Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Francuskie badanie kohortowe pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca z centralnym bezdechem sennym kwalifikujących się do adaptacyjnej serwowentylacji (PaceWave, AutoSet CS) (FACE)

1 lutego 2021 zaktualizowane przez: ResMed

Prospektywne wieloośrodkowe obserwacyjne francuskie badanie kohortowe pacjentów z niewydolnością serca i ośrodkowym bezdechem sennym wymagających leczenia adaptacyjnej serwonapędu (PaceWave, AutoSet CS)

Celem badania FACE jest dostarczenie w rutynowej praktyce uzupełniających, długoterminowych danych na temat śmiertelności i chorobowości pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (CHF) z ośrodkowym bezdechem sennym, kwalifikujących się do leczenia Adaptacyjną Serwowentylacją (ASV) (PaceWave, AutoSet CS; ResMed ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania ośrodkowego bezdechu sennego (CSA) i/lub oddechu Cheyne-Stokesa (CSR) u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (HF) wynosi 15-46% i wiąże się z gorszym rokowaniem. Adaptacyjna Serwowentylacja (ASV) hamuje bezdech senny i zmniejsza hiperwentylację oraz jest bardziej skuteczna niż ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) w leczeniu CSA/CSR. Krótkoterminowe badania pokazują, że ASV poprawia czynność serca i jakość życia pacjentów z CHF.

Międzynarodowe randomizowane badanie SERVE HF ocenia wpływ dodania ASV (PaceWave, AutoSet CS; ResMed) do optymalnego postępowania medycznego w porównaniu z samym postępowaniem medycznym u objawowych pacjentów z CHF ze zmienioną frakcją wyrzutową lewej komory i dominującym CSA/CSR. Badanie FACE to francuska prospektywna, wieloośrodkowa kohorta obserwacyjna, która dostarczy danych uzupełniających do badania SERVE HF poprzez scharakteryzowanie populacji CHF kwalifikującej się do wskazań ASV i ocenę zarządzania leczeniem w długoterminowej obserwacji pacjentów z CHF z CSA/CSR w rutynowej praktyce .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

509

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amnéville, Francja, 57360
        • Medical practice of cardiology
      • Angers, Francja, 49100
        • Angers University Hospital
      • Antibes, Francja, 06160
        • Antibes Hospital
      • Beziers, Francja, 34500
        • Beziers Hospital
      • Cannes, Francja, 06400
        • Cannes Hospital
      • Creteil, Francja, 94000
        • Henri-Mondor University Hospital
      • Grenoble, Francja, 38000
        • Grenoble University Hospital
      • Le Mans, Francja, 72037
        • Le Mans hospital
      • Lyon, Francja, 69004
        • HCL - Croix-Rousse Hospital
      • Massy, Francja, 91300
        • Jacques Cartier Hospital
      • Montpellier, Francja, 34000
        • Arnaud de Villeneuve University Hospital
      • Nevers, Francja, 58033
        • Nevers Hospital
      • Paris, Francja, 75013
        • APHP - Pitié-Salpêtrière University Hospital
      • Paris, Francja, 75018
        • APHP - Bichat-Claude Bernard Hospital
      • Pessac, Francja, 33604
        • Bordeaux University Hospital
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Francja, 35706
        • Saint Laurent Polyclinic
      • Toulouse, Francja, 31000
        • Toulouse University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca i centralnym bezdechem sennym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent z przewlekłą niewydolnością serca
  • Centralny bezdech senny wymagający terapii ASV

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do terapii ASV
  • Niewydolność oddechowa lub hiperkapnia niezgodne z terapią ASV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leczenie ASV
AutoSet CS, PaceWave
Urządzenie: Leczenie ASV
Inne nazwy:
  • Automatyczne ustawianie CS
  • PaceWave
Kontrola
Brak leczenia ASV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pierwszego zdarzenia z jakiejkolwiek przyczyny, zgonu lub nieplanowanej hospitalizacji z powodu pogorszenia niewydolności serca
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Czas do pierwszego zdarzenia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub nieplanowanej hospitalizacji z powodu nasilenia niewydolności serca
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Czas do pierwszego zdarzenia zgonu z dowolnej przyczyny lub hospitalizacji z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do śmierci
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Czas do śmierci nienaczyniowej
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Czas do śmierci sercowo-naczyniowej
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Czas do hospitalizacji z powodu nasilenia niewydolności serca lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Czas do hospitalizacji z innych przyczyn lub zgonu
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Czas do hospitalizacji z powodu przyczyn sercowo-naczyniowych lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zmiany stopnia zaawansowania CHF na podstawie oceny klasy NYHA (New York Heart Association) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zmiany w jakości życia na podstawie pomiaru wyniku stanu Minnesota w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zmiany LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zmiany rytmu serca w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zmiany AHI (wskaźnik spłycenia bezdechu) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zmiany czynności nerek w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 2 lata
Szacowany GFR (eGFR) zostanie obliczony przy użyciu wzoru CKD-EPI (ang. Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)
2 lata
Zmiany wskaźników BNP (peptydu natriuretycznego typu B) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zmiany w senności w ciągu dnia na podstawie pomiaru skali Epworth w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zgodność z ASV
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zmiany w leczeniu w porównaniu do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: 2 lata
Spożywanie leków i stosowanie implantu serca będą zgłaszane
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ResMed

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie-Pia d'ORTHO, MD, PhD, APHP (Assistance Publique Hôpitaux de Paris) - Bichat-Claude Bernard Hospital, Paris
  • Krzesło do nauki: Jean-Louis PEPIN, MD, PhD, Grenoble University Hospital, Grenoble
  • Krzesło do nauki: Jean-Marc DAVY, MD, PhD, Arnaud de Villeneuve University Hospital, Montpellier
  • Krzesło do nauki: Thibaud DAMY, MD, PhD, APHP - Henri Mondor University Hospital, Creteil
  • Krzesło do nauki: Patrick LEVY, MD, PhD, Grenoble University Hospital, Grenoble
  • Krzesło do nauki: Renaud TAMISIER, MD, PhD, Grenoble University Hospital, Grenoble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FACE 001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca

Badania kliniczne na Leczenie ASV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj