Randomisert fase II, Cetuximab i kombinasjon med 5FU og cisplatin eller karboplatin versus Cetuximab i kombinasjon med paklitaksel og karboplatin for behandling av pasienter med metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke (CETMET)
Cetuximab 5-FU og cisplatin eller karboplatin versus cetuximab med paklitaksel og karboplatin Behandling av metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke
Primært For å undersøke hos pasienter med residiverende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke om progresjonsfri overlevelse (PFS) i armen med cetuximab, paklitaksel og karboplatinbasert kjemoterapi ikke er markant verre enn PFS i armen med cetuximab og 5-FU cisplatin eller karboplatinbasert kjemoterapi.
Sekundær
For å sammenligne hos pasienter med residiverende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke følgende studievariabler mellom begge behandlingsarmene:
- Beste generelle responsen
- Varighet av svar
- Tid til behandlingssvikt
- Total overlevelse
- Sikkerhet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Residiverende og/eller metastatiske SCCHN-pasienter er per definisjon pasienter med tilbakevendende sykdom og/eller med nylig diagnostisert fjernmetastaser, selv om denne pasientgruppen har en svært heterogen sykdomskarakteristikk, deler de en dyster prognose som har endret seg lite de siste 30 årene . Median overlevelsestid forblir rundt 6-8 måneder med dårlig livskvalitet. Pasienter med resektabel lokoregionalt tilbakevendende SCCHN kan ha nytte av kirurgi. Pasienter med tilbakevendende SCCHN som ikke er egnet for kurativ bergingskirurgi eller re-bestråling, og pasienter som har fjernmetastaser, får vanligvis CT (Cohen EE et al.) En rekke forbindelser viser enkeltmiddelaktivitet ved tilbakevendende og/eller metastatisk sykdom, inkludert cisplatin, karboplatin, metotreksat, 5-FU, bleomycin og taxanene (Scantz SP et al). Cisplatin er et av de mest aktive midlene som er identifisert for hode- og nakkekreft, med karboplatin som et alternativ for pasienter som ikke kan tolerere cisplatin. Mens karboplatin er assosiert med lavere responsrate enn cisplatin, ser det ikke ut til å være noen forskjell mellom midlene når det gjelder overlevelse
Cetuximab er et målrettet terapeutisk middel, et kimært IgG1 monoklonalt antistoff som spesifikt binder seg til EGFR med høy affinitet, internaliserer reseptoren og forhindrer liganden EGF og TGF-alfa i å interagere med reseptorene og dermed effektivt blokkerer ligandindusert EGFR-fosforylering. I tillegg har cetuximab vist seg å potensere effekten av kjemoterapi og strålebehandling i eksperimentelle systemer. Dosen av cetuximab har vist seg å være generelt trygg og effektiv i flere studier på store tumortyper som uttrykker EGFR. Disse inkluderte kolorektal kreft, plateepitelkarsinom i hode og nakke og ikke-småcellet lungekreft, med cetuximab gitt enten i kombinasjonsstudier med kjemoterapi og strålebehandling eller som monoterapi. De viktigste bivirkningene av cetuximab monoterapi er overfølsomhets- og akne-lignende hudreaksjoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Lena Specht
-
Ta kontakt med:
- Lena Specht, MD DMSc Professor
- E-post: lena.specht@rh.regionh.dk
-
Hovedetterforsker:
- Lena Specht, MD DMSc Professor
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 413 45
- Rekruttering
- Hedda Haugen
-
Ta kontakt med:
- Hedda Haugen, MD
- E-post: hedda.haugen@vgregion.se
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Rekruttering
- Karolinska Universityhospital
-
Ta kontakt med:
- Teresa herlestam-calero-moreno, MD
- E-post: maria.herlestam-calero-moreno@karolinska.se
-
Hovedetterforsker:
- Teresa maria.herlestam-calero-moreno, MD
-
Umeå, Sverige, 90189
- Rekruttering
- Karin Söderström
-
Ta kontakt med:
- Karin Söderström, D
- E-post: karin.soderstrom@onkologi.umu.se
-
Hovedetterforsker:
- Karin Söderström, MD
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Har ikke rekruttert ennå
- Akademiska Universityhospital
-
Ta kontakt med:
- Silvia Johansson, MD
- E-post: silvia.johansson@onkologi.uu.se
-
Hovedetterforsker:
- Silvia Johansson, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- >18 år
- Histologisk eller cytologisk bekreftet SCCHN, residiverende og/eller metastatisk
- Pasienten må ha en forventet levetid på minst 3 måneder for å tillate tilstrekkelig oppfølgingstoksisitetsevaluering.
- Klinisk undersøkelse
- 1 endimensjonal lesjon i henhold til RECIST 1.1.
- PS WHO 0-1 ved studiestart
- Adekvat hematologisk funksjon definert som WBC ≥3 x 109/liter og blodplater ≥100 x 109/liter, ANC > 1,5 x 109/liter og Hb > 100 g/L
- Tilstrekkelig leverfunksjon; bilirubin < 1,5 x UNL, ALAT eller ASAT<3,0 UNL, alkaliske fosfater < 2,5 UNL.
- Kreatininclearance > 50 ml/min
- Skriftlig informert samtykke må innhentes i henhold til den lokale etiske komiteen.
Ekskluderingskriterier:
- > 75 år
- Nasofaryngeal kreft og kreft i paranasale bihuler
- Manglende evne til å følge behandlings- og evalueringsplanen
- Enhver annen tilstand eller terapi som etter etterforskerens mening kan utgjøre en risiko for pasienten eller forstyrre studiemålene
- Gravide eller ammende kvinner eller menn eller kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder
- Pasienter med aktive infeksjoner eller annen alvorlig underliggende medisinsk tilstand som vil svekke pasientens evne til å motta protokollbehandlingen
- Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i behandlingen
- Juridisk inhabilitet
- Klinisk signifikant hjerte- og karsykdom, f.eks. hjertesvikt av New York Heart Association klasse III-IV, ukontrollert koronararteriesykdom, kardiomyopati, ukontrollert arytmi, ukontrollert hypertensjon eller historie med hjerteinfarkt de siste 12 månedene.
- Pasienter med klinisk relevant nevropati
- Tidligere behandlet for residiverende eller metastatisk SCCHN unntatt strålebehandling for tidligere behandlet tilbakefall hvis avsluttet > 3 måneder før behandlingsstart.
- Tidligere behandlet med cetuximab, cisplatin/karboplatin, 5-FU eller taxaner for lokalt avansert SCCHN innen 3 måneder før studiestart.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A: cetuximab med 5FU og karboplatin eller cisplatin
Arm A:Dag 1 Cetuximab 400 mg/m2 iv 120 minutter Dag 8 og 15 Cetuximab 250 mg/m2 iv 60 minutter Dag 1 Cisplatin 100mg/m2 eller Carboplatin AUC 5 dag 1-4 5-Fluorouracil 1200 mg/m 2m vedlikehold behandling deretter med cetuximab 500 mg/m2 annenhver uke frem til PD eller toksisitet
|
Gruppe A:Dag 1 Cetuximab 400 mg/m2 iv 120 minutter Dag 8 og 15 Cetuximab 250 mg/m2 iv 60 minutter Dag 1 Cisplatin 100mg/m2 eller Carboplatin AUC 5 dag 1-4 5-Fluorouracil 1200 mg/tm Gruppe 400mg/m2 B dag 1 Cetuximab 400 mg/m2 iv 120 minutter Dag 8 og 15 Cetuximab 250 mg/m2 iv 60 minutter dag 1 Paklitaksel 175 mg/m2 dag 1 Karboplatin AUC 5-behandling i 6 sykluser deretter dag 1 Cetuximab 2m00 hver uke behandling til fremgang eller uakseptabel toksisitet
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Arm B: cetuximab paklitaksel og karboplatin
Arm B dag 1 Cetuximab 400 mg/m2 iv 120 minutter Dag 8 og 15 Cetuximab 250 mg/m2 iv 60 minutter dag 1 Paklitaksel 175 mg/m2 dag 1 Carboplatin AUC 5 behandling i 6 sykluser deretter vedlikeholdsbehandling dag 5 Cetuximab/2m annenhver ukes behandling inntil fremgang eller uakseptabel toksisitet
|
Gruppe A:Dag 1 Cetuximab 400 mg/m2 iv 120 minutter Dag 8 og 15 Cetuximab 250 mg/m2 iv 60 minutter Dag 1 Cisplatin 100mg/m2 eller Carboplatin AUC 5 dag 1-4 5-Fluorouracil 1200 mg/tm Gruppe 400mg/m2 B dag 1 Cetuximab 400 mg/m2 iv 120 minutter Dag 8 og 15 Cetuximab 250 mg/m2 iv 60 minutter dag 1 Paklitaksel 175 mg/m2 dag 1 Karboplatin AUC 5-behandling i 6 sykluser deretter dag 1 Cetuximab 2m00 hver uke behandling til fremgang eller uakseptabel toksisitet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
For å undersøke hos pasienter med residiverende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og hals om progresjonsfri overlevelse (PFS) i armen med cetuximab, paklitaksel og karboplatinbasert kjemoterapi ikke er markant verre enn PFS i armen med cetuximab og 5-FU, cisplatin eller karboplatinbasert kjemoterapi.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste generelle responsen
Tidsramme: 3 år
|
For å sammenligne hos pasienter med residiverende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke følgende studievariabler mellom begge behandlingsarmene:
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Signe Friesland, MD Phd, Karolinska Universityhospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CETMET study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .