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Randomisierte Phase II, Cetuximab in Kombination mit 5FU und Cisplatin oder Carboplatin versus Cetuximab in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (CETMET)

19. Mai 2013 aktualisiert von: Signe Friesland, Karolinska University Hospital

Cetuximab 5-FU und Cisplatin oder Carboplatin im Vergleich zu Cetuximab mit Paclitaxel und Carboplatin Behandlung des metastasierten Plattenepithelkarzinoms von Kopf und Hals

Primär Untersuchung bei Patienten mit rezidiviertem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, ob das progressionsfreie Überleben (PFS) im Arm mit Cetuximab, Paclitaxel und Carboplatin-basierter Chemotherapie nicht deutlich schlechter ist als das PFS im Arm mit Cetuximab und 5-FU , auf Cisplatin oder Carboplatin basierende Chemotherapie.

Sekundär

Um bei Patienten mit rezidiviertem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses die folgenden Studienvariablen zwischen beiden Behandlungsarmen zu vergleichen:

  • Beste Gesamtreaktion
  • Reaktionsdauer
  • Zeit bis zum Therapieversagen
  • Gesamtüberleben
  • Sicherheit

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rezidivierende und/oder metastasierte SCCHN-Patienten sind per Definition Patienten mit rezidivierender Erkrankung und/oder mit neu diagnostizierten Fernmetastasen, obwohl diese Patientengruppe ein sehr heterogenes Krankheitsbild aufweist, teilen sie eine düstere Prognose, die sich in den letzten 30 Jahren kaum verändert hat . Die mediane Überlebenszeit bleibt bei etwa 6-8 Monaten bei schlechter Lebensqualität. Patienten mit resektablem lokoregional rezidivierendem SCCHN können von einer Operation profitieren. Patienten mit rezidivierendem SCCHN, die für eine kurative Bergungsoperation oder Rebestrahlung nicht geeignet sind, und Patienten mit Fernmetastasen erhalten in der Regel eine CT (Cohen EE et al.) Eine Reihe von Verbindungen zeigen Einzelwirkstoff-Aktivität bei wiederkehrenden und/oder metastatischen Erkrankungen, einschließlich Cisplatin, Carboplatin, Methotrexat, 5-FU, Bleomycin und die Taxane (Scantz SP et al.). Cisplatin ist einer der wirksamsten Wirkstoffe, der für Kopf- und Halskrebs identifiziert wurde, wobei Carboplatin eine Alternative für Patienten darstellt, die Cisplatin nicht vertragen. Während Carboplatin mit niedrigeren Ansprechraten als Cisplatin verbunden ist, scheint es keinen Unterschied zwischen den Wirkstoffen in Bezug auf das Überleben zu geben

Cetuximab ist ein zielgerichtetes Therapeutikum, ein chimärer monoklonaler IgG1-Antikörper, der mit hoher Affinität spezifisch an den EGFR bindet, den Rezeptor internalisiert und verhindert, dass die Liganden EGF und TGF-alfa mit den Rezeptoren interagieren und somit die Liganden-induzierte EGFR-Phosphorylierung wirksam blockieren. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass Cetuximab die Wirkungen von Chemotherapie und Strahlentherapie in experimentellen Systemen potenziert. Die Dosis von Cetuximab hat sich in mehreren Studien bei großen Tumorarten, die den EGFR exprimieren, als allgemein sicher und wirksam erwiesen. Dazu gehörten Darmkrebs, Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses und nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, wobei Cetuximab entweder in Kombinationsstudien mit Chemotherapie und Strahlentherapie oder als Monotherapie verabreicht wurde. Die wichtigsten Nebenwirkungen der Cetuximab-Monotherapie sind Überempfindlichkeits- und Akne-ähnliche Hautreaktionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Lena Specht
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lena Specht, MD DMSc Professor
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 413 45
      • Stockholm, Schweden, 17176
      • Umeå, Schweden, 90189
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Noch keine Rekrutierung
        • Akademiska Universityhospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Silvia Johansson, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • >18 Jahre
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes SCCHN, rezidiviert und/oder metastasiert
  • Der Patient muss eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten haben, um eine adäquate Folgebewertung der Toxizität zu ermöglichen.
  • Klinische Untersuchung
  • 1 eindimensionale Läsion gemäß RECIST 1.1.
  • PS WHO 0-1 bei Studieneintritt
  • Angemessene hämatologische Funktion, definiert als WBC ≥ 3 x 109/Liter und Thrombozyten ≥ 100 x 109/Liter, ANC > 1,5 x 109/Liter und Hb > 100 g/L
  • Ausreichende Leberfunktion; Bilirubin < 1,5 x UNL, ALAT oder ASAT < 3,0 UNL, alkalische Phosphate < 2,5 UNL.
  • Kreatinin-Clearance > 50 ml/min
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung muss gemäß der örtlichen Ethikkommission eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  • > 75 Jahre
  • Nasen-Rachen-Krebs und Krebs der Nasennebenhöhlen
  • Unfähigkeit, den Behandlungs- und Bewertungsplan einzuhalten
  • Alle anderen Erkrankungen oder Therapien, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für den Patienten darstellen oder die Studienziele beeinträchtigen könnten
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden
  • Patienten mit aktiven Infektionen oder anderen schwerwiegenden zugrunde liegenden Erkrankungen, die die Fähigkeit der Patienten beeinträchtigen würden, die Protokollbehandlung zu erhalten
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Behandlung
  • Rechtsunfähigkeit
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, z. Herzinsuffizienz der Klassen III-IV der New York Heart Association, unkontrollierte koronare Herzkrankheit, Kardiomyopathie, unkontrollierte Arrhythmie, unkontrollierter Bluthochdruck oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten.
  • Patienten mit klinisch relevanter Neuropathie
  • Vorher behandeltes rezidiviertes oder metastasiertes SCCHN, außer Strahlentherapie bei vorbehandeltem Rezidiv, wenn diese > 3 Monate vor Behandlungsbeginn beendet wurde.
  • Zuvor behandelt mit Cetuximab, Cisplatin/Carboplatin, 5-FU oder Taxanen für lokal fortgeschrittenes SCCHN innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A: Cetuximab mit 5FU und Carboplatin oder Cisplatin
Arm A: Tag 1 Cetuximab 400 mg/m2 iv 120 Minuten Tag 8 und 15 Cetuximab 250 mg/m2 iv 60 Minuten Tag 1 Cisplatin 100 mg/m2 oder Carboplatin AUC 5 Tag 1-4 5-Fluorouracil 1000 mg/m2 iv 24 h Erhaltungstherapie Behandlung danach mit Cetuximab 500 mg/m2 jede zweite Woche bis PD oder Toxizität
Arzneimittel: Cetuximab
Gruppe A: Tag 1 Cetuximab 400 mg/m2 iv 120 Minuten Tag 8 und 15 Cetuximab 250 mg/m2 iv 60 Minuten Tag 1 Cisplatin 100 mg/m2 oder Carboplatin AUC 5 Tag 1-4 5-Fluorouracil 1000 mg/m2 iv 24 h Gruppe Tag 1 Cetuximab 400 mg/m2 iv 120 Minuten Tag 8 und 15 Cetuximab 250 mg/m2 iv 60 Minuten Tag 1 Paclitaxel 175 mg/m2 Tag 1 Carboplatin AUC 5 Behandlung für 6 Zyklen danach Tag 1 Cetuximab 500 mg/m2 jede zweite Woche Behandlung bis zum Fortschritt oder inakzeptabler Toxizität
Andere Namen:
  • Erbitux
EXPERIMENTAL: Arm B: Cetuximab, Paclitaxel und Carboplatin
Arm B Tag 1 Cetuximab 400 mg/m2 iv 120 Minuten Tag 8 und 15 Cetuximab 250 mg/m2 iv 60 Minuten Tag 1 Paclitaxel 175 mg/m2 Tag 1 Carboplatin AUC 5 Behandlung für 6 Zyklen danach Erhaltungsbehandlung Tag 1 Cetuximab 500 mg/m2 jede zweite Woche Behandlung bis zum Fortschritt oder inakzeptabler Toxizität
Arzneimittel: Cetuximab
Gruppe A: Tag 1 Cetuximab 400 mg/m2 iv 120 Minuten Tag 8 und 15 Cetuximab 250 mg/m2 iv 60 Minuten Tag 1 Cisplatin 100 mg/m2 oder Carboplatin AUC 5 Tag 1-4 5-Fluorouracil 1000 mg/m2 iv 24 h Gruppe Tag 1 Cetuximab 400 mg/m2 iv 120 Minuten Tag 8 und 15 Cetuximab 250 mg/m2 iv 60 Minuten Tag 1 Paclitaxel 175 mg/m2 Tag 1 Carboplatin AUC 5 Behandlung für 6 Zyklen danach Tag 1 Cetuximab 500 mg/m2 jede zweite Woche Behandlung bis zum Fortschritt oder inakzeptabler Toxizität
Andere Namen:
  • Erbitux

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Um bei Patienten mit rezidiviertem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses zu untersuchen, ob das progressionsfreie Überleben (PFS) im Arm mit Cetuximab, Paclitaxel und Carboplatin-basierter Chemotherapie nicht deutlich schlechter ist als das PFS im Arm mit Cetuximab und 5-FU, Cisplatin- oder Carboplatin-basierte Chemotherapie.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Gesamtreaktion
Zeitfenster: 3 Jahre

Um bei Patienten mit rezidiviertem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses die folgenden Studienvariablen zwischen beiden Behandlungsarmen zu vergleichen:

  • Beste Gesamtreaktion
  • Reaktionsdauer
  • Zeit bis zum Therapieversagen
  • Gesamtüberleben
  • Sicherheit
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Signe Friesland, MD Phd, Karolinska Universityhospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CETMET study

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