適応型サーボ換気（PaceWave、AutoSet CS）に適格な中枢性睡眠時無呼吸症候群の慢性心不全患者に関するフランスのコホート研究 (FACE)
2021年2月1日 更新者：ResMed
適応型サーボ換気（PaceWave、AutoSet CS）治療を必要とする心不全および中枢性睡眠時無呼吸症候群患者の前向き多施設観察フランスコホート研究
FACE 研究の目的は、適応型サーボ換気 (ASV) 治療 (PaceWave、AutoSet CS; ResMed ）。
調査の概要
詳細な説明
慢性心不全 (HF) 患者における中枢性睡眠時無呼吸 (CSA) および/またはチェーンストークス呼吸 (CSR) の有病率は 15 ～ 46% であり、予後不良と関連しています。 Adaptative Servo-Ventilation (ASV) は、睡眠時無呼吸を抑制し、過換気を軽減し、CSA/CSR の治療には持続陽圧気道圧 (CPAP) よりも効果的です。 短期研究では、ASV が CHF 患者の心機能と生活の質を改善することが示されています。
SERVE HF 多国籍ランダム化試験では、左心室駆出率が変化し、CSA/CSR が優勢な症候性 CHF 患者を対象に、最適な医学的管理に ASV (PaceWave、AutoSet CS; ResMed) を追加した場合の効果を、医学的管理のみと比較して評価しています。 FACE研究はフランスの前向き多施設観察コホートであり、ASV適応症に適格なCHF集団を特徴付け、日常診療でCSA/CSRを有するCHF患者の長期追跡調査で治療管理を評価することにより、SERVE HF試験に補足データを提供します。 .
研究の種類
観察的
入学 (実際)
509
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amnéville、フランス、57360
- Medical practice of cardiology
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Angers、フランス、49100
- Angers University Hospital
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Antibes、フランス、06160
- Antibes Hospital
-
Beziers、フランス、34500
- Beziers Hospital
-
Cannes、フランス、06400
- Cannes Hospital
-
Creteil、フランス、94000
- Henri-Mondor University Hospital
-
Grenoble、フランス、38000
- Grenoble University Hospital
-
Le Mans、フランス、72037
- Le Mans Hospital
-
Lyon、フランス、69004
- HCL - Croix-Rousse Hospital
-
Massy、フランス、91300
- Jacques Cartier Hospital
-
Montpellier、フランス、34000
- Arnaud de Villeneuve University Hospital
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Nevers、フランス、58033
- Nevers Hospital
-
Paris、フランス、75013
- APHP - Pitié-Salpêtrière University Hospital
-
Paris、フランス、75018
- APHP - Bichat-Claude Bernard Hospital
-
Pessac、フランス、33604
- Bordeaux University Hospital
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Poitiers、フランス、86021
- Poitiers University Hospital
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Rennes、フランス、35706
- Saint Laurent Polyclinic
-
Toulouse、フランス、31000
- Toulouse University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
中枢性睡眠時無呼吸症候群の慢性心不全患者
説明
包含基準:
- 慢性心不全の成人患者
- ASV治療を必要とする中枢性睡眠時無呼吸症候群
除外基準:
- ASV 療法の禁忌
- ASV療法と一致しない呼吸不全または高炭酸ガス血症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ASV治療
オートセット CS、PaceWave
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他の名前：
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コントロール
ASV治療なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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すべての原因による死亡または心不全の悪化による予期せぬ入院の最初のイベントまでの時間
時間枠：2年
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2年
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心血管死亡または心不全の悪化による予期せぬ入院の最初のイベントまでの時間
時間枠：2年
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2年
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|
すべての原因による死亡またはすべての原因による入院の最初のイベントまでの時間
時間枠：2年
|
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死ぬまでの時間
時間枠：2年
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2年
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非心血管死までの時間
時間枠：2年
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2年
|
|
|
心血管死までの時間
時間枠：2年
|
2年
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|
|
心不全の悪化または心血管死による入院までの時間
時間枠：2年
|
2年
|
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他の理由または死亡による入院までの時間
時間枠：2年
|
2年
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|
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心血管系の原因または心血管系死亡による入院までの時間
時間枠：2年
|
2年
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ベースラインと比較したNYHA（ニューヨーク心臓協会）クラスの評価によるCHFステージの変化
時間枠：2年
|
2年
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ベースラインと比較したミネソタスコアの測定による生活の質の変化
時間枠：2年
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2年
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ベースラインと比較した LVEF (左室駆出率) の変化
時間枠：2年
|
2年
|
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ベースラインと比較した心拍リズムの変化
時間枠：2年
|
2年
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収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠：2年
|
2年
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ベースラインと比較した AHI (無呼吸低呼吸指数) の変化
時間枠：2年
|
2年
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ベースラインと比較した腎機能の変化
時間枠：2年
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推定 GFR (eGFR) は、CKD-EPI (慢性腎臓病疫学共同研究) 式を使用して計算されます。
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2年
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ベースラインと比較した BNP (B 型ナトリウム利尿ペプチド) 率の変化
時間枠：2年
|
2年
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ベースラインと比較したエプワース尺度の測定による日中の眠気の変化
時間枠：2年
|
2年
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ASVコンプライアンス
時間枠：2年
|
2年
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ベースラインと比較した治療の変化
時間枠：2年
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薬の消費と心臓インプラントの使用が報告されます
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marie-Pia d'ORTHO, MD, PhD、APHP (Assistance Publique Hôpitaux de Paris) - Bichat-Claude Bernard Hospital, Paris
- スタディチェア：Jean-Louis PEPIN, MD, PhD、Grenoble University Hospital, Grenoble
- スタディチェア：Jean-Marc DAVY, MD, PhD、Arnaud de Villeneuve University Hospital, Montpellier
- スタディチェア：Thibaud DAMY, MD, PhD、APHP - Henri Mondor University Hospital, Creteil
- スタディチェア：Patrick LEVY, MD, PhD、Grenoble University Hospital, Grenoble
- スタディチェア：Renaud TAMISIER, MD, PhD、Grenoble University Hospital, Grenoble
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2020年9月1日
研究の完了 (実際)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月1日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。