Franse cohortstudie van patiënten met chronisch hartfalen met centrale slaapapneu die in aanmerking komen voor adaptieve servoventilatie (PaceWave, AutoSet CS) (FACE)
1 februari 2021 bijgewerkt door: ResMed
Prospectieve multicenter observationele Franse cohortstudie van patiënten met hartfalen en centrale slaapapneu die behandeling met adaptieve servoventilatie (PaceWave, AutoSet CS) nodig hebben
Het doel van de FACE-studie is om in de dagelijkse praktijk aanvullende langetermijngegevens te verschaffen over de mortaliteit en morbiditeit van patiënten met chronisch hartfalen (CHF) met centrale slaapapneu die in aanmerking komen voor Adaptative Servo-Ventilation (ASV)-behandeling (PaceWave, AutoSet CS; ResMed ).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van centrale slaapapneu (CSA) en/of Cheyne-Stokes-ademhaling (CSR) bij patiënten met chronisch hartfalen (HF) is 15-46% en wordt in verband gebracht met een slechtere prognose. Adaptive Servo-Ventilation (ASV) onderdrukt slaapapneu en vermindert hyperventilatie, en is effectiever dan continue positieve luchtwegdruk (CPAP) voor de behandeling van CSA/CSR. Kortetermijnstudies tonen aan dat ASV de hartfunctie en levenskwaliteit van CHF-patiënten verbetert.
De SERVE HF multinationale gerandomiseerde studie beoordeelt de effecten van toevoeging van ASV (PaceWave, AutoSet CS; ResMed) aan een optimale medische behandeling in vergelijking met medische behandeling alleen bij symptomatische CHF-patiënten met een veranderde linkerventrikel-ejectiefractie en overheersende CSA/CSR. De FACE-studie is een Franse prospectieve, multicentrische, observationele cohort die aanvullende gegevens zal leveren voor de SERVE HF-studie door de CHF-populatie die in aanmerking komt voor ASV-indicaties te karakteriseren en het behandelingsmanagement bij langdurige follow-up van CHF-patiënten met CSA/CSR in de dagelijkse praktijk te evalueren .
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
509
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amnéville, Frankrijk, 57360
- Medical practice of cardiology
-
Angers, Frankrijk, 49100
- Angers University Hospital
-
Antibes, Frankrijk, 06160
- Antibes Hospital
-
Beziers, Frankrijk, 34500
- Beziers Hospital
-
Cannes, Frankrijk, 06400
- Cannes Hospital
-
Creteil, Frankrijk, 94000
- Henri-Mondor University Hospital
-
Grenoble, Frankrijk, 38000
- Grenoble University Hospital
-
Le Mans, Frankrijk, 72037
- Le Mans Hospital
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- HCL - Croix-Rousse Hospital
-
Massy, Frankrijk, 91300
- Jacques Cartier Hospital
-
Montpellier, Frankrijk, 34000
- Arnaud de Villeneuve University Hospital
-
Nevers, Frankrijk, 58033
- Nevers Hospital
-
Paris, Frankrijk, 75013
- APHP - Pitié-Salpêtrière University Hospital
-
Paris, Frankrijk, 75018
- APHP - Bichat-Claude Bernard Hospital
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- Poitiers University Hospital
-
Rennes, Frankrijk, 35706
- Saint Laurent Polyclinic
-
Toulouse, Frankrijk, 31000
- Toulouse University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met chronisch hartfalen met centrale slaapapneu
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt met chronisch hartfalen
- Centrale slaapapneu waarvoor ASV-therapie nodig is
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor ASV-therapie
- Ademhalingsfalen of hypercapnie die niet past bij ASV-therapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ASV-behandeling
AutoSet CS, PaceWave
|
Andere namen:
|
|
Controle
Geen ASV-behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot de eerste gebeurtenis van overlijden door alle oorzaken of ongeplande ziekenhuisopname wegens verergering van hartfalen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Tijd tot het eerste geval van cardiovasculaire mortaliteit of ongeplande ziekenhuisopname wegens verergering van hartfalen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Tijd tot het eerste geval van sterfte door alle oorzaken of ziekenhuisopname door alle oorzaken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot de dood
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Tijd tot niet-cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Tijd tot cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Tijd tot ziekenhuisopname als gevolg van verslechtering van hartfalen of cardiovasculair overlijden
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Tijd tot ziekenhuisopname om andere redenen of overlijden
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Tijd tot ziekenhuisopname voor cardiovasculaire oorzaak of cardiovasculair overlijden
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Veranderingen in CHF-stadium door evaluatie van de NYHA-klasse (New York Heart Association) in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven door de Minnesota-score te meten in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Veranderingen in LVEF (linkerventrikel-ejectiefractie) in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Veranderingen in hartritme in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Veranderingen in systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Veranderingen in AHI (Apnea Hypopnea Index) in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Veranderingen in nierfunctie in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Geschatte GFR (eGFR) wordt berekend met behulp van de CKD-EPI-formule (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)
|
2 jaar
|
|
Veranderingen in BNP-waarden (B-type Natriuretic Peptide) in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Veranderingen in slaperigheid overdag door de Epworth-schaal te meten in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
ASV-conformiteit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Veranderingen in de medische behandeling in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Medicatiegebruik en gebruik van hartimplantaten worden gerapporteerd
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie-Pia d'ORTHO, MD, PhD, APHP (Assistance Publique Hôpitaux de Paris) - Bichat-Claude Bernard Hospital, Paris
- Studie stoel: Jean-Louis PEPIN, MD, PhD, Grenoble University Hospital, Grenoble
- Studie stoel: Jean-Marc DAVY, MD, PhD, Arnaud de Villeneuve University Hospital, Montpellier
- Studie stoel: Thibaud DAMY, MD, PhD, APHP - Henri Mondor University Hospital, Creteil
- Studie stoel: Patrick LEVY, MD, PhD, Grenoble University Hospital, Grenoble
- Studie stoel: Renaud TAMISIER, MD, PhD, Grenoble University Hospital, Grenoble
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 november 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FACE 001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .