Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Французское когортное исследование пациентов с хронической сердечной недостаточностью с центральным апноэ во сне, которым показана адаптивная серво-вентиляция (PaceWave, AutoSet CS) (FACE)

1 февраля 2021 г. обновлено: ResMed

Проспективное многоцентровое обсервационное французское когортное исследование пациентов с сердечной недостаточностью и центральным апноэ во сне, нуждающихся в лечении адаптивной серво-вентиляцией (PaceWave, AutoSet CS)

Целью исследования FACE является предоставление в повседневной практике дополнительных долгосрочных данных о смертности и заболеваемости пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) с центральным апноэ во сне, которым показано лечение с помощью адаптивной серво-вентиляции (АСВ) (PaceWave, AutoSet CS; ResMed). ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Распространенность центрального апноэ сна (ЦАС) и/или дыхания Чейна-Стокса (ДЧС) у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) составляет 15-46% и связана с худшим прогнозом. Адаптивная сервовентиляция (ASV) подавляет апноэ во сне и уменьшает гипервентиляцию и более эффективна, чем постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) для лечения CSA/CSR. Краткосрочные исследования показывают, что ASV улучшает сердечную функцию и качество жизни у пациентов с сердечной недостаточностью.

Многонациональное рандомизированное исследование SERVE HF оценивает эффекты добавления ASV (PaceWave, AutoSet CS; ResMed) к оптимальному медикаментозному лечению по сравнению с только медикаментозным лечением у пациентов с симптомами ХСН с измененной фракцией выброса левого желудочка и преобладанием CSA/CSR. Исследование FACE — это проспективное, многоцентровое, обсервационное когортное исследование во Франции, которое предоставит дополнительные данные для исследования SERVE HF, охарактеризовав популяцию пациентов с сердечной недостаточностью, подходящих для показаний к ASV, и оценив управление лечением при длительном наблюдении пациентов с сердечной недостаточностью с CSA / CSR в повседневной практике. .

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

509

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amnéville, Франция, 57360
        • Medical practice of cardiology
      • Angers, Франция, 49100
        • Angers University Hospital
      • Antibes, Франция, 06160
        • Antibes Hospital
      • Beziers, Франция, 34500
        • Beziers Hospital
      • Cannes, Франция, 06400
        • Cannes Hospital
      • Creteil, Франция, 94000
        • Henri-Mondor University Hospital
      • Grenoble, Франция, 38000
        • Grenoble University Hospital
      • Le Mans, Франция, 72037
        • Le Mans Hospital
      • Lyon, Франция, 69004
        • HCL - Croix-Rousse Hospital
      • Massy, Франция, 91300
        • Jacques Cartier Hospital
      • Montpellier, Франция, 34000
        • Arnaud de Villeneuve University Hospital
      • Nevers, Франция, 58033
        • Nevers Hospital
      • Paris, Франция, 75013
        • APHP - Pitié-Salpêtrière University Hospital
      • Paris, Франция, 75018
        • APHP - Bichat-Claude Bernard Hospital
      • Pessac, Франция, 33604
        • Bordeaux University Hospital
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Франция, 35706
        • Saint Laurent Polyclinic
      • Toulouse, Франция, 31000
        • Toulouse University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с хронической сердечной недостаточностью и центральным апноэ во сне

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент с хронической сердечной недостаточностью
  • Центральное апноэ сна, требующее терапии ASV

Критерий исключения:

  • Противопоказания к терапии АСВ
  • Дыхательная недостаточность или гиперкапния, несовместимые с терапией АСВ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лечение АСВ
AutoSet CS, PaceWave
Устройство: Лечение АСВ
Другие имена:
  • Автоустановка CS
  • PaceWave
Контроль
Без лечения АСВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до первого события смертности от всех причин или незапланированной госпитализации по поводу ухудшения сердечной недостаточности
Временное ограничение: 2 года
2 года
Время до первого события сердечно-сосудистой смертности или незапланированной госпитализации по поводу ухудшения сердечной недостаточности
Временное ограничение: 2 года
2 года
Время до первого события смертности от всех причин или госпитализации по всем причинам
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до смерти
Временное ограничение: 2 года
2 года
Время до не сердечно-сосудистой смерти
Временное ограничение: 2 года
2 года
Время до сердечно-сосудистой смерти
Временное ограничение: 2 года
2 года
Время до госпитализации из-за ухудшения сердечной недостаточности или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 2 года
2 года
Время до госпитализации по другим причинам или смерти
Временное ограничение: 2 года
2 года
Время до госпитализации по поводу сердечно-сосудистых заболеваний или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 2 года
2 года
Изменения стадии ХСН по оценке класса NYHA (Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 года
2 года
Изменения качества жизни путем измерения балла Миннесоты по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 года
2 года
Изменения ФВ ЛЖ (фракция выброса левого желудочка) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 года
2 года
Изменения сердечного ритма по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 года
2 года
Изменения систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: 2 года
2 года
Изменения AHI (индекс апноэ-гипопноэ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 года
2 года
Изменения функции почек по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 года
Расчетная СКФ (рСКФ) будет рассчитываться по формуле CKD-EPI (Сотрудничество по эпидемиологии хронических заболеваний почек).
2 года
Изменения уровня BNP (натрийуретического пептида типа B) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 года
2 года
Изменения дневной сонливости по шкале Эпворта по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 года
2 года
Соответствие ASV
Временное ограничение: 2 года
2 года
Изменения в лечении по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 года
Будет сообщено о потреблении лекарств и использовании сердечного имплантата.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ResMed

Следователи

  • Главный следователь: Marie-Pia d'ORTHO, MD, PhD, APHP (Assistance Publique Hôpitaux de Paris) - Bichat-Claude Bernard Hospital, Paris
  • Учебный стул: Jean-Louis PEPIN, MD, PhD, Grenoble University Hospital, Grenoble
  • Учебный стул: Jean-Marc DAVY, MD, PhD, Arnaud de Villeneuve University Hospital, Montpellier
  • Учебный стул: Thibaud DAMY, MD, PhD, APHP - Henri Mondor University Hospital, Creteil
  • Учебный стул: Patrick LEVY, MD, PhD, Grenoble University Hospital, Grenoble
  • Учебный стул: Renaud TAMISIER, MD, PhD, Grenoble University Hospital, Grenoble

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FACE 001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться