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Étude de cohorte française de patients insuffisants cardiaques chroniques avec apnée centrale du sommeil éligibles à la servo-ventilation adaptative (PaceWave, AutoSet CS) (FACE)

1 février 2021 mis à jour par: ResMed

Étude prospective multicentrique observationnelle française de cohorte de patients atteints d'insuffisance cardiaque et d'apnée centrale du sommeil nécessitant un traitement par servo-ventilation adaptative (PaceWave, AutoSet CS)

Le but de l'étude FACE est de fournir en pratique courante des données complémentaires à long terme sur la mortalité et la morbidité des patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique (ICC) atteints d'apnée centrale du sommeil éligibles au traitement par servo-ventilation adaptative (ASV) (PaceWave, AutoSet CS ; ResMed ).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prévalence de l'apnée centrale du sommeil (ASC) et/ou de la respiration de Cheyne-Stokes (CSR) chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique (IC) est de 15 à 46 % et est associée à un pronostic plus sombre. La servo-ventilation adaptative (ASV) supprime l'apnée du sommeil et réduit l'hyperventilation, et est plus efficace que la pression positive continue (CPAP) pour le traitement de la CSA/CSR. Des études à court terme montrent que l'ASV améliore la fonction cardiaque et la qualité de vie des patients atteints d'ICC.

L'essai multinational randomisé SERVE HF évalue les effets de l'ajout de l'ASV (PaceWave, AutoSet CS ; ResMed) à une prise en charge médicale optimale par rapport à la prise en charge médicale seule chez les patients atteints d'ICC symptomatique avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche altérée et une CSA/CSR prédominante. L'étude FACE est une cohorte observationnelle prospective, multicentrique française qui fournira des données complémentaires à l'essai SERVE HF en caractérisant la population d'ICC éligible aux indications d'ASV et en évaluant la gestion du traitement sur le suivi à long terme des patients atteints d'ICC avec CSA/CSR en pratique courante .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

509

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amnéville, France, 57360
        • Medical practice of cardiology
      • Angers, France, 49100
        • Angers University Hospital
      • Antibes, France, 06160
        • Antibes Hospital
      • Beziers, France, 34500
        • Beziers Hospital
      • Cannes, France, 06400
        • Cannes Hospital
      • Creteil, France, 94000
        • Henri-Mondor University Hospital
      • Grenoble, France, 38000
        • Grenoble University Hospital
      • Le Mans, France, 72037
        • Le Mans Hospital
      • Lyon, France, 69004
        • HCL - Croix-Rousse Hospital
      • Massy, France, 91300
        • Jacques Cartier Hospital
      • Montpellier, France, 34000
        • Arnaud de Villeneuve University Hospital
      • Nevers, France, 58033
        • Nevers Hospital
      • Paris, France, 75013
        • APHP - Pitié-Salpêtrière University Hospital
      • Paris, France, 75018
        • APHP - Bichat-Claude Bernard Hospital
      • Pessac, France, 33604
        • Bordeaux University Hospital
      • Poitiers, France, 86021
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, France, 35706
        • Saint Laurent Polyclinic
      • Toulouse, France, 31000
        • Toulouse University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique et d'apnée centrale du sommeil

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte souffrant d'insuffisance cardiaque chronique
  • Apnée centrale du sommeil nécessitant une thérapie ASV

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à la thérapie ASV
  • Insuffisance respiratoire ou hypercapnie incompatible avec le traitement par ASV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traitement VAS
AutoSet CS, PaceWave
Dispositif: Traitement VAS
Autres noms:
  • AutoSet CS
  • PaceWave
Contrôle
Pas de traitement ASV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai avant le premier événement de mortalité toutes causes confondues ou d'hospitalisation non planifiée pour aggravation de l'insuffisance cardiaque
Délai: 2 années
2 années
Délai avant le premier événement de mortalité cardiovasculaire ou d'hospitalisation non planifiée pour aggravation de l'insuffisance cardiaque
Délai: 2 années
2 années
Délai avant le premier événement de mortalité toutes causes ou d'hospitalisation toutes causes
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la mort
Délai: 2 années
2 années
Délai jusqu'à la mort non cardiovasculaire
Délai: 2 années
2 années
Délai avant la mort cardiovasculaire
Délai: 2 années
2 années
Délai d'hospitalisation en raison d'une aggravation de l'insuffisance cardiaque ou d'un décès d'origine cardiovasculaire
Délai: 2 années
2 années
Délai d'hospitalisation pour d'autres raisons ou décès
Délai: 2 années
2 années
Délai d'hospitalisation pour cause cardiovasculaire ou décès cardiovasculaire
Délai: 2 années
2 années
Changements du stade de l'ICC en évaluant la classe NYHA (New York Heart Association) par rapport à la ligne de base
Délai: 2 années
2 années
Changements dans la qualité de vie en mesurant le score du Minnesota par rapport à la ligne de base
Délai: 2 années
2 années
Modifications de la FEVG (fraction d'éjection ventriculaire gauche) par rapport à la ligne de base
Délai: 2 années
2 années
Changements du rythme cardiaque par rapport à la ligne de base
Délai: 2 années
2 années
Modifications de la tension artérielle systolique et diastolique
Délai: 2 années
2 années
Modifications de l'IAH (indice d'apnée et d'hypopnée) par rapport à la valeur initiale
Délai: 2 années
2 années
Modifications de la fonction rénale par rapport à la valeur initiale
Délai: 2 années
Le DFG estimé (eGFR) sera calculé à l'aide de la formule CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)
2 années
Changements dans les taux de BNP (peptide natriurétique de type B) par rapport à la ligne de base
Délai: 2 années
2 années
Changements dans la somnolence diurne en mesurant l'échelle d'Epworth par rapport à la ligne de base
Délai: 2 années
2 années
Conformité ASV
Délai: 2 années
2 années
Changements dans le traitement médical par rapport à la ligne de base
Délai: 2 années
La consommation de médicaments et l'utilisation d'implant cardiaque seront signalées
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ResMed

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie-Pia d'ORTHO, MD, PhD, APHP (Assistance Publique Hôpitaux de Paris) - Bichat-Claude Bernard Hospital, Paris
  • Chaise d'étude: Jean-Louis PEPIN, MD, PhD, Grenoble University Hospital, Grenoble
  • Chaise d'étude: Jean-Marc DAVY, MD, PhD, Arnaud de Villeneuve University Hospital, Montpellier
  • Chaise d'étude: Thibaud DAMY, MD, PhD, APHP - Henri Mondor University Hospital, Creteil
  • Chaise d'étude: Patrick LEVY, MD, PhD, Grenoble University Hospital, Grenoble
  • Chaise d'étude: Renaud TAMISIER, MD, PhD, Grenoble University Hospital, Grenoble

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2013

Première publication (ESTIMATION)

15 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FACE 001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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