Fransk kohorteundersøgelse af patienter med kronisk hjertesvigt med central søvnapnø, der er kvalificeret til adaptiv servoventilation (PaceWave, AutoSet CS) (FACE)
1. februar 2021 opdateret af: ResMed
Prospektiv multicenter observationel fransk kohorteundersøgelse af patienter med hjertesvigt og central søvnapnø, der kræver adaptiv servo-ventilation (PaceWave, AutoSet CS) behandling
Formålet med FACE-studiet er i rutinepraksis at levere supplerende langtidsdata om dødelighed og sygelighed for patienter med kronisk hjertesvigt (CHF) med central søvnapnø, der er kvalificeret til adaptiv servo-ventilation (ASV) behandling (PaceWave, AutoSet CS; ResMed ).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af central søvnapnø (CSA) og/eller Cheyne-Stokes respiration (CSR) hos patienter med kronisk hjertesvigt (HF) er 15-46 %, og det er forbundet med dårligere prognose. Adaptativ Servo-Ventilation (ASV) undertrykker søvnapnø og reducerer hyperventilation og er mere effektiv end kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) til behandling af CSA/CSR. Korttidsstudier viser, at ASV forbedrer hjertefunktion og livskvalitet hos CHF-patienter.
Det multinationale randomiserede forsøg med SERVE HF vurderer virkningerne af tilsætning af ASV (PaceWave, AutoSet CS; ResMed) til optimal medicinsk behandling sammenlignet med medicinsk behandling alene hos symptomatiske CHF-patienter med ændret venstre ventrikulær ejektionsfraktion og dominerende CSA/CSR. FACE-studiet er en fransk prospektiv, multicenter, observationskohorte, der vil levere komplementære data til SERVE HF-studiet ved at karakterisere CHF-populationen, der er kvalificeret til ASV-indikationer og evaluere behandlingsstyringen på langtidsopfølgning af CHF-patienter med CSA/CSR i rutinepraksis .
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
509
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amnéville, Frankrig, 57360
- Medical practice of cardiology
-
Angers, Frankrig, 49100
- Angers University hospital
-
Antibes, Frankrig, 06160
- Antibes Hospital
-
Beziers, Frankrig, 34500
- Beziers Hospital
-
Cannes, Frankrig, 06400
- Cannes Hospital
-
Creteil, Frankrig, 94000
- Henri-Mondor University Hospital
-
Grenoble, Frankrig, 38000
- Grenoble University Hospital
-
Le Mans, Frankrig, 72037
- Le Mans Hospital
-
Lyon, Frankrig, 69004
- HCL - Croix-Rousse Hospital
-
Massy, Frankrig, 91300
- Jacques Cartier Hospital
-
Montpellier, Frankrig, 34000
- Arnaud de Villeneuve University Hospital
-
Nevers, Frankrig, 58033
- Nevers Hospital
-
Paris, Frankrig, 75013
- APHP - Pitié-Salpêtrière University Hospital
-
Paris, Frankrig, 75018
- APHP - Bichat-Claude Bernard Hospital
-
Pessac, Frankrig, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- Poitiers University Hospital
-
Rennes, Frankrig, 35706
- Saint Laurent Polyclinic
-
Toulouse, Frankrig, 31000
- Toulouse University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med kronisk hjertesvigt med central søvnapnø
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient med kronisk hjertesvigt
- Central søvnapnø, der kræver ASV-behandling
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til ASV-behandling
- Åndedrætssvigt eller hyperkapni, der ikke stemmer overens med ASV-behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ASV behandling
AutoSet CS, PaceWave
|
Andre navne:
|
|
Styring
Ingen ASV-behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til den første hændelse af alle forårsager dødelighed eller uplanlagt indlæggelse på grund af forværret hjertesvigt
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Tid til første tilfælde af kardiovaskulær dødelighed eller uplanlagt hospitalsindlæggelse for forværret hjertesvigt
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Tid til den første hændelse af alle forårsager dødelighed eller alle forårsager hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til døden
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Tid til ikke-kardiovaskulær død
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Tid til kardiovaskulær død
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Tid til indlæggelse på grund af forværring af hjertesvigt eller kardiovaskulær død
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Tid til indlæggelse af andre årsager eller død
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Tid til indlæggelse på grund af kardiovaskulær årsag eller kardiovaskulær død
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Ændringer i CHF-stadiet ved at evaluere NYHA (New York Heart Association) klasse sammenlignet med baseline
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Ændringer i livskvalitet ved at måle Minnesota-score sammenlignet med baseline
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Ændringer i LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Ændringer i hjerterytmen sammenlignet med baseline
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Ændringer i AHI (Apnea Hypopnea Index) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Ændringer i nyrefunktionen sammenlignet med baseline
Tidsramme: 2 år
|
Estimeret GFR (eGFR) vil blive beregnet ved hjælp af CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) formlen
|
2 år
|
|
Ændringer i BNP (B-type Natriuretic Peptide) rater sammenlignet med baseline
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Ændringer i søvnighed i dagtimerne ved at måle Epworth-skalaen sammenlignet med baseline
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
ASV-overholdelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Ændringer i medicinsk behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: 2 år
|
Medicinforbrug og brug af hjerteimplantat vil blive rapporteret
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie-Pia d'ORTHO, MD, PhD, APHP (Assistance Publique Hôpitaux de Paris) - Bichat-Claude Bernard Hospital, Paris
- Studiestol: Jean-Louis PEPIN, MD, PhD, Grenoble University Hospital, Grenoble
- Studiestol: Jean-Marc DAVY, MD, PhD, Arnaud de Villeneuve University Hospital, Montpellier
- Studiestol: Thibaud DAMY, MD, PhD, APHP - Henri Mondor University Hospital, Creteil
- Studiestol: Patrick LEVY, MD, PhD, Grenoble University Hospital, Grenoble
- Studiestol: Renaud TAMISIER, MD, PhD, Grenoble University Hospital, Grenoble
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2013
Først opslået (SKØN)
15. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FACE 001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .