Französische Kohortenstudie zu Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und zentraler Schlafapnoe, die für die adaptive Servoventilation geeignet sind (PaceWave, AutoSet CS) (FACE)
1. Februar 2021 aktualisiert von: ResMed
Prospektive multizentrische französische Kohorten-Beobachtungsstudie an Patienten mit Herzinsuffizienz und zentraler Schlafapnoe, die eine Behandlung mit adaptiver Servoventilation (PaceWave, AutoSet CS) benötigen
Der Zweck der FACE-Studie besteht darin, in der Routinepraxis ergänzende Langzeitdaten zur Mortalität und Morbidität von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF) mit zentraler Schlafapnoe bereitzustellen, die für eine Behandlung mit adaptiver Servoventilation (ASV) (PaceWave, AutoSet CS; ResMed ).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von zentraler Schlafapnoe (CSA) und/oder Cheyne-Stokes-Atmung (CSR) bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (HF) beträgt 15–46 % und ist mit einer schlechteren Prognose verbunden. Adaptative Servo-Ventilation (ASV) unterdrückt Schlafapnoe und reduziert Hyperventilation und ist bei der Behandlung von CSA/CSR wirksamer als CPAP (Continuous Positive Airway Pressure). Kurzzeitstudien zeigen, dass ASV die Herzfunktion und die Lebensqualität von CHF-Patienten verbessert.
Die multinationale randomisierte Studie SERVE HF bewertet die Wirkungen der Zugabe von ASV (PaceWave, AutoSet CS; ResMed) zur optimalen medizinischen Behandlung im Vergleich zur alleinigen medizinischen Behandlung bei symptomatischen CHF-Patienten mit veränderter linksventrikulärer Ejektionsfraktion und vorherrschender CSA/CSR. Die FACE-Studie ist eine französische prospektive, multizentrische Beobachtungskohorte, die ergänzende Daten zur SERVE HF-Studie liefern wird, indem sie die für ASV-Indikationen geeignete CHF-Population charakterisiert und das Behandlungsmanagement bei der Langzeitnachsorge von CHF-Patienten mit CSA/CSR in der Routinepraxis bewertet .
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
509
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Amnéville, Frankreich, 57360
- Medical practice of cardiology
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Angers, Frankreich, 49100
- Angers University hospital
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Antibes, Frankreich, 06160
- Antibes Hospital
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Beziers, Frankreich, 34500
- Beziers Hospital
-
Cannes, Frankreich, 06400
- Cannes Hospital
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Creteil, Frankreich, 94000
- Henri-Mondor University Hospital
-
Grenoble, Frankreich, 38000
- Grenoble University Hospital
-
Le Mans, Frankreich, 72037
- Le Mans Hospital
-
Lyon, Frankreich, 69004
- HCL - Croix-Rousse Hospital
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Massy, Frankreich, 91300
- Jacques Cartier Hospital
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Montpellier, Frankreich, 34000
- Arnaud de Villeneuve University Hospital
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Nevers, Frankreich, 58033
- Nevers Hospital
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Paris, Frankreich, 75013
- APHP - Pitié-Salpêtrière University Hospital
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Paris, Frankreich, 75018
- APHP - Bichat-Claude Bernard Hospital
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Pessac, Frankreich, 33604
- Bordeaux University Hospital
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Poitiers, Frankreich, 86021
- Poitiers University Hospital
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Rennes, Frankreich, 35706
- Saint Laurent Polyclinic
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Toulouse, Frankreich, 31000
- Toulouse University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und zentraler Schlafapnoe
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient mit chronischer Herzinsuffizienz
- Zentrale Schlafapnoe, die eine ASV-Therapie erfordert
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die ASV-Therapie
- Atemversagen oder Hyperkapnie im Widerspruch zur ASV-Therapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ASV-Behandlung
AutoSet CS, PaceWave
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Andere Namen:
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Kontrolle
Keine ASV-Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit bis zum ersten Ereignis aller Ursachen für Mortalität oder ungeplante Krankenhauseinweisung wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Zeit bis zum ersten Ereignis einer kardiovaskulären Mortalität oder ungeplanten Krankenhauseinweisung wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Zeit bis zum ersten Ereignis einer Gesamtmortalität oder eines Krankenhausaufenthalts aller Ursachen
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum Tod
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Zeit bis zum nicht kardiovaskulären Tod
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Zeit bis zum kardiovaskulären Tod
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder des kardiovaskulären Todes
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt aus anderen Gründen oder Tod
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
|
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Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt wegen kardiovaskulärer Ursache oder kardiovaskulärem Tod
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Änderungen des CHF-Stadiums durch Bewertung der NYHA-Klasse (New York Heart Association) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
|
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Veränderungen der Lebensqualität durch Messung des Minnesota-Scores im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
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Änderungen der LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
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Änderungen des Herzrhythmus im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Änderungen des AHI (Apnoe-Hypopnoe-Index) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Veränderungen der Nierenfunktion im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die geschätzte GFR (eGFR) wird anhand der CKD-EPI-Formel (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) berechnet
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2 Jahre
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Änderungen der BNP-Raten (natriuretisches Peptid vom Typ B) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Änderungen der Tagesmüdigkeit durch Messung der Epworth-Skala im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
|
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ASV-Konformität
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Änderungen in der medizinischen Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Medikamentenverbrauch und die Verwendung von Herzimplantaten werden gemeldet
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marie-Pia d'ORTHO, MD, PhD, APHP (Assistance Publique Hôpitaux de Paris) - Bichat-Claude Bernard Hospital, Paris
- Studienstuhl: Jean-Louis PEPIN, MD, PhD, Grenoble University Hospital, Grenoble
- Studienstuhl: Jean-Marc DAVY, MD, PhD, Arnaud de Villeneuve University Hospital, Montpellier
- Studienstuhl: Thibaud DAMY, MD, PhD, APHP - Henri Mondor University Hospital, Creteil
- Studienstuhl: Patrick LEVY, MD, PhD, Grenoble University Hospital, Grenoble
- Studienstuhl: Renaud TAMISIER, MD, PhD, Grenoble University Hospital, Grenoble
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. November 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FACE 001
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