두경부 전이성 편평세포암 환자 치료를 위한 무작위배정 II상, 5FU 및 시스플라틴과 세툭시맙 병용 또는 카보플라틴과 파클리탁셀 및 카보플라틴 병용 세툭시맙 비교 (CETMET)
세툭시맙 5-FU 및 시스플라틴 또는 카보플라틴 대 파클리탁셀 및 카보플라틴을 병용한 두경부의 전이성 편평 세포 암종 치료
1차 두경부의 재발성 또는 전이성 편평 세포 암종 환자에서 세툭시맙, 파클리탁셀 및 카보플라틴 기반 화학 요법을 사용한 팔의 무진행 생존(PFS)이 세툭시맙 및 5-FU를 사용한 팔의 무진행 생존(PFS)보다 현저히 나쁘지 않은지 여부를 조사합니다. , 시스플라틴 또는 카보플라틴 기반 화학 요법.
중고등 학년
재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종 환자에서 두 치료군 사이의 다음 연구 변수를 비교하기 위해:
- 최고의 종합 반응
- 응답 기간
- 치료 실패까지의 시간
- 전반적인 생존
- 안전
연구 개요
상세 설명
재발성 및/또는 전이성 SCCHN 환자는 정의상 재발성 질환 및/또는 새로 진단된 원격 전이 환자이며, 이 환자 그룹은 매우 이질적인 질병 특성을 가지고 있지만 지난 30년 동안 거의 변하지 않은 암울한 예후를 공유합니다. . 평균 생존 시간은 약 6-8개월로 삶의 질이 좋지 않습니다. 절제 가능한 국소 재발성 SCCHN 환자는 수술을 통해 혜택을 볼 수 있습니다. 근치적 구제 수술이나 재방사선 치료에 적합하지 않은 재발성 SCCHN 환자와 원격 전이가 있는 환자는 일반적으로 CT를 받습니다(Cohen EE et al.). 다수의 화합물이 시스플라틴, 카보플라틴, 메토트렉세이트, 5-FU, 블레오마이신 및 탁산을 포함하는 재발성 및/또는 전이성 질환에서 단일 작용제 활성을 나타낸다(Scantz SP et al). 시스플라틴은 두경부암에 대해 확인된 가장 활동적인 약제 중 하나이며, 카보플라틴은 시스플라틴을 견딜 수 없는 환자에게 대안을 제공합니다. 카보플라틴은 시스플라틴보다 낮은 반응률과 관련이 있지만 생존 측면에서 약제 간에 차이는 없는 것으로 보입니다.
세툭시맙은 표적 치료제로 EGFR에 특이적으로 높은 친화도로 결합하는 키메라 IgG1 단일클론 항체로, 수용체를 내재화하고 리간드 EGF 및 TGF-알파가 수용체와 상호작용하는 것을 방지하여 리간드 유도 EGFR 인산화를 효과적으로 차단합니다. 또한, cetuximab은 실험 시스템에서 화학 요법 및 방사선 요법의 효과를 강화하는 것으로 밝혀졌습니다. 세툭시맙의 용량은 EGFR을 발현하는 주요 종양 유형에 대한 여러 연구에서 일반적으로 안전하고 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 여기에는 대장암, 두경부의 편평 세포 암종 및 비소세포 폐암이 포함되며, 화학 요법 및 방사선 요법과의 병용 연구 또는 단일 요법으로 cetuximab이 제공되었습니다. cetuximab 단일 요법의 주요 부작용은 과민성 및 여드름과 같은 피부 반응입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모병
- Lena Specht
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연락하다:
- Lena Specht, MD DMSc Professor
- 이메일: lena.specht@rh.regionh.dk
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수석 연구원:
- Lena Specht, MD DMSc Professor
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Göteborg, 스웨덴, 413 45
- 모병
- Hedda Haugen
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연락하다:
- Hedda Haugen, MD
- 이메일: hedda.haugen@vgregion.se
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Stockholm, 스웨덴, 17176
- 모병
- Karolinska Universityhospital
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연락하다:
- Teresa herlestam-calero-moreno, MD
- 이메일: maria.herlestam-calero-moreno@karolinska.se
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수석 연구원:
- Teresa maria.herlestam-calero-moreno, MD
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Umeå, 스웨덴, 90189
- 모병
- Karin Söderström
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연락하다:
- Karin Söderström, D
- 이메일: karin.soderstrom@onkologi.umu.se
-
수석 연구원:
- Karin Söderström, MD
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- 아직 모집하지 않음
- Akademiska Universityhospital
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연락하다:
- Silvia Johansson, MD
- 이메일: silvia.johansson@onkologi.uu.se
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수석 연구원:
- Silvia Johansson, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 18세 이상
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 SCCHN, 재발 및/또는 전이
- 환자는 적절한 후속 독성 평가가 가능하도록 최소 3개월의 예상 수명을 가져야 합니다.
- 임상 검사
- RECIST 1.1에 따른 일차원 병변 1개.
- 연구 항목에서 PS WHO 0-1
- WBC ≥3 x 109/리터 및 혈소판 ≥100 x 109/리터, ANC > 1.5 x 109/리터 및 Hb > 100g/L로 정의되는 적절한 혈액학적 기능
- 적절한 간 기능; 빌리루빈 < 1.5 x UNL, ALAT 또는 ASAT<3.0 UNL, 알칼리성 인산염 < 2.5 UNL.
- 크레아티닌 청소율 > 50mL/분
- 지역 윤리 위원회에 따라 서면 동의서를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- > 75년
- 비인두암 및 부비동암
- 치료 및 평가 일정을 따를 수 없음
- 연구자의 의견에 따라 환자에게 위험을 초래하거나 연구 목적을 방해할 수 있는 기타 상태 또는 요법
- 적절한 산아제한 방법을 사용하지 않는 임신 또는 수유중인 여성 또는 가임기 남성 또는 여성
- 프로토콜 치료를 받을 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 활동성 감염 또는 기타 심각한 기본 의학적 상태가 있는 환자
- 치료 성분에 대한 알려진 과민성
- 법적 무능력
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환, 예. New York Heart Association 클래스 III-IV의 심부전, 조절되지 않는 관상동맥 질환, 심근병증, 조절되지 않는 부정맥, 조절되지 않는 고혈압 또는 지난 12개월 동안의 심근경색 병력.
- 임상적으로 관련된 신경병증이 있는 환자
- 치료 시작 > 3개월 전에 종료된 경우 이전에 치료된 재발에 대한 방사선 요법을 제외하고 재발 또는 전이성 SCCHN에 대해 이전에 치료를 받은 경우.
- 이전에 연구 시작 전 3개월 이내에 국소 진행성 SCCHN에 대해 세툭시맙, 시스플라틴/카보플라틴, 5-FU 또는 탁산으로 치료를 받은 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: A군: 5FU와 카보플라틴 또는 시스플라틴을 포함한 세툭시맙
A군: 1일차 세툭시맙 400mg/m2 iv 120분 8일 및 15일차 세툭시맙 250mg/m2 iv 60분 1일차 시스플라틴 100mg/m2 또는 카보플라틴 AUC 5일 1-4일 5-플루오로우라실 1000mg/m2 iv 24시간 유지 그 후 파킨슨병 또는 독성이 나타날 때까지 격주로 세툭시맙 500mg/m2로 치료
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그룹 A: 1일 세툭시맙 400mg/m2 정맥주사 120분 8일 및 15일 세툭시맙 250mg/m2 정맥주사 60분 1일 시스플라틴 100mg/m2 또는 카보플라틴 AUC 5일 1-4일 5-플루오로우라실 1000mg/m2 정맥주사 24시간 그룹 B일 1일 세툭시맙 400mg/m2 정맥주사 120분 제8일 및 15일 세툭시맙 250mg/m2 정맥주사 60분 제1일 파클리탁셀 175mg/m2 제1일 이후 6주기 동안 카보플라틴 AUC 5 치료 1일 이후 매 2주마다 세툭시맙 500mg/m2 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 치료
다른 이름들:
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실험적: B군: 세툭시맙 파클리탁셀 및 카보플라틴
팔 B 1일 세툭시맙 400mg/m2 iv 120분 8일 및 15일 세툭시맙 250mg/m2 iv 60분 1일 파클리탁셀 175mg/m2 1일 Carboplatin AUC 5 치료 6주기 이후 유지 치료 1일 세툭시맙 500mg/m2 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 2주마다 치료
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그룹 A: 1일 세툭시맙 400mg/m2 정맥주사 120분 8일 및 15일 세툭시맙 250mg/m2 정맥주사 60분 1일 시스플라틴 100mg/m2 또는 카보플라틴 AUC 5일 1-4일 5-플루오로우라실 1000mg/m2 정맥주사 24시간 그룹 B일 1일 세툭시맙 400mg/m2 정맥주사 120분 제8일 및 15일 세툭시맙 250mg/m2 정맥주사 60분 제1일 파클리탁셀 175mg/m2 제1일 이후 6주기 동안 카보플라틴 AUC 5 치료 1일 이후 매 2주마다 세툭시맙 500mg/m2 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 3 년
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재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종 환자에서 세툭시맙, 파클리탁셀 및 카보플라틴 기반 화학 요법을 사용한 팔의 무진행 생존(PFS)이 세툭시맙 및 5-FU를 사용한 팔의 무진행 생존(PFS)보다 현저히 나쁘지 않은지 여부를 조사하기 위해, 시스플라틴 또는 카보플라틴 기반 화학 요법.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고의 종합 반응
기간: 3 년
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재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종 환자에서 두 치료군 사이의 다음 연구 변수를 비교하기 위해:
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Signe Friesland, MD Phd, Karolinska Universityhospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CETMET study
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