Ranskalainen kohorttitutkimus kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavista potilaista, joilla on keskusuniapnea ja jotka ovat kelvollisia adaptiiviseen servoventilaatioon (PaceWave, AutoSet CS) (FACE)
maanantai 1. helmikuuta 2021 päivittänyt: ResMed
Tuleva monikeskushavainto ranskalainen kohorttitutkimus potilaista, joilla on sydämen vajaatoiminta ja keskusuniapnea, jotka vaativat mukautuvaa servoventilaatiota (PaceWave, AutoSet CS)
FACE-tutkimuksen tarkoituksena on tarjota rutiinikäytännössä täydentäviä pitkän aikavälin tietoja kroonista sydämen vajaatoimintaa (CHF) sairastavien potilaiden kuolleisuudesta ja sairastumisesta keskusuniapneaan, jotka ovat kelvollisia adaptatiiviseen servoventilaatiohoitoon (ASV) (PaceWave, AutoSet CS; ResMed). ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sentraalisen uniapnean (CSA) ja/tai Cheyne-Stokes-hengityksen (CSR) esiintyvyys kroonista sydämen vajaatoimintaa (HF) sairastavilla potilailla on 15-46 % ja se liittyy huonompaan ennusteeseen. Mukautuva servoventilaatio (ASV) estää uniapneaa ja vähentää hyperventilaatiota, ja se on tehokkaampi kuin jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) CSA/CSR:n hoidossa. Lyhyen aikavälin tutkimukset osoittavat, että ASV parantaa sydämen toimintaa ja elämänlaatua CHF-potilailla.
Monikansallisessa satunnaistetussa SERVE HF -tutkimuksessa arvioidaan ASV:n (PaceWave, AutoSet CS; ResMed) lisäämisen vaikutuksia optimaaliseen hoitoon verrattuna pelkkään lääketieteelliseen hoitoon oireellisilla CHF-potilailla, joilla on muuttunut vasemman kammion ejektiofraktio ja vallitseva CSA/CSR. FACE-tutkimus on ranskalainen prospektiivinen, monikeskus-, havainnointikohortti, joka tarjoaa täydentäviä tietoja SERVE HF -tutkimukselle karakterisoimalla CHF-populaatiota, joka on kelvollinen ASV-indikaatioihin, ja arvioimalla hoidon hallintaa CSA/CSR-potilaiden pitkäaikaisessa seurannassa rutiinikäytännössä. .
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
509
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amnéville, Ranska, 57360
- Medical practice of cardiology
-
Angers, Ranska, 49100
- Angers University Hospital
-
Antibes, Ranska, 06160
- Antibes Hospital
-
Beziers, Ranska, 34500
- Beziers Hospital
-
Cannes, Ranska, 06400
- Cannes Hospital
-
Creteil, Ranska, 94000
- Henri-Mondor University Hospital
-
Grenoble, Ranska, 38000
- Grenoble University Hospital
-
Le Mans, Ranska, 72037
- Le Mans Hospital
-
Lyon, Ranska, 69004
- HCL - Croix-Rousse Hospital
-
Massy, Ranska, 91300
- Jacques Cartier Hospital
-
Montpellier, Ranska, 34000
- Arnaud de Villeneuve University Hospital
-
Nevers, Ranska, 58033
- Nevers Hospital
-
Paris, Ranska, 75013
- APHP - Pitié-Salpêtrière University Hospital
-
Paris, Ranska, 75018
- APHP - Bichat-Claude Bernard Hospital
-
Pessac, Ranska, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Poitiers University Hospital
-
Rennes, Ranska, 35706
- Saint Laurent Polyclinic
-
Toulouse, Ranska, 31000
- Toulouse University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat, joilla on keskusuniapnea
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas, jolla on krooninen sydämen vajaatoiminta
- Keski-uniapnea, joka vaatii ASV-hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- ASV-hoidon vasta-aiheet
- Hengitysvajaus tai hyperkapnia, joka on ristiriidassa ASV-hoidon kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ASV Hoito
AutoSet CS, PaceWave
|
Muut nimet:
|
|
Ohjaus
Ei ASV-hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika ensimmäiseen tapahtumaan, joka aiheuttaa kuolleisuutta tai suunnittelematonta sairaalahoitoa sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Aika ensimmäiseen kardiovaskulaariseen kuolleisuuteen tai suunnittelemattomaan sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Aika ensimmäiseen tapahtumaan, joka aiheuttaa kuolleisuuden tai kaikki syyt sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kuolemaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Aika ei-sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Aika sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Aika sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan pahenemisen tai sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman vuoksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Aika sairaalahoitoon muista syistä tai kuolemasta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Aika sairaalahoitoon sydän- ja verisuoniperäisen syyn tai sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman vuoksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Muutokset CHF-vaiheessa arvioimalla NYHA (New York Heart Association) -luokka verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Elämänlaadun muutokset mittaamalla Minnesotan pisteet lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Muutokset LVEF:ssä (vasemman kammion ejektiofraktio) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Muutokset sydämen rytmissä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Muutokset systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Muutokset AHI:ssä (Apnea Hypopnea Index) lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Muutokset munuaisten toiminnassa lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioitu GFR (eGFR) lasketaan käyttämällä CKD-EPI-kaavaa (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)
|
2 vuotta
|
|
Muutokset BNP:ssä (B-tyypin natriureettinen peptidi) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Päivän uneliaisuuden muutokset mittaamalla Epworth-asteikko lähtötilanteeseen verrattuna
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
ASV-yhteensopivuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Muutokset lääketieteellisessä hoidossa lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lääkkeiden kulutus ja sydänimplanttien käyttö raportoidaan
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marie-Pia d'ORTHO, MD, PhD, APHP (Assistance Publique Hôpitaux de Paris) - Bichat-Claude Bernard Hospital, Paris
- Opintojen puheenjohtaja: Jean-Louis PEPIN, MD, PhD, Grenoble University Hospital, Grenoble
- Opintojen puheenjohtaja: Jean-Marc DAVY, MD, PhD, Arnaud de Villeneuve University Hospital, Montpellier
- Opintojen puheenjohtaja: Thibaud DAMY, MD, PhD, APHP - Henri Mondor University Hospital, Creteil
- Opintojen puheenjohtaja: Patrick LEVY, MD, PhD, Grenoble University Hospital, Grenoble
- Opintojen puheenjohtaja: Renaud TAMISIER, MD, PhD, Grenoble University Hospital, Grenoble
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 15. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FACE 001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .