Fase II aleatorizada, cetuximab en combinación con 5FU y cisplatino o carboplatino versus cetuximab en combinación con paclitaxel y carboplatino para el tratamiento de pacientes con carcinoma metastásico de células escamosas de cabeza y cuello (CETMET)
Cetuximab 5-FU y cisplatino o carboplatino versus cetuximab con paclitaxel y carboplatino Tratamiento del carcinoma de células escamosas metastásico de cabeza y cuello
Primario Para investigar en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello en recaída o metastásico si la supervivencia libre de progresión (PFS) en el brazo con quimioterapia basada en cetuximab, paclitaxel y carboplatino no es notablemente peor que la SLP en el brazo con cetuximab y 5-FU , quimioterapia basada en cisplatino o carboplatino.
Secundario
Comparar en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello en recaída o metastásico las siguientes variables de estudio entre ambos brazos de tratamiento:
- Mejor respuesta general
- Duración de la respuesta
- Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
- Sobrevivencia promedio
- Seguridad
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con SCCHN recurrente y/o metastásico son, por definición, pacientes con enfermedad recurrente y/o con metástasis a distancia recién diagnosticadas, aunque este grupo de pacientes tiene una característica de enfermedad muy heterogénea, comparten un pronóstico sombrío que ha cambiado poco en los últimos 30 años. . El tiempo medio de supervivencia se mantiene en torno a los 6-8 meses con una mala calidad de vida. Los pacientes con SCCHN locorregional recurrente resecable pueden beneficiarse de la cirugía. Los pacientes con SCCHN recurrente que no son aptos para la cirugía de rescate curativa o la reirradiación, y los pacientes que tienen metástasis a distancia, generalmente reciben TC (Cohen EE et al.) Varios compuestos demuestran actividad de agente único en la enfermedad recurrente y/o metastásica, incluidos el cisplatino, el carboplatino, el metotrexato, el 5-FU, la bleomicina y los taxanos (Scantz SP et al). El cisplatino es uno de los agentes más activos identificados para el cáncer de cabeza y cuello, y el carboplatino ofrece una alternativa para los pacientes que no toleran el cisplatino. Si bien el carboplatino se asocia con tasas de respuesta más bajas que el cisplatino, no parece haber diferencias entre los agentes en términos de supervivencia.
Cetuximab es un agente terapéutico dirigido, un anticuerpo monoclonal IgG1 quimérico que se une específicamente al EGFR con alta afinidad, internalizando el receptor y evitando que los ligandos EGF y TGF-alfa interactúen con los receptores y, por lo tanto, bloqueando de manera efectiva la fosforilación de EGFR inducida por ligando. Además, se ha descubierto que cetuximab potencia los efectos de la quimioterapia y la radioterapia en sistemas experimentales. Se ha encontrado que la dosis de cetuximab es generalmente segura y efectiva en varios estudios en los principales tipos de tumores que expresan el EGFR. Estos incluyeron cáncer colorrectal, carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello y cáncer de pulmón de células no pequeñas, con cetuximab administrado en estudios combinados con quimioterapia y radioterapia o como monoterapia. Los principales efectos secundarios de la monoterapia con cetuximab son hipersensibilidad y reacciones cutáneas similares al acné.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Lena Specht
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Contacto:
- Lena Specht, MD DMSc Professor
- Correo electrónico: lena.specht@rh.regionh.dk
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Investigador principal:
- Lena Specht, MD DMSc Professor
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Göteborg, Suecia, 413 45
- Reclutamiento
- Hedda Haugen
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Contacto:
- Hedda Haugen, MD
- Correo electrónico: hedda.haugen@vgregion.se
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Stockholm, Suecia, 17176
- Reclutamiento
- Karolinska Universityhospital
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Contacto:
- Teresa herlestam-calero-moreno, MD
- Correo electrónico: maria.herlestam-calero-moreno@karolinska.se
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Investigador principal:
- Teresa maria.herlestam-calero-moreno, MD
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Umeå, Suecia, 90189
- Reclutamiento
- Karin Söderström
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Contacto:
- Karin Söderström, D
- Correo electrónico: karin.soderstrom@onkologi.umu.se
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Investigador principal:
- Karin Söderström, MD
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Uppsala, Suecia, 751 85
- Aún no reclutando
- Akademiska Universityhospital
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Contacto:
- Silvia Johansson, MD
- Correo electrónico: silvia.johansson@onkologi.uu.se
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Investigador principal:
- Silvia Johansson, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- >18 años
- SCCHN histológica o citológicamente confirmado, recidivante y/o metastásico
- El paciente debe tener una expectativa de vida de al menos 3 meses que permita una adecuada evaluación de toxicidad de seguimiento.
- Exámen clinico
- 1 lesión unidimensional según RECIST 1.1.
- PS OMS 0-1 al ingreso al estudio
- Función hematológica adecuada definida como WBC ≥3 x 109/litro y plaquetas ≥100 x 109/litro, ANC > 1,5 x 109/litro y Hb > 100 g/L
- Función hepática adecuada; bilirrubina < 1,5 x UNL, ALAT o ASAT < 3,0 UNL, fosfatos alcalinos < 2,5 UNL.
- Depuración de creatinina > 50 ml/min
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito de acuerdo con el comité de ética local.
Criterio de exclusión:
- > 75 años
- Cáncer de nasofaringe y cáncer de los senos paranasales
- Incapacidad para seguir el programa de tratamiento y evaluación.
- Cualquier otra condición o terapia que, en opinión del investigador, pueda suponer un riesgo para el paciente o interferir con los objetivos del estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes o hombres o mujeres en edad fértil que no utilizan métodos adecuados de control de la natalidad
- Pacientes con infecciones activas o cualquier otra afección médica subyacente grave, que podría afectar la capacidad de los pacientes para recibir el tratamiento del protocolo.
- Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del tratamiento
- incapacidad legal
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, p. insuficiencia cardíaca de las clases III-IV de la New York Heart Association, arteriopatía coronaria no controlada, miocardiopatía, arritmia no controlada, hipertensión no controlada o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses.
- Pacientes con neuropatía clínicamente relevante
- Previamente tratado por SCCHN recidivante o metastásico excepto radioterapia para recidiva previamente tratada si terminó > 3 meses antes del inicio del tratamiento.
- Previamente tratado con cetuximab, cisplatino/carboplatino, 5-FU o taxanos para SCCHN localmente avanzado dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo A: cetuximab con 5FU y carboplatino o cisplatino
Brazo A: Día 1 Cetuximab 400 mg/m2 iv 120 minutos Día 8 y 15 Cetuximab 250 mg/m2 iv 60 minutos Día 1 Cisplatino 100 mg/m2 o Carboplatino AUC 5 días 1-4 5-Fluorouracilo 1000 mg/m2 iv 24 h de mantenimiento tratamiento posterior con cetuximab 500 mg/m2 cada dos semanas hasta EP o toxicidad
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Grupo A: Día 1 Cetuximab 400 mg/m2 iv 120 minutos Día 8 y 15 Cetuximab 250 mg/m2 iv 60 minutos Día 1 Cisplatino 100 mg/m2 o Carboplatino AUC 5 día 1-4 5-Fluorouracilo 1000 mg/m2 iv 24 h Grupo B día 1 Cetuximab 400 mg/m2 iv 120 minutos Día 8 y 15 Cetuximab 250 mg/m2 iv 60 minutos día 1 Paclitaxel 175 mg/m2 día 1 Carboplatino AUC 5 tratamiento durante 6 ciclos a partir de entonces día 1 Cetuximab 500 mg/m2 cada dos semanas tratamiento hasta progreso o toxicidad inaceptable
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Brazo B: cetuximab paclitaxel y carboplatino
Brazo B día 1 Cetuximab 400 mg/m2 iv 120 minutos Días 8 y 15 Cetuximab 250 mg/m2 iv 60 minutos día 1 Paclitaxel 175 mg/m2 día 1 Carboplatino AUC 5 tratamiento durante 6 ciclos a partir de entonces tratamiento de mantenimiento día 1 Cetuximab 500 mg/m2 tratamiento cada dos semanas hasta progreso o toxicidad inaceptable
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Grupo A: Día 1 Cetuximab 400 mg/m2 iv 120 minutos Día 8 y 15 Cetuximab 250 mg/m2 iv 60 minutos Día 1 Cisplatino 100 mg/m2 o Carboplatino AUC 5 día 1-4 5-Fluorouracilo 1000 mg/m2 iv 24 h Grupo B día 1 Cetuximab 400 mg/m2 iv 120 minutos Día 8 y 15 Cetuximab 250 mg/m2 iv 60 minutos día 1 Paclitaxel 175 mg/m2 día 1 Carboplatino AUC 5 tratamiento durante 6 ciclos a partir de entonces día 1 Cetuximab 500 mg/m2 cada dos semanas tratamiento hasta progreso o toxicidad inaceptable
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
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Para investigar en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello en recaída o metastásico si la supervivencia libre de progresión (SLP) en el brazo con quimioterapia basada en cetuximab, paclitaxel y carboplatino no es notablemente peor que la SLP en el brazo con cetuximab y 5-FU, quimioterapia basada en cisplatino o carboplatino.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejor respuesta general
Periodo de tiempo: 3 años
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Comparar en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello en recaída o metastásico las siguientes variables de estudio entre ambos brazos de tratamiento:
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Signe Friesland, MD Phd, Karolinska Universityhospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
- CETMET study
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