Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fransk kohortstudie av pasienter med kronisk hjertesvikt med sentral søvnapné som er kvalifisert for adaptiv servoventilasjon (PaceWave, AutoSet CS) (FACE)

1. februar 2021 oppdatert av: ResMed

Prospektiv multisenter observasjons fransk kohortstudie av pasienter med hjertesvikt og sentral søvnapné som krever adaptiv servoventilasjon (PaceWave, AutoSet CS) behandling

Hensikten med FACE-studien er å gi i rutinepraksis komplementære langtidsdata om dødelighet og sykelighet for pasienter med kronisk hjertesvikt (CHF) med sentral søvnapné som er kvalifisert for Adaptative Servo-Ventilation (ASV) behandling (PaceWave, AutoSet CS; ResMed ).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prevalensen av sentral søvnapné (CSA) og/eller Cheyne-Stokes respirasjon (CSR) hos pasienter med kronisk hjertesvikt (HF) er 15-46 %, og det er assosiert med dårligere prognose. Adaptative Servo-Ventilation (ASV) undertrykker søvnapné og reduserer hyperventilering, og er mer effektiv enn kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) for behandling av CSA/CSR. Korttidsstudier viser at ASV forbedrer hjertefunksjon og livskvalitet hos CHF-pasienter.

Den multinasjonale randomiserte studien SERVE HF vurderer effekten av tillegg av ASV (PaceWave, AutoSet CS; ResMed) for optimal medisinsk behandling sammenlignet med medisinsk behandling alene hos symptomatiske CHF-pasienter med endret venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon og dominerende CSA/CSR. FACE-studien er en fransk prospektiv, multisenter, observasjonskohort som vil gi komplementære data til SERVE HF-studien ved å karakterisere CHF-populasjonen som er kvalifisert for ASV-indikasjoner og evaluere behandlingsbehandlingen på langsiktig oppfølging av CHF-pasienter med CSA/CSR i rutinepraksis .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

509

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amnéville, Frankrike, 57360
        • Medical practice of cardiology
      • Angers, Frankrike, 49100
        • Angers University Hospital
      • Antibes, Frankrike, 06160
        • Antibes Hospital
      • Beziers, Frankrike, 34500
        • Beziers Hospital
      • Cannes, Frankrike, 06400
        • cannes Hospital
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Henri-Mondor University Hospital
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Grenoble University Hospital
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • Le Mans hospital
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • HCL - Croix-Rousse Hospital
      • Massy, Frankrike, 91300
        • Jacques Cartier Hospital
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • Arnaud de Villeneuve University Hospital
      • Nevers, Frankrike, 58033
        • Nevers Hospital
      • Paris, Frankrike, 75013
        • APHP - Pitié-Salpêtrière University Hospital
      • Paris, Frankrike, 75018
        • APHP - Bichat-Claude Bernard Hospital
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Bordeaux University Hospital
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Frankrike, 35706
        • Saint Laurent Polyclinic
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Toulouse University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kronisk hjertesvikt med sentral søvnapné

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient med kronisk hjertesvikt
  • Sentral søvnapné som krever ASV-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for ASV-behandling
  • Respirasjonssvikt eller hyperkapni som ikke stemmer overens med ASV-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ASV behandling
AutoSet CS, PaceWave
Enhet: ASV behandling
Andre navn:
  • AutoSet CS
  • PaceWave
Kontroll
Ingen ASV-behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til den første hendelsen av alle forårsaker dødelighet eller uplanlagt sykehusinnleggelse for forverret hjertesvikt
Tidsramme: 2 år
2 år
Tid til første hendelse med kardiovaskulær dødelighet eller ikke-planlagt sykehusinnleggelse for forverret hjertesvikt
Tidsramme: 2 år
2 år
Tid til den første hendelsen av alle forårsaker dødelighet eller alle forårsaker sykehusinnleggelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til døden
Tidsramme: 2 år
2 år
Tid til ikke-kardiovaskulær død
Tidsramme: 2 år
2 år
Tid til kardiovaskulær død
Tidsramme: 2 år
2 år
Tid til sykehusinnleggelse på grunn av forverring av hjertesvikt eller kardiovaskulær død
Tidsramme: 2 år
2 år
Tid til sykehusinnleggelse av andre årsaker eller død
Tidsramme: 2 år
2 år
Tid til sykehusinnleggelse for kardiovaskulær årsak eller kardiovaskulær død
Tidsramme: 2 år
2 år
Endringer i CHF-stadiet ved å evaluere NYHA (New York Heart Association) klasse sammenlignet med baseline
Tidsramme: 2 år
2 år
Endringer i livskvalitet ved å måle Minnesota-score sammenlignet med baseline
Tidsramme: 2 år
2 år
Endringer i LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 2 år
2 år
Endringer i hjerterytme sammenlignet med baseline
Tidsramme: 2 år
2 år
Endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 2 år
2 år
Endringer i AHI (Apnea Hypopnea Index) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 2 år
2 år
Endringer i nyrefunksjon sammenlignet med baseline
Tidsramme: 2 år
Estimert GFR (eGFR) vil bli beregnet ved å bruke CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)-formelen
2 år
Endringer i BNP (B-type Natriuretic Peptide) rater sammenlignet med baseline
Tidsramme: 2 år
2 år
Endringer i søvnighet på dagtid ved å måle Epworth-skalaen sammenlignet med baseline
Tidsramme: 2 år
2 år
ASV-samsvar
Tidsramme: 2 år
2 år
Endringer i medisinsk behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: 2 år
Medisinbruk og bruk av hjerteimplantat vil bli rapportert
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ResMed

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie-Pia d'ORTHO, MD, PhD, APHP (Assistance Publique Hôpitaux de Paris) - Bichat-Claude Bernard Hospital, Paris
  • Studiestol: Jean-Louis PEPIN, MD, PhD, Grenoble University Hospital, Grenoble
  • Studiestol: Jean-Marc DAVY, MD, PhD, Arnaud de Villeneuve University Hospital, Montpellier
  • Studiestol: Thibaud DAMY, MD, PhD, APHP - Henri Mondor University Hospital, Creteil
  • Studiestol: Patrick LEVY, MD, PhD, Grenoble University Hospital, Grenoble
  • Studiestol: Renaud TAMISIER, MD, PhD, Grenoble University Hospital, Grenoble

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

15. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FACE 001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hjertesvikt

Kliniske studier på ASV behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere