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Fase II randomizzata, cetuximab in combinazione con 5FU e cisplatino o carboplatino rispetto a cetuximab in combinazione con paclitaxel e carboplatino per il trattamento di pazienti con carcinoma a cellule squamose metastatico della testa e del collo (CETMET)

19 maggio 2013 aggiornato da: Signe Friesland, Karolinska University Hospital

Cetuximab 5-FU e cisplatino o carboplatino rispetto a cetuximab con paclitaxel e trattamento con carboplatino del carcinoma a cellule squamose metastatico della testa e del collo

Primario Studiare nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo recidivante o metastatico se la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nel braccio con cetuximab, paclitaxel e chemioterapia a base di carboplatino non sia marcatamente peggiore della PFS nel braccio con cetuximab e 5-FU , chemioterapia a base di cisplatino o carboplatino.

Secondario

Per confrontare nei pazienti con carcinoma a cellule squamose recidivante o metastatico della testa e del collo le seguenti variabili di studio tra i due bracci di trattamento:

  • Migliore risposta complessiva
  • Durata della risposta
  • Tempo al fallimento del trattamento
  • Sopravvivenza globale
  • Sicurezza

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti SCCHN ricorrenti e/o metastatici sono, per definizione, pazienti con malattia ricorrente e/o con metastasi a distanza di nuova diagnosi, sebbene questo gruppo di pazienti abbia una caratteristica della malattia molto eterogenea, condividono una prognosi infausta che è cambiata poco negli ultimi 30 anni . Il tempo di sopravvivenza mediano rimane intorno ai 6-8 mesi con una scarsa qualità della vita. I pazienti con SCCHN resecabile locoregionale possono trarre beneficio dalla chirurgia. I pazienti con SCCHN ricorrente che non sono idonei per la chirurgia di salvataggio curativa o la re-irradiazione e i pazienti con metastasi a distanza, di solito ricevono TC (Cohen EE et al.) Un certo numero di composti dimostra l'attività di agente singolo nella malattia ricorrente e/o metastatica tra cui cisplatino, carboplatino, metotrexato, 5-FU, bleomicina e taxani (Scantz SP et al). Il cisplatino è uno degli agenti più attivi identificati per il cancro della testa e del collo, con il carboplatino che fornisce un'alternativa per i pazienti che non tollerano il cisplatino. Sebbene il carboplatino sia associato a tassi di risposta inferiori rispetto al cisplatino, non sembra esserci alcuna differenza tra gli agenti in termini di sopravvivenza

Cetuximab è un agente terapeutico mirato, un anticorpo monoclonale chimerico IgG1 che si lega specificamente all'EGFR con elevata affinità, internalizzando il recettore e impedendo ai ligandi EGF e TGF-alfa di interagire con i recettori e bloccando così efficacemente la fosforilazione dell'EGFR indotta dal ligando. Inoltre, è stato riscontrato che cetuximab potenzia gli effetti della chemioterapia e della radioterapia nei sistemi sperimentali. La dose di cetuximab è risultata generalmente sicura ed efficace in diversi studi sui principali tipi di tumore che esprimono l'EGFR. Questi includevano il cancro del colon-retto, il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo e il cancro del polmone non a piccole cellule, con cetuximab somministrato in studi di combinazione con chemioterapia e radioterapia o in monoterapia. I principali effetti collaterali della monoterapia con cetuximab sono reazioni cutanee di ipersensibilità e simili all'acne.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Lena Specht
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lena Specht, MD DMSc Professor
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 413 45
      • Stockholm, Svezia, 17176
      • Umeå, Svezia, 90189
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Non ancora reclutamento
        • Akademiska Universityhospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Silvia Johansson, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • >18 anni
  • SCCHN confermato istologicamente o citologicamente, recidivato e/o metastatico
  • Il paziente deve avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi che consenta un'adeguata valutazione della tossicità di follow-up.
  • Esame clinico
  • 1 lesione unidimensionale secondo RECIST 1.1.
  • PS WHO 0-1 all'ingresso nello studio
  • Adeguata funzione ematologica definita come WBC ≥3 x 109/litro e piastrine ≥100 x 109/litro, ANC > 1,5 x 109/litro e Hb > 100 g/L
  • Adeguata funzionalità epatica; bilirubina <1,5 x UNL, ALAT o ASAT<3,0 UNL, fosfati alcalini < 2,5 UNL.
  • Clearance della creatinina > 50 ml/min
  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto secondo il comitato etico locale.

Criteri di esclusione:

  • > 75 anni
  • Cancro rinofaringeo e cancro dei seni paranasali
  • Incapacità di seguire il programma di trattamento e valutazione
  • Qualsiasi altra condizione o terapia che, a giudizio dello sperimentatore, possa rappresentare un rischio per il paziente o interferire con gli obiettivi dello studio
  • Donne incinte o che allattano o maschi o femmine in età fertile che non utilizzano adeguati metodi di controllo delle nascite
  • Pazienti con infezioni attive o qualsiasi altra grave condizione medica di base, che comprometterebbe la capacità dei pazienti di ricevere il trattamento del protocollo
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del trattamento
  • Incapacità legale
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative, ad es. insufficienza cardiaca delle classi III-IV della New York Heart Association, malattia coronarica incontrollata, cardiomiopatia, aritmia incontrollata, ipertensione incontrollata o anamnesi di infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi.
  • Pazienti con neuropatia clinicamente rilevante
  • Precedentemente trattato per SCCHN recidivante o metastatico ad eccezione della radioterapia per recidiva precedentemente trattata se interrotta > 3 mesi prima dell'inizio del trattamento.
  • - Precedentemente trattato con cetuximab, cisplatino/carboplatino, 5-FU o taxani per SCCHN localmente avanzato entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio A: cetuximab con 5FU e carboplatino o cisplatino
Braccio A: Giorno 1 Cetuximab 400 mg/m2 ev 120 minuti Giorno 8 e 15 Cetuximab 250 mg/m2 ev 60 minuti Giorno 1 Cisplatino 100 mg/m2 o Carboplatino AUC 5 giorni 1-4 5-Fluorouracile 1000 mg/m2 ev 24 ore di mantenimento trattamento successivo con cetuximab 500 mg/m2 ogni due settimane fino a PD o tossicità
Droga: Cetuximab
Gruppo A: Giorno 1 Cetuximab 400 mg/m2 ev 120 minuti Giorno 8 e 15 Cetuximab 250 mg/m2 ev 60 minuti Giorno 1 Cisplatino 100 mg/m2 o Carboplatino AUC 5 giorni 1-4 5-Fluorouracile 1000 mg/m2 ev 24 h Gruppo B giorno 1 Cetuximab 400 mg/m2 ev 120 minuti Giorno 8 e 15 Cetuximab 250 mg/m2 ev 60 minuti giorno 1 Paclitaxel 175 mg/m2 giorno 1 Carboplatino AUC 5 trattamento per 6 cicli successivi giorno 1 Cetuximab 500 mg/m2 ogni due settimane trattamento fino a progressione o tossicità inaccettabile
Altri nomi:
  • Erbitux
SPERIMENTALE: Braccio B: cetuximab paclitaxel e carboplatino
Braccio B giorno 1 Cetuximab 400 mg/m2 ev 120 minuti Giorni 8 e 15 Cetuximab 250 mg/m2 ev 60 minuti giorno 1 Paclitaxel 175 mg/m2 giorno 1 Carboplatino AUC 5 trattamento per 6 cicli successivi trattamento di mantenimento giorno 1 Cetuximab 500 mg/m2 trattamento ogni due settimane fino a progressione o tossicità inaccettabile
Droga: Cetuximab
Gruppo A: Giorno 1 Cetuximab 400 mg/m2 ev 120 minuti Giorno 8 e 15 Cetuximab 250 mg/m2 ev 60 minuti Giorno 1 Cisplatino 100 mg/m2 o Carboplatino AUC 5 giorni 1-4 5-Fluorouracile 1000 mg/m2 ev 24 h Gruppo B giorno 1 Cetuximab 400 mg/m2 ev 120 minuti Giorno 8 e 15 Cetuximab 250 mg/m2 ev 60 minuti giorno 1 Paclitaxel 175 mg/m2 giorno 1 Carboplatino AUC 5 trattamento per 6 cicli successivi giorno 1 Cetuximab 500 mg/m2 ogni due settimane trattamento fino a progressione o tossicità inaccettabile
Altri nomi:
  • Erbitux

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
Indagare in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo recidivante o metastatico se la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nel braccio con cetuximab, paclitaxel e chemioterapia a base di carboplatino non sia nettamente peggiore della PFS nel braccio con cetuximab e 5-FU, chemioterapia a base di cisplatino o carboplatino.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: 3 anni

Per confrontare nei pazienti con carcinoma a cellule squamose recidivante o metastatico della testa e del collo le seguenti variabili di studio tra i due bracci di trattamento:

  • Migliore risposta complessiva
  • Durata della risposta
  • Tempo al fallimento del trattamento
  • Sopravvivenza globale
  • Sicurezza
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Signe Friesland, MD Phd, Karolinska Universityhospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

12 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CETMET study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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