Рандомизированная фаза II, цетуксимаб в комбинации с 5FU и цисплатином или карбоплатином по сравнению с цетуксимабом в комбинации с паклитакселом и карбоплатином для лечения пациентов с метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи (CETMET)
Цетуксимаб 5-ФУ и цисплатин или карбоплатин по сравнению с цетуксимабом с паклитакселом и карбоплатином при лечении метастатического плоскоклеточного рака головы и шеи
Первичный. Исследовать у пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи, не является ли выживаемость без прогрессирования (ВБП) в группе химиотерапии на основе цетуксимаба, паклитаксела и карбоплатина заметно хуже, чем ВБП в группе с цетуксимабом и 5-ФУ. химиотерапия на основе цисплатина или карбоплатина.
Среднее
Сравнить у пациентов с рецидивом или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи следующие переменные исследования между двумя группами лечения:
- Лучший общий ответ
- Продолжительность ответа
- Время до неудачи лечения
- Общая выживаемость
- Безопасность
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с рецидивирующим и/или метастатическим SCCHN по определению являются пациентами с рецидивирующим заболеванием и/или с недавно диагностированными отдаленными метастазами, хотя эта группа пациентов имеет очень гетерогенные характеристики заболевания, у них общий неблагоприятный прогноз, который мало изменился за последние 30 лет. . Медиана времени выживания остается около 6-8 месяцев с низким качеством жизни. Пациентам с резектабельным местно-регионарным рецидивирующим SCCHN может помочь хирургическое вмешательство. Пациентам с рецидивирующим SCCHN, которые не подходят для лечебной спасительной хирургии или повторного облучения, а также пациентам с отдаленными метастазами обычно назначают КТ (Cohen EE et al.) Ряд соединений демонстрирует моноактивность при рецидивирующем и/или метастатическом заболевании, включая цисплатин, карбоплатин, метотрексат, 5-ФУ, блеомицин и таксаны (Scantz SP et al.). Цисплатин является одним из наиболее активных средств, идентифицированных для лечения рака головы и шеи, а карбоплатин является альтернативой для пациентов, не переносящих цисплатин. Хотя карбоплатин связан с более низкой частотой ответа, чем цисплатин, по-видимому, нет никакой разницы между агентами с точки зрения выживаемости.
Цетуксимаб представляет собой целевое терапевтическое средство, химерное моноклональное антитело IgG1, которое специфически связывается с EGFR с высокой аффинностью, интернализуя рецептор и предотвращая взаимодействие лигандов EGF и TGF-альфа с рецепторами и, таким образом, эффективно блокируя лиганд-индуцированное фосфорилирование EGFR. Кроме того, было обнаружено, что цетуксимаб потенцирует эффекты химиотерапии и лучевой терапии в экспериментальных системах. Было обнаружено, что доза цетуксимаба в целом безопасна и эффективна в нескольких исследованиях основных типов опухолей, экспрессирующих EGFR. К ним относятся колоректальный рак, плоскоклеточный рак головы и шеи и немелкоклеточный рак легкого, при этом цетуксимаб назначался либо в комбинированных исследованиях с химиотерапией и лучевой терапией, либо в виде монотерапии. Основными побочными эффектами монотерапии цетуксимабом являются кожные реакции гиперчувствительности и акнеподобные кожные реакции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Lena Specht
-
Контакт:
- Lena Specht, MD DMSc Professor
- Электронная почта: lena.specht@rh.regionh.dk
-
Главный следователь:
- Lena Specht, MD DMSc Professor
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция, 413 45
- Рекрутинг
- Hedda Haugen
-
Контакт:
- Hedda Haugen, MD
- Электронная почта: hedda.haugen@vgregion.se
-
Stockholm, Швеция, 17176
- Рекрутинг
- Karolinska Universityhospital
-
Контакт:
- Teresa herlestam-calero-moreno, MD
- Электронная почта: maria.herlestam-calero-moreno@karolinska.se
-
Главный следователь:
- Teresa maria.herlestam-calero-moreno, MD
-
Umeå, Швеция, 90189
- Рекрутинг
- Karin Söderström
-
Контакт:
- Karin Söderström, D
- Электронная почта: karin.soderstrom@onkologi.umu.se
-
Главный следователь:
- Karin Söderström, MD
-
Uppsala, Швеция, 751 85
- Еще не набирают
- Akademiska Universityhospital
-
Контакт:
- Silvia Johansson, MD
- Электронная почта: silvia.johansson@onkologi.uu.se
-
Главный следователь:
- Silvia Johansson, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- >18 лет
- Гистологически или цитологически подтвержденный SCCHN, рецидив и/или метастатический
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента должна составлять не менее 3 месяцев, что позволяет проводить адекватную последующую оценку токсичности.
- Клиническое обследование
- 1 одномерное поражение по RECIST 1.1.
- PS ВОЗ 0-1 при включении в исследование
- Адекватная гематологическая функция определяется как количество лейкоцитов ≥3 x 109/л и тромбоцитов ≥100 x 109/л, ANC > 1,5 x 109/л и Hb > 100 г/л.
- Адекватная функция печени; билирубин <1,5 x UNL, ALAT или ASAT<3,0 UNL, щелочные фосфаты < 2,5 UNL.
- Клиренс креатинина > 50 мл/мин
- Согласно местному комитету по этике, необходимо получить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- > 75 лет
- Рак носоглотки и рак околоносовых пазух
- Неспособность следовать графику лечения и оценки
- Любое другое состояние или терапия, которые, по мнению исследователя, могут представлять риск для пациента или мешать достижению целей исследования.
- Беременные или кормящие женщины, мужчины или женщины детородного возраста, не использующие адекватные методы контроля над рождаемостью
- Пациенты с активными инфекциями или любым другим серьезным сопутствующим заболеванием, которое может ухудшить способность пациентов получать лечение по протоколу.
- Известная гиперчувствительность к любому из компонентов лечения
- Юридическая недееспособность
- Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, т.е. сердечная недостаточность классов III-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, неконтролируемая ишемическая болезнь сердца, кардиомиопатия, неконтролируемая аритмия, неконтролируемая артериальная гипертензия или инфаркт миокарда в анамнезе за последние 12 месяцев.
- Пациенты с клинически значимой невропатией
- Ранее леченный по поводу рецидива или метастатического SCCHN, за исключением лучевой терапии ранее леченного рецидива, если лечение было прекращено > 3 месяцев до начала лечения.
- Ранее лечились цетуксимабом, цисплатином/карбоплатином, 5-фторурацилом или таксанами по поводу местнораспространенного SCCHN в течение 3 месяцев до включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа A: цетуксимаб с 5FU и карбоплатином или цисплатином
Группа A: День 1 Цетуксимаб 400 мг/м2 в/в 120 минут День 8 и 15 Цетуксимаб 250 мг/м2 внутривенно 60 минут День 1 Цисплатин 100 мг/м2 или Карбоплатин AUC 5 день 1-4 5-фторурацил 1000 мг/м2 внутривенно 24 ч поддерживающая терапия последующее лечение цетуксимабом 500 мг/м2 каждую вторую неделю до ПД или токсичности
|
Группа A: День 1 Цетуксимаб 400 мг/м2 в/в 120 минут День 8 и 15 Цетуксимаб 250 мг/м2 внутривенно 60 минут День 1 Цисплатин 100 мг/м2 или Карбоплатин AUC 5 день 1-4 5-Фторурацил 1000 мг/м2 внутривенно 24 ч Группа B день 1 Цетуксимаб 400 мг/м2 в/в 120 минут День 8 и 15 Цетуксимаб 250 мг/м2 в/в 60 минут день 1 Паклитаксел 175 мг/м2 день 1 Карбоплатин AUC 5 лечение в течение 6 циклов после этого день 1 Цетуксимаб 500 мг/м2 каждую вторую неделю лечение до прогресса или неприемлемой токсичности
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа B: цетуксимаб паклитаксел и карбоплатин
Группа B День 1 Цетуксимаб 400 мг/м2 в/в 120 минут День 8 и 15 Цетуксимаб 250 мг/м2 внутривенно 60 минут день 1 Паклитаксел 175 мг/м2 день 1 Карбоплатин AUC 5 лечение в течение 6 циклов после этого поддерживающее лечение день 1 Цетуксимаб 500 мг/м2 лечение каждую вторую неделю до прогресса или неприемлемой токсичности
|
Группа A: День 1 Цетуксимаб 400 мг/м2 в/в 120 минут День 8 и 15 Цетуксимаб 250 мг/м2 внутривенно 60 минут День 1 Цисплатин 100 мг/м2 или Карбоплатин AUC 5 день 1-4 5-Фторурацил 1000 мг/м2 внутривенно 24 ч Группа B день 1 Цетуксимаб 400 мг/м2 в/в 120 минут День 8 и 15 Цетуксимаб 250 мг/м2 в/в 60 минут день 1 Паклитаксел 175 мг/м2 день 1 Карбоплатин AUC 5 лечение в течение 6 циклов после этого день 1 Цетуксимаб 500 мг/м2 каждую вторую неделю лечение до прогресса или неприемлемой токсичности
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
|
Исследовать у пациентов с рецидивом или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи, не хуже ли выживаемость без прогрессирования (ВБП) в группе химиотерапии на основе цетуксимаба, паклитаксела и карбоплатина, чем ВБП в группе цетуксимаба и 5-ФУ, химиотерапия на основе цисплатина или карбоплатина.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучший общий ответ
Временное ограничение: 3 года
|
Сравнить у пациентов с рецидивом или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи следующие переменные исследования между двумя группами лечения:
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Signe Friesland, MD Phd, Karolinska Universityhospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Цетуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- CETMET study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .