Fase II Randomizada, Cetuximabe em Combinação com 5FU e Cisplatina ou Carboplatina Versus Cetuximabe em Combinação com Paclitaxel e Carboplatina para Tratamento de Pacientes com Carcinoma Espinocelular Metastático de Cabeça e Pescoço (CETMET)
Cetuximabe 5-FU e Cisplatina ou Carboplatina Versus Cetuximabe com Paclitaxel e Carboplatina Tratamento de Carcinoma Espinocelular Metastático de Cabeça e Pescoço
Primária Investigar em pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço recidivante ou metastático se a sobrevida livre de progressão (PFS) no braço com quimioterapia à base de cetuximabe, paclitaxel e carboplatina não é acentuadamente pior do que a PFS no braço com cetuximabe e 5-FU , quimioterapia à base de cisplatina ou carboplatina.
Secundário
Comparar em pacientes com carcinoma de células escamosas metastático ou recidivante da cabeça e pescoço as seguintes variáveis de estudo entre os dois braços de tratamento:
- Melhor resposta geral
- Duração da resposta
- Tempo para falha do tratamento
- Sobrevida geral
- Segurança
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com SCCHN recorrente e/ou metastático são, por definição, pacientes com doença recorrente e/ou com metástases à distância recém-diagnosticadas, embora esse grupo de pacientes tenha uma característica de doença muito heterogênea, eles compartilham um prognóstico sombrio que mudou pouco nos últimos 30 anos . O tempo médio de sobrevida permanece em torno de 6-8 meses com baixa qualidade de vida. Pacientes com SCCHN ressecável locorregionalmente recorrente podem se beneficiar da cirurgia. Pacientes com SCCHN recorrente que não são adequados para cirurgia de resgate curativa ou re-irradiação e pacientes com metástases distantes geralmente recebem TC (Cohen EE et al.) Vários compostos demonstram atividade de agente único na doença recorrente e/ou metastática, incluindo cisplatina, carboplatina, metotrexato, 5-FU, bleomicina e os taxanos (Scantz SP et al). A cisplatina é um dos agentes mais ativos identificados para o câncer de cabeça e pescoço, sendo a carboplatina uma alternativa para pacientes incapazes de tolerar a cisplatina. Embora a carboplatina esteja associada a taxas de resposta mais baixas do que a cisplatina, parece não haver diferença entre os agentes em termos de sobrevida
O cetuximabe é um agente terapêutico direcionado, um anticorpo monoclonal IgG1 quimérico que se liga especificamente ao EGFR com alta afinidade, internalizando o receptor e impedindo que os ligantes EGF e TGF-alfa interajam com os receptores e, assim, bloqueando efetivamente a fosforilação do EGFR induzida pelo ligante. Além disso, verificou-se que o cetuximabe potencializa os efeitos da quimioterapia e da radioterapia em sistemas experimentais. A dose de cetuximab demonstrou ser geralmente segura e eficaz em vários estudos em tipos de tumores principais que expressam o EGFR. Estes incluíram câncer colorretal, carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço e câncer de pulmão de células não pequenas, com cetuximabe administrado em estudos de combinação com quimioterapia e radioterapia ou como monoterapia. Os principais efeitos colaterais da monoterapia com cetuximabe são reações cutâneas de hipersensibilidade e tipo acne.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Lena Specht
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Contato:
- Lena Specht, MD DMSc Professor
- E-mail: lena.specht@rh.regionh.dk
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Investigador principal:
- Lena Specht, MD DMSc Professor
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Göteborg, Suécia, 413 45
- Recrutamento
- Hedda Haugen
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Contato:
- Hedda Haugen, MD
- E-mail: hedda.haugen@vgregion.se
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Stockholm, Suécia, 17176
- Recrutamento
- Karolinska Universityhospital
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Contato:
- Teresa herlestam-calero-moreno, MD
- E-mail: maria.herlestam-calero-moreno@karolinska.se
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Investigador principal:
- Teresa maria.herlestam-calero-moreno, MD
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Umeå, Suécia, 90189
- Recrutamento
- Karin Söderström
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Contato:
- Karin Söderström, D
- E-mail: karin.soderstrom@onkologi.umu.se
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Investigador principal:
- Karin Söderström, MD
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Uppsala, Suécia, 751 85
- Ainda não está recrutando
- Akademiska Universityhospital
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Contato:
- Silvia Johansson, MD
- E-mail: silvia.johansson@onkologi.uu.se
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Investigador principal:
- Silvia Johansson, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- >18 anos
- SCCHN confirmado histologicamente ou citologicamente, recidivante e/ou metastático
- O paciente deve ter uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses, permitindo uma avaliação de toxicidade de acompanhamento adequada.
- Exame clínico
- 1 lesão unidimensional de acordo com RECIST 1.1.
- PS OMS 0-1 na entrada do estudo
- Função hematológica adequada definida como WBC ≥3 x 109/litro e plaquetas ≥100 x 109/litro, CAN > 1,5 x 109/litro e Hb > 100 g/L
- Função hepática adequada; bilirrubina < 1,5 x UNL, ALAT ou ASAT <3,0 UNL, fosfatos alcalinos < 2,5 UNL.
- Depuração de creatinina > 50mL/min
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido de acordo com o comitê de ética local.
Critério de exclusão:
- > 75 anos
- Câncer de nasofaringe e câncer dos seios paranasais
- Incapacidade de seguir o cronograma de tratamento e avaliação
- Qualquer outra condição ou terapia que, na opinião do investigador, possa representar um risco para o paciente ou interferir nos objetivos do estudo
- Mulheres grávidas ou amamentando ou homens ou mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos anticoncepcionais adequados
- Pacientes com infecções ativas ou qualquer outra condição médica subjacente grave, que prejudique a capacidade dos pacientes de receber o tratamento do protocolo
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do tratamento
- Incapacidade legal
- Doença cardiovascular clinicamente significativa, e. insuficiência cardíaca das classes III-IV da New York Heart Association, doença arterial coronariana não controlada, cardiomiopatia, arritmia não controlada, hipertensão não controlada ou história de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses.
- Pacientes com neuropatia clinicamente relevante
- Tratamento prévio para SCCHN recidivado ou metastático, exceto radioterapia para recidiva previamente tratada, se encerrado > 3 meses antes do início do tratamento.
- Anteriormente tratado com cetuximab, cisplatina/carboplatina, 5-FU ou taxanos para SCCHN localmente avançado dentro de 3 meses antes da entrada no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço A: cetuximabe com 5FU e carboplatina ou cisplatina
Braço A: Dia 1 Cetuximabe 400 mg/m2 iv 120 minutos Dia 8 e 15 Cetuximabe 250 mg/m2 iv 60 minutos Dia 1 Cisplatina 100 mg/m2 ou Carboplatina AUC 5 dias 1-4 5-Fluorouracil 1000 mg/m2 iv 24 h de manutenção tratamento subsequente com cetuximabe 500 mg/m2 a cada duas semanas até DP ou toxicidade
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Grupo A: Dia 1 Cetuximab 400 mg/m2 iv 120 minutos Dia 8 e 15 Cetuximab 250 mg/m2 iv 60 minutos Dia 1 Cisplatina 100 mg/m2 ou Carboplatina AUC 5 dias 1-4 5-Fluorouracil 1000 mg/m2 iv 24 h Grupo B dia 1 Cetuximabe 400 mg/m2 iv 120 minutos Dia 8 e 15 Cetuximabe 250 mg/m2 iv 60 minutos dia 1 Paclitaxel 175 mg/m2 dia 1 Carboplatina AUC 5 tratamento por 6 ciclos depois dia 1 Cetuximabe 500 mg/m2 a cada duas semanas tratamento até progresso ou toxicidade inaceitável
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Braço B: cetuximabe paclitaxel e carboplatina
Braço B dia 1 Cetuximabe 400 mg/m2 iv 120 minutos Dia 8 e 15 Cetuximabe 250 mg/m2 iv 60 minutos dia 1 Paclitaxel 175 mg/m2 dia 1 Carboplatina AUC 5 tratamento por 6 ciclos depois tratamento de manutenção dia 1 Cetuximabe 500 mg/m2 tratamento a cada duas semanas até progresso ou toxicidade inaceitável
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Grupo A: Dia 1 Cetuximab 400 mg/m2 iv 120 minutos Dia 8 e 15 Cetuximab 250 mg/m2 iv 60 minutos Dia 1 Cisplatina 100 mg/m2 ou Carboplatina AUC 5 dias 1-4 5-Fluorouracil 1000 mg/m2 iv 24 h Grupo B dia 1 Cetuximabe 400 mg/m2 iv 120 minutos Dia 8 e 15 Cetuximabe 250 mg/m2 iv 60 minutos dia 1 Paclitaxel 175 mg/m2 dia 1 Carboplatina AUC 5 tratamento por 6 ciclos depois dia 1 Cetuximabe 500 mg/m2 a cada duas semanas tratamento até progresso ou toxicidade inaceitável
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 3 anos
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Investigar em pacientes com carcinoma de células escamosas recidivante ou metastático da cabeça e pescoço se a sobrevida livre de progressão (PFS) no braço com quimioterapia à base de cetuximabe, paclitaxel e carboplatina não é acentuadamente pior do que a PFS no braço com cetuximabe e 5-FU, Quimioterapia à base de cisplatina ou carboplatina.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor resposta geral
Prazo: 3 anos
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Comparar em pacientes com carcinoma de células escamosas metastático ou recidivante da cabeça e pescoço as seguintes variáveis de estudo entre os dois braços de tratamento:
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Signe Friesland, MD Phd, Karolinska Universityhospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Cetuximabe
Outros números de identificação do estudo
- CETMET study
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