Fransk kohortstudie av pasienter med kronisk hjertesvikt med sentral søvnapné som er kvalifisert for adaptiv servoventilasjon (PaceWave, AutoSet CS) (FACE)
1. februar 2021 oppdatert av: ResMed
Prospektiv multisenter observasjons fransk kohortstudie av pasienter med hjertesvikt og sentral søvnapné som krever adaptiv servoventilasjon (PaceWave, AutoSet CS) behandling
Hensikten med FACE-studien er å gi i rutinepraksis komplementære langtidsdata om dødelighet og sykelighet for pasienter med kronisk hjertesvikt (CHF) med sentral søvnapné som er kvalifisert for Adaptative Servo-Ventilation (ASV) behandling (PaceWave, AutoSet CS; ResMed ).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prevalensen av sentral søvnapné (CSA) og/eller Cheyne-Stokes respirasjon (CSR) hos pasienter med kronisk hjertesvikt (HF) er 15-46 %, og det er assosiert med dårligere prognose. Adaptative Servo-Ventilation (ASV) undertrykker søvnapné og reduserer hyperventilering, og er mer effektiv enn kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) for behandling av CSA/CSR. Korttidsstudier viser at ASV forbedrer hjertefunksjon og livskvalitet hos CHF-pasienter.
Den multinasjonale randomiserte studien SERVE HF vurderer effekten av tillegg av ASV (PaceWave, AutoSet CS; ResMed) for optimal medisinsk behandling sammenlignet med medisinsk behandling alene hos symptomatiske CHF-pasienter med endret venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon og dominerende CSA/CSR. FACE-studien er en fransk prospektiv, multisenter, observasjonskohort som vil gi komplementære data til SERVE HF-studien ved å karakterisere CHF-populasjonen som er kvalifisert for ASV-indikasjoner og evaluere behandlingsbehandlingen på langsiktig oppfølging av CHF-pasienter med CSA/CSR i rutinepraksis .
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
509
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amnéville, Frankrike, 57360
- Medical practice of cardiology
-
Angers, Frankrike, 49100
- Angers University Hospital
-
Antibes, Frankrike, 06160
- Antibes Hospital
-
Beziers, Frankrike, 34500
- Beziers Hospital
-
Cannes, Frankrike, 06400
- Cannes Hospital
-
Creteil, Frankrike, 94000
- Henri-Mondor University Hospital
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- Grenoble University Hospital
-
Le Mans, Frankrike, 72037
- Le Mans Hospital
-
Lyon, Frankrike, 69004
- HCL - Croix-Rousse Hospital
-
Massy, Frankrike, 91300
- Jacques Cartier Hospital
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Arnaud de Villeneuve University Hospital
-
Nevers, Frankrike, 58033
- Nevers Hospital
-
Paris, Frankrike, 75013
- APHP - Pitié-Salpêtrière University Hospital
-
Paris, Frankrike, 75018
- APHP - Bichat-Claude Bernard Hospital
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Poitiers University Hospital
-
Rennes, Frankrike, 35706
- Saint Laurent Polyclinic
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- Toulouse University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med kronisk hjertesvikt med sentral søvnapné
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient med kronisk hjertesvikt
- Sentral søvnapné som krever ASV-behandling
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for ASV-behandling
- Respirasjonssvikt eller hyperkapni som ikke stemmer overens med ASV-behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ASV behandling
AutoSet CS, PaceWave
|
Andre navn:
|
|
Kontroll
Ingen ASV-behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til den første hendelsen av alle forårsaker dødelighet eller uplanlagt sykehusinnleggelse for forverret hjertesvikt
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Tid til første hendelse med kardiovaskulær dødelighet eller ikke-planlagt sykehusinnleggelse for forverret hjertesvikt
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Tid til den første hendelsen av alle forårsaker dødelighet eller alle forårsaker sykehusinnleggelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til døden
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Tid til ikke-kardiovaskulær død
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Tid til kardiovaskulær død
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Tid til sykehusinnleggelse på grunn av forverring av hjertesvikt eller kardiovaskulær død
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Tid til sykehusinnleggelse av andre årsaker eller død
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Tid til sykehusinnleggelse for kardiovaskulær årsak eller kardiovaskulær død
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Endringer i CHF-stadiet ved å evaluere NYHA (New York Heart Association) klasse sammenlignet med baseline
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Endringer i livskvalitet ved å måle Minnesota-score sammenlignet med baseline
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Endringer i LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Endringer i hjerterytme sammenlignet med baseline
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Endringer i AHI (Apnea Hypopnea Index) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Endringer i nyrefunksjon sammenlignet med baseline
Tidsramme: 2 år
|
Estimert GFR (eGFR) vil bli beregnet ved å bruke CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)-formelen
|
2 år
|
|
Endringer i BNP (B-type Natriuretic Peptide) rater sammenlignet med baseline
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Endringer i søvnighet på dagtid ved å måle Epworth-skalaen sammenlignet med baseline
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
ASV-samsvar
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Endringer i medisinsk behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: 2 år
|
Medisinbruk og bruk av hjerteimplantat vil bli rapportert
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie-Pia d'ORTHO, MD, PhD, APHP (Assistance Publique Hôpitaux de Paris) - Bichat-Claude Bernard Hospital, Paris
- Studiestol: Jean-Louis PEPIN, MD, PhD, Grenoble University Hospital, Grenoble
- Studiestol: Jean-Marc DAVY, MD, PhD, Arnaud de Villeneuve University Hospital, Montpellier
- Studiestol: Thibaud DAMY, MD, PhD, APHP - Henri Mondor University Hospital, Creteil
- Studiestol: Patrick LEVY, MD, PhD, Grenoble University Hospital, Grenoble
- Studiestol: Renaud TAMISIER, MD, PhD, Grenoble University Hospital, Grenoble
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
15. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FACE 001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .