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Studio di coorte francese su pazienti con insufficienza cardiaca cronica con apnea centrale del sonno idonei alla servoventilazione adattiva (PaceWave, AutoSet CS) (FACE)

1 febbraio 2021 aggiornato da: ResMed

Studio di coorte francese osservazionale multicentrico prospettico su pazienti con insufficienza cardiaca e apnea centrale del sonno che richiedono un trattamento di servoventilazione adattiva (PaceWave, AutoSet CS)

Lo scopo dello studio FACE è quello di fornire nella pratica di routine dati complementari a lungo termine sulla mortalità e morbilità dei pazienti con insufficienza cardiaca cronica (CHF) con apnea centrale del sonno eleggibili per il trattamento di servo-ventilazione adattiva (ASV) (PaceWave, AutoSet CS; ResMed ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza dell'apnea centrale del sonno (CSA) e/o della respirazione di Cheyne-Stokes (CSR) nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica (HF) è del 15-46% ed è associata a prognosi peggiore. La servo-ventilazione adattativa (ASV) sopprime l'apnea notturna e riduce l'iperventilazione ed è più efficace della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) per il trattamento di CSA/CSR. Studi a breve termine mostrano che l'ASV migliora la funzione cardiaca e la qualità della vita nei pazienti con CHF.

Lo studio multinazionale randomizzato SERVE HF sta valutando gli effetti dell'aggiunta di ASV (PaceWave, AutoSet CS; ResMed) alla gestione medica ottimale rispetto alla sola gestione medica nei pazienti sintomatici con CHF con frazione di eiezione ventricolare sinistra alterata e CSA/CSR predominante. Lo studio FACE è una coorte osservazionale prospettica, multicentrica francese che fornirà dati complementari allo studio SERVE HF caratterizzando la popolazione CHF idonea per le indicazioni ASV e valutando la gestione del trattamento nel follow-up a lungo termine dei pazienti CHF con CSA/CSR nella pratica di routine .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

509

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amnéville, Francia, 57360
        • Medical practice of cardiology
      • Angers, Francia, 49100
        • Angers University Hospital
      • Antibes, Francia, 06160
        • Antibes Hospital
      • Beziers, Francia, 34500
        • Beziers Hospital
      • Cannes, Francia, 06400
        • Cannes Hospital
      • Creteil, Francia, 94000
        • Henri-Mondor University Hospital
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Grenoble University Hospital
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Le Mans Hospital
      • Lyon, Francia, 69004
        • HCL - Croix-Rousse Hospital
      • Massy, Francia, 91300
        • Jacques Cartier Hospital
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Arnaud de Villeneuve University Hospital
      • Nevers, Francia, 58033
        • Nevers Hospital
      • Paris, Francia, 75013
        • APHP - Pitié-Salpêtrière University Hospital
      • Paris, Francia, 75018
        • APHP - Bichat-Claude Bernard Hospital
      • Pessac, Francia, 33604
        • Bordeaux University Hospital
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Francia, 35706
        • Saint Laurent Polyclinic
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Toulouse University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con scompenso cardiaco cronico con apnea centrale del sonno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto con scompenso cardiaco cronico
  • Apnea centrale del sonno che richiede terapia ASV

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla terapia ASV
  • Insufficienza respiratoria o ipercapnia incoerenti con la terapia ASV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento ASV
AutoSet CS, PaceWave
Dispositivo: Trattamento ASV
Altri nomi:
  • AutoSet CS
  • PaceWave
Controllo
Nessun trattamento ASV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo al primo evento di mortalità per tutte le cause o ospedalizzazione non pianificata per peggioramento dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tempo al primo evento di mortalità cardiovascolare o ospedalizzazione non pianificata per peggioramento dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tempo al primo evento di mortalità per tutte le cause o ospedalizzazione per tutte le cause
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino alla morte
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tempo alla morte non cardiovascolare
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tempo alla morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tempo di ricovero per peggioramento dell'insufficienza cardiaca o morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tempo di ricovero per altri motivi o morte
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tempo al ricovero per cause cardiovascolari o morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Cambiamenti nella fase CHF valutando la classe NYHA (New York Heart Association) rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Cambiamenti nella qualità della vita misurando il punteggio del Minnesota rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Variazioni della LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Cambiamenti nel ritmo cardiaco rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Variazioni dell'AHI (indice di apnea ipopnea) rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Cambiamenti nella funzione renale rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 anni
Il GFR stimato (eGFR) sarà calcolato utilizzando la formula CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)
2 anni
Variazioni dei tassi di BNP (peptide natriuretico di tipo B) rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Cambiamenti nella sonnolenza diurna misurando la scala di Epworth rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Conformità ASV
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Cambiamenti nel trattamento medico rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 anni
Verranno riportati il ​​consumo di farmaci e l'uso di impianti cardiaci
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ResMed

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie-Pia d'ORTHO, MD, PhD, APHP (Assistance Publique Hôpitaux de Paris) - Bichat-Claude Bernard Hospital, Paris
  • Cattedra di studio: Jean-Louis PEPIN, MD, PhD, Grenoble University Hospital, Grenoble
  • Cattedra di studio: Jean-Marc DAVY, MD, PhD, Arnaud de Villeneuve University Hospital, Montpellier
  • Cattedra di studio: Thibaud DAMY, MD, PhD, APHP - Henri Mondor University Hospital, Creteil
  • Cattedra di studio: Patrick LEVY, MD, PhD, Grenoble University Hospital, Grenoble
  • Cattedra di studio: Renaud TAMISIER, MD, PhD, Grenoble University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

15 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FACE 001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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