bien que ce groupe de patients ait une caractéristique de la maladie très hétérogène, ils partagent un pronostic sombre qui a peu changé au cours des 30 dernières années . La durée médiane de survie reste autour de 6 à 8 mois avec une mauvaise qualité de vie. Les patients atteints de SCCHN résécable locorégional récurrent peuvent bénéficier d'une intervention chirurgicale. Les patients atteints de SCCHN récurrent qui ne sont pas adaptés à une chirurgie curative de rattrapage ou à une ré-irradiation, et les patients qui ont des métastases à distance, reçoivent généralement une TDM (Cohen EE et al.) Un certain nombre de composés présentent une activité d'agent unique dans les maladies récurrentes et/ou métastatiques, notamment le cisplatine, le carboplatine, le méthotrexate, le 5-FU, la bléomycine et les taxanes (Scantz SP et al). Le cisplatine est l'un des agents les plus actifs identifiés pour le cancer de la tête et du cou, le carboplatine offrant une alternative aux patients incapables de tolérer le cisplatine. Alors que le carboplatine est associé à des taux de réponse plus faibles que le cisplatine, il ne semble pas y avoir de différence entre les agents en termes de survie
Le cetuximab est un agent thérapeutique ciblé, un anticorps monoclonal IgG1 chimère qui se lie spécifiquement à l'EGFR avec une haute affinité, internalisant le récepteur et empêchant les ligands EGF et TGF-alfa d'interagir avec les récepteurs et bloquant ainsi efficacement la phosphorylation de l'EGFR induite par le ligand. De plus, le cétuximab s'est avéré potentialiser les effets de la chimiothérapie et de la radiothérapie dans les systèmes expérimentaux. La dose de cetuximab s'est avérée généralement sûre et efficace dans plusieurs études sur les principaux types de tumeurs exprimant l'EGFR. Ceux-ci comprenaient le cancer colorectal, le carcinome épidermoïde de la tête et du cou et le cancer du poumon non à petites cellules, le cétuximab étant administré soit dans des études combinées avec la chimiothérapie et la radiothérapie, soit en monothérapie. Les principaux effets indésirables du cétuximab en monothérapie sont des réactions cutanées d'hypersensibilité et de type acnéique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Recrutement
- Lena Specht
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Contact:
- Lena Specht, MD DMSc Professor
- E-mail: lena.specht@rh.regionh.dk
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Chercheur principal:
- Lena Specht, MD DMSc Professor
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Göteborg, Suède, 413 45
- Recrutement
- Hedda Haugen
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Contact:
- Hedda Haugen, MD
- E-mail: hedda.haugen@vgregion.se
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Stockholm, Suède, 17176
- Recrutement
- Karolinska Universityhospital
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Contact:
- Teresa herlestam-calero-moreno, MD
- E-mail: maria.herlestam-calero-moreno@karolinska.se
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Chercheur principal:
- Teresa maria.herlestam-calero-moreno, MD
-
Umeå, Suède, 90189
- Recrutement
- Karin Söderström
-
Contact:
- Karin Söderström, D
- E-mail: karin.soderstrom@onkologi.umu.se
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Chercheur principal:
- Karin Söderström, MD
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Uppsala, Suède, 751 85
- Pas encore de recrutement
- Akademiska Universityhospital
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Contact:
- Silvia Johansson, MD
- E-mail: silvia.johansson@onkologi.uu.se
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Chercheur principal:
- Silvia Johansson, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- >18 ans
- SCCHN histologiquement ou cytologiquement confirmé, en rechute et/ou métastatique
- Le patient doit avoir une espérance de vie d'au moins 3 mois permettant une évaluation adéquate de la toxicité de suivi.
- Examen clinique
- 1 lésion unidimensionnelle selon RECIST 1.1.
- PS OMS 0-1 à l'entrée dans l'étude
- Fonction hématologique adéquate définie comme WBC ≥3 x 109/litre et plaquettes ≥100 x 109/litre, ANC > 1,5 x 109/litre et Hb > 100 g/L
- Fonction hépatique adéquate ; bilirubine < 1,5 x UNL, ALAT ou ASAT < 3,0 UNL, phosphates alcalins < 2,5 UNL.
- Clairance de la créatinine > 50mL/min
- Un consentement éclairé écrit doit être obtenu selon le comité d'éthique local.
Critère d'exclusion:
- > 75 ans
- Cancer du nasopharynx et cancer des sinus paranasaux
- Incapacité à suivre le calendrier de traitement et d'évaluation
- Toute autre condition ou thérapie qui, de l'avis de l'investigateur, peut présenter un risque pour le patient ou interférer avec les objectifs de l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes ou hommes ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes de contraception adéquates
- Patients atteints d'infections actives ou de toute autre condition médicale sous-jacente grave, ce qui nuirait à la capacité des patients à recevoir le traitement du protocole
- Hypersensibilité connue à l'un des composants du traitement
- Incapacité juridique
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, par ex. insuffisance cardiaque des classes III-IV de la New York Heart Association, maladie coronarienne non contrôlée, cardiomyopathie, arythmie non contrôlée, hypertension non contrôlée ou antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois.
- Patients atteints de neuropathie cliniquement pertinente
- Précédemment traité pour un SCCHN en rechute ou métastatique, sauf radiothérapie pour une rechute précédemment traitée en cas d'arrêt > 3 mois avant le début du traitement.
- - Traitement antérieur par cetuximab, cisplatine/carboplatine, 5-FU ou taxanes pour SCCHN localement avancé dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Bras A : cetuximab avec 5FU et carboplatine ou cisplatine
Groupe A : Jour 1 Cetuximab 400 mg/m2 iv 120 minutes Jours 8 et 15 Cetuximab 250 mg/m2 iv 60 minutes Jour 1 Cisplatine 100 mg/m2 ou carboplatine ASC 5 jours 1-4 5-fluorouracile 1 000 mg/m2 iv Maintenance 24 h traitement par la suite avec cetuximab 500 mg/m2 toutes les deux semaines jusqu'à la MP ou la toxicité
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Groupe A :Jour 1 Cetuximab 400 mg/m2 iv 120 minutes Jours 8 et 15 Cetuximab 250 mg/m2 iv 60 minutes Jour 1 Cisplatine 100 mg/m2 ou carboplatine ASC 5 jours 1-4 5-fluorouracile 1 000 mg/m2 iv 24 h Groupe B jour 1 Cetuximab 400 mg/m2 iv 120 minutes Jours 8 et 15 Cetuximab 250 mg/m2 iv 60 minutes jour 1 Paclitaxel 175 mg/m2 jour 1 Carboplatine AUC 5 traitement pendant 6 cycles ensuite jour 1 Cetuximab 500 mg/m2 toutes les deux semaines traitement jusqu'à progression ou toxicité inacceptable
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Bras B : cetuximab, paclitaxel et carboplatine
Bras B jour 1 Cetuximab 400 mg/m2 iv 120 minutes Jours 8 et 15 Cetuximab 250 mg/m2 iv 60 minutes jour 1 Paclitaxel 175 mg/m2 jour 1 Carboplatine AUC 5 traitement pendant 6 cycles puis traitement d'entretien jour 1 Cetuximab 500 mg/m2 traitement toutes les deux semaines jusqu'à progression ou toxicité inacceptable
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Groupe A :Jour 1 Cetuximab 400 mg/m2 iv 120 minutes Jours 8 et 15 Cetuximab 250 mg/m2 iv 60 minutes Jour 1 Cisplatine 100 mg/m2 ou carboplatine ASC 5 jours 1-4 5-fluorouracile 1 000 mg/m2 iv 24 h Groupe B jour 1 Cetuximab 400 mg/m2 iv 120 minutes Jours 8 et 15 Cetuximab 250 mg/m2 iv 60 minutes jour 1 Paclitaxel 175 mg/m2 jour 1 Carboplatine AUC 5 traitement pendant 6 cycles ensuite jour 1 Cetuximab 500 mg/m2 toutes les deux semaines traitement jusqu'à progression ou toxicité inacceptable
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 3 années
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Examiner chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou en rechute ou métastatique si la survie sans progression (SSP) dans le bras avec cétuximab, paclitaxel et chimiothérapie à base de carboplatine n'est pas nettement pire que la SSP dans le bras avec cétuximab et 5-FU, chimiothérapie à base de cisplatine ou de carboplatine.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Meilleure réponse globale
Délai: 3 années
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Pour comparer chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou en rechute ou métastatique, les variables d'étude suivantes entre les deux bras de traitement :
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Signe Friesland, MD Phd, Karolinska Universityhospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CETMET study
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