Estudo de Coorte Francês de Pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica com Apneia Central do Sono Elegíveis para Servoventilação Adaptativa (PaceWave, AutoSet CS) (FACE)
1 de fevereiro de 2021 atualizado por: ResMed
Estudo Prospectivo Multicêntrico Observacional de Coorte Francesa de Pacientes com Insuficiência Cardíaca e Apneia Central do Sono que Requerem Tratamento de Servoventilação Adaptativa (PaceWave, AutoSet CS)
O objetivo do estudo FACE é fornecer na prática de rotina dados complementares de longo prazo sobre a mortalidade e morbidade de pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica (ICC) com Apneia Central do Sono elegíveis para tratamento de Servo-Ventilação Adaptativa (ASV) (PaceWave, AutoSet CS; ResMed ).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de Apneia Central do Sono (ACS) e/ou Respiração de Cheyne-Stokes (RCS) em pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica (IC) é de 15-46% e está associada a pior prognóstico. A servoventilação adaptativa (ASV) suprime a apnéia do sono e reduz a hiperventilação e é mais eficaz do que a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) para o tratamento de CSA/CSR. Estudos de curto prazo mostram que o ASV melhora a função cardíaca e a qualidade de vida em pacientes com ICC.
O estudo randomizado multinacional SERVE HF está avaliando os efeitos da adição de ASV (PaceWave, AutoSet CS; ResMed) ao tratamento médico ideal em comparação com o tratamento médico isolado em pacientes sintomáticos com ICC com Fração de Ejeção Ventricular Esquerda alterada e CSA/CSR predominante. O estudo FACE é uma coorte observacional prospectiva, multicêntrica e francesa que fornecerá dados complementares ao estudo SERVE HF, caracterizando a população de ICC elegível para indicações de ASV e avaliando o manejo do tratamento no acompanhamento de longo prazo de pacientes com ICC com CSA/CSR na prática de rotina .
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
509
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amnéville, França, 57360
- Medical practice of cardiology
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Angers, França, 49100
- Angers University Hospital
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Antibes, França, 06160
- Antibes Hospital
-
Beziers, França, 34500
- Beziers Hospital
-
Cannes, França, 06400
- Cannes Hospital
-
Creteil, França, 94000
- Henri-Mondor University Hospital
-
Grenoble, França, 38000
- Grenoble University Hospital
-
Le Mans, França, 72037
- Le Mans Hospital
-
Lyon, França, 69004
- HCL - Croix-Rousse Hospital
-
Massy, França, 91300
- Jacques Cartier Hospital
-
Montpellier, França, 34000
- Arnaud de Villeneuve University Hospital
-
Nevers, França, 58033
- Nevers Hospital
-
Paris, França, 75013
- APHP - Pitié-Salpêtrière University Hospital
-
Paris, França, 75018
- APHP - Bichat-Claude Bernard Hospital
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Pessac, França, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
Poitiers, França, 86021
- Poitiers University Hospital
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Rennes, França, 35706
- Saint Laurent Polyclinic
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Toulouse, França, 31000
- Toulouse University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica com Apneia Central do Sono
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente Adulto com Insuficiência Cardíaca Crônica
- Apneia Central do Sono que requer terapia ASV
Critério de exclusão:
- Contra-indicações à terapia com ASV
- Insuficiência respiratória ou hipercapnia inconsistente com terapia ASV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Tratamento ASV
AutoSet CS, PaceWave
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Outros nomes:
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Ao controle
Sem tratamento ASV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo até o primeiro evento de mortalidade por todas as causas ou hospitalização não planejada por piora da insuficiência cardíaca
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Tempo até o primeiro evento de mortalidade cardiovascular ou hospitalização não planejada por piora da insuficiência cardíaca
Prazo: 2 anos
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2 anos
|
|
Tempo até o primeiro evento de mortalidade por todas as causas ou hospitalização por todas as causas
Prazo: 2 anos
|
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a morte
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Tempo para morte não cardiovascular
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Tempo para morte cardiovascular
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Tempo até a hospitalização devido à deterioração da insuficiência cardíaca ou morte cardiovascular
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Tempo para internação por outros motivos ou óbito
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Tempo até a hospitalização por causa cardiovascular ou morte cardiovascular
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Mudanças no estágio da ICC avaliando a classe NYHA (New York Heart Association) em comparação com a linha de base
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Mudanças na qualidade de vida medindo a pontuação de Minnesota em comparação com a linha de base
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Alterações na FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo) em comparação com a linha de base
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Alterações no ritmo cardíaco em comparação com a linha de base
Prazo: 2 anos
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2 anos
|
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Alterações na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Alterações no IAH (índice de apnéia e hipopnéia) em comparação com a linha de base
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Alterações na função renal em comparação com a linha de base
Prazo: 2 anos
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A GFR estimada (eGFR) será calculada usando a fórmula CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)
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2 anos
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Alterações nas taxas de BNP (peptídeo natriurético tipo B) em comparação com a linha de base
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Alterações na sonolência diurna medindo a escala de Epworth em comparação com a linha de base
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Conformidade ASV
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Mudanças no tratamento médico em comparação com a linha de base
Prazo: 2 anos
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Consumo de medicamentos e uso de implante cardíaco serão informados
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Pia d'ORTHO, MD, PhD, APHP (Assistance Publique Hôpitaux de Paris) - Bichat-Claude Bernard Hospital, Paris
- Cadeira de estudo: Jean-Louis PEPIN, MD, PhD, Grenoble University Hospital, Grenoble
- Cadeira de estudo: Jean-Marc DAVY, MD, PhD, Arnaud de Villeneuve University Hospital, Montpellier
- Cadeira de estudo: Thibaud DAMY, MD, PhD, APHP - Henri Mondor University Hospital, Creteil
- Cadeira de estudo: Patrick LEVY, MD, PhD, Grenoble University Hospital, Grenoble
- Cadeira de estudo: Renaud TAMISIER, MD, PhD, Grenoble University Hospital, Grenoble
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FACE 001
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