Estudio de cohorte francés de pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y apnea central del sueño elegibles para servoventilación adaptativa (PaceWave, AutoSet CS) (FACE)
1 de febrero de 2021 actualizado por: ResMed
Estudio prospectivo multicéntrico observacional de cohorte francesa de pacientes con insuficiencia cardíaca y apnea central del sueño que requieren tratamiento con servoventilación adaptativa (PaceWave, AutoSet CS)
El objetivo del estudio FACE es proporcionar en la práctica habitual datos complementarios a largo plazo sobre la mortalidad y la morbilidad de los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (ICC) con apnea central del sueño elegibles para el tratamiento con servoventilación adaptativa (ASV) (PaceWave, AutoSet CS; ResMed ).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de Apnea Central del Sueño (CSA) y/o Respiración de Cheyne-Stokes (CSR) en pacientes con Insuficiencia Cardíaca (IC) Crónica es del 15-46% y se asocia a peor pronóstico. La servoventilación adaptativa (ASV) suprime la apnea del sueño y reduce la hiperventilación, y es más eficaz que la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) para tratar la CSA/CSR. Los estudios a corto plazo muestran que ASV mejora la función cardíaca y la calidad de vida en pacientes con ICC.
El ensayo aleatorizado multinacional SERVE HF está evaluando los efectos de la adición de ASV (PaceWave, AutoSet CS; ResMed) al tratamiento médico óptimo en comparación con el tratamiento médico solo en pacientes con ICC sintomática con Fracción de eyección del ventrículo izquierdo alterada y CSA/CSR predominante. El estudio FACE es una cohorte observacional prospectiva, multicéntrica francesa que proporcionará datos complementarios al ensayo SERVE HF mediante la caracterización de la población con ICC elegible para indicaciones de ASV y la evaluación del manejo del tratamiento en el seguimiento a largo plazo de pacientes con ICC con CSA/CSR en la práctica habitual. .
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
509
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amnéville, Francia, 57360
- Medical practice of cardiology
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Angers, Francia, 49100
- Angers University Hospital
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Antibes, Francia, 06160
- Antibes Hospital
-
Beziers, Francia, 34500
- Beziers Hospital
-
Cannes, Francia, 06400
- Cannes Hospital
-
Creteil, Francia, 94000
- Henri-Mondor University Hospital
-
Grenoble, Francia, 38000
- Grenoble University Hospital
-
Le Mans, Francia, 72037
- Le Mans Hospital
-
Lyon, Francia, 69004
- HCL - Croix-Rousse Hospital
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Massy, Francia, 91300
- Jacques Cartier Hospital
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Montpellier, Francia, 34000
- Arnaud de Villeneuve University Hospital
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Nevers, Francia, 58033
- Nevers Hospital
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Paris, Francia, 75013
- APHP - Pitié-Salpêtrière University Hospital
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Paris, Francia, 75018
- APHP - Bichat-Claude Bernard Hospital
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Pessac, Francia, 33604
- Bordeaux University Hospital
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Poitiers, Francia, 86021
- Poitiers University Hospital
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Rennes, Francia, 35706
- Saint Laurent Polyclinic
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Toulouse, Francia, 31000
- Toulouse University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y apnea central del sueño
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente Adulto con Insuficiencia Cardíaca Crónica
- Apnea central del sueño que requiere terapia ASV
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la terapia ASV
- Insuficiencia respiratoria o hipercapnia inconsistente con la terapia ASV
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Tratamiento ASV
AutoSet CS, PaceWave
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Otros nombres:
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Control
Sin tratamiento ASV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta el primer evento de mortalidad por todas las causas u hospitalización no planificada por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Tiempo hasta el primer evento de mortalidad cardiovascular u hospitalización no planificada por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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|
Tiempo hasta el primer evento de mortalidad por todas las causas u hospitalización por todas las causas
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la muerte
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Tiempo hasta la muerte no cardiovascular
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Tiempo hasta la muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Tiempo hasta la hospitalización por deterioro de la insuficiencia cardiaca o muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Tiempo hasta hospitalización por otras razones o muerte
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Tiempo hasta la hospitalización por causa cardiovascular o muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Cambios en el estadio de CHF al evaluar la clase de la NYHA (New York Heart Association) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Cambios en la calidad de vida al medir la puntuación de Minnesota en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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Cambios en la FEVI (Fracción de eyección del ventrículo izquierdo) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Cambios en el ritmo cardíaco en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Cambios en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Cambios en el AHI (Índice de apnea-hipopnea) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Cambios en la función renal en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 2 años
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La TFG estimada (TFGe) se calculará utilizando la fórmula CKD-EPI (Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas)
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2 años
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Cambios en las tasas de BNP (péptido natriurético tipo B) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Cambios en la somnolencia diurna al medir la escala de Epworth en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Cumplimiento ASV
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Cambios en el tratamiento médico en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 2 años
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Se informará el consumo de medicamentos y el uso de implante cardíaco
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Pia d'ORTHO, MD, PhD, APHP (Assistance Publique Hôpitaux de Paris) - Bichat-Claude Bernard Hospital, Paris
- Silla de estudio: Jean-Louis PEPIN, MD, PhD, Grenoble University Hospital, Grenoble
- Silla de estudio: Jean-Marc DAVY, MD, PhD, Arnaud de Villeneuve University Hospital, Montpellier
- Silla de estudio: Thibaud DAMY, MD, PhD, APHP - Henri Mondor University Hospital, Creteil
- Silla de estudio: Patrick LEVY, MD, PhD, Grenoble University Hospital, Grenoble
- Silla de estudio: Renaud TAMISIER, MD, PhD, Grenoble University Hospital, Grenoble
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Insuficiencia cardiaca
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea
- Apnea del Sueño Central
Otros números de identificación del estudio
- FACE 001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .