1型糖尿病の成人におけるインスリンデテミルとの併用におけるインスリンアスパルトと比較したFIAspの有効性と安全性 (onset® 1)
2019年5月28日 更新者：Novo Nordisk A/S
この治験はヨーロッパとアメリカ合衆国（USA）で実施されています。
この試験の目的は、1 型糖尿病の成人を対象に、FIAsp (速効型インスリン アスパルト) とインスリン アスパルトの両方をインスリン デテミルと併用した場合の有効性と安全性を調査することです。
この試験は、26 週間の治療期間とそれに続く 26 週間の追加治療期間の 2 つの期間で構成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1290
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85714
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Concord、California、アメリカ、94520
- Novo Nordisk Investigational Site
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Escondido、California、アメリカ、92025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Novo Nordisk Investigational Site
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Inglewood、California、アメリカ、90301
- Novo Nordisk Investigational Site
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Novo Nordisk Investigational Site
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Novo Nordisk Investigational Site
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Long Beach、California、アメリカ、90807
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Hollywood、California、アメリカ、91606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Northridge、California、アメリカ、91324
- Novo Nordisk Investigational Site
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Poway、California、アメリカ、92064
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Diego、California、アメリカ、92037
- Novo Nordisk Investigational Site
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Barbara、California、アメリカ、93105-4321
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ventura、California、アメリカ、93003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ventura、California、アメリカ、93003-2824
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fleming Island、Florida、アメリカ、32203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33312
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33156
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33174
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sanford、Florida、アメリカ、32771
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30339
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dunwoody、Georgia、アメリカ、30338
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nampa、Idaho、アメリカ、83686-6011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Crystal Lake、Illinois、アメリカ、60012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62711
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Muncie、Indiana、アメリカ、47304
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maine
-
Portland、Maine、アメリカ、04101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyattsville、Maryland、アメリカ、20782
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham、Massachusetts、アメリカ、02453
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Eagan、Minnesota、アメリカ、55123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte、Montana、アメリカ、59701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89052-2649
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua、New Hampshire、アメリカ、03063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Hoboken、New Jersey、アメリカ、07030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jersey City、New Jersey、アメリカ、07306
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109-2134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rochester、New York、アメリカ、14607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Smithtown、New York、アメリカ、11787
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Staten Island、New York、アメリカ、10301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Staten Island、New York、アメリカ、10301-3901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mentor、Ohio、アメリカ、44060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046-3638
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140-5103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605-4254
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beaumont、Texas、アメリカ、77701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77079
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77099
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79423
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Magna、Utah、アメリカ、84044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia、Washington、アメリカ、98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Renton、Washington、アメリカ、98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane、Washington、アメリカ、99208
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane、Washington、アメリカ、99201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202-1334
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202-3649
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bath、イギリス、BA1 3NG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gillingham、イギリス、ME7 5NY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Glasgow、イギリス、G21 3UW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Guildford、イギリス、GU2 7XX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Inverness、イギリス、IV2 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Inverness、イギリス、IV2 3JH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ipswich、イギリス、IP4 5PD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sheffield、イギリス、S5 7AU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec、カナダ、G1V 4G2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2E1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T5J 3N4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 1J8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London、Ontario、カナダ、N6G 2M1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2V8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3L9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1R7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1G 5K2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
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Brno、チェコ、65691
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hradec Kralove、チェコ、50005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Prague 4、チェコ、140 21
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha、チェコ、12808
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 10、チェコ、100 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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-
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Bad Mergentheim、ドイツ、97980
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin、ドイツ、13597
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Damme、ドイツ、49401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dresden、ドイツ、01219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dresden、ドイツ、01307
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elsterwerda、ドイツ、04910
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Falkensee、ドイツ、14612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Friedrichsthal、ドイツ、66299
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fulda、ドイツ、36037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg、ドイツ、22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hohenmölsen、ドイツ、06679
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lingen、ドイツ、49808
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludwigshafen、ドイツ、67059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster、ドイツ、48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster、ドイツ、48143
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuwied、ドイツ、56564
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oldenburg、ドイツ、23758
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehburg-Loccum、ドイツ、31547
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg、ドイツ、66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rostock、ドイツ、18057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach、ドイツ、66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Schweinfurt、ドイツ、97421
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Völklingen、ドイツ、66333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wangen、ドイツ、88239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zwenkau、ドイツ、04442
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
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Budapest、ハンガリー、1089
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest、ハンガリー、1076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen、ハンガリー、4043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kaposvár、ハンガリー、7400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szeged、ハンガリー、H-6720
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szombathely、ハンガリー、H-9700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki、フィンランド、00260
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kerava、フィンランド、FI-04200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lappeenranta、フィンランド、53130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Raisio、フィンランド、21200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampere、フィンランド、33900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Turku、フィンランド、FI-20100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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-
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Bonheiden、ベルギー、2820
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brussels、ベルギー、1070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edegem、ベルギー、2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gent、ベルギー、9000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leuven、ベルギー、3000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド、15-435
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gdansk、ポーランド、80-858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Krakow、ポーランド、31-261
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin、ポーランド、20-538
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szczecin、ポーランド、70-376
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa、ポーランド、02-507
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準： -スクリーニング時に12か月以上の1型糖尿病（臨床的に診断された）（訪問1） -現在、スクリーニング前の少なくとも12か月間、基礎ボーラスインスリンレジメンで治療されている（訪問1） -現在治療中-スクリーニング前の少なくとも4か月間、基礎インスリンアナログ（インスリンデテミルまたはインスリングラルギンの任意のレジメン）を使用（訪問1） - HbA1c 7.0-9.5％（53-80 mmol / mol）（両方を含む）中央検査室による評価-ボディマス指数（BMI）が35.0 kg / m ^ 2以下 除外基準： -スクリーニング前の過去3か月以内のインスリン以外の抗糖尿病薬の使用（訪問1） -再発性の重度の低血糖（以上） -過去12か月間の1つの重度の低血糖イベント）または治験責任医師が判断した低血糖の無意識、またはスクリーニング前の過去6か月間の糖尿病性ケトアシドーシスによる入院（訪問1） -スクリーニング前の過去6か月以内の心血管疾患（訪問1) 脳卒中、非代償性心不全、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV、心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス移植または血管形成術と定義
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：食事時間 FIAsp とインスリン デテミル
|
皮下注射（s.c.、皮膚の下）、用量は個別に調整。
食事時間の投与は、食事の 0 ～ 2 分前に注射することと定義されています。
皮下注射（s.c.、皮膚の下）、用量は個別に調整。
1 日 1 回または 2 回投与します。
皮下注射（s.c.、皮膚の下）、用量は個別に調整。
食後投与は、食事開始から20分後に注射することと定義される。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：食事時インスリンアスパルトおよびインスリンデテミル
|
皮下注射（s.c.、皮膚の下）、用量は個別に調整。
1 日 1 回または 2 回投与します。
皮下注射（s.c.、皮膚の下）、用量は個別に調整。
|
|
実験的：食後FIAspとインスリンデテミル
|
皮下注射（s.c.、皮膚の下）、用量は個別に調整。
食事時間の投与は、食事の 0 ～ 2 分前に注射することと定義されています。
皮下注射（s.c.、皮膚の下）、用量は個別に調整。
1 日 1 回または 2 回投与します。
皮下注射（s.c.、皮膚の下）、用量は個別に調整。
食後投与は、食事開始から20分後に注射することと定義される。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HbA1c (グリコシル化ヘモグロビン) のベースラインからの変化
時間枠：0週目、26週目
|
26 週間の無作為化治療後の HbA1c のベースラインからの変化。
|
0週目、26週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2時間のPPG（食後グルコース）増分のベースラインからの変化（食事テスト）
時間枠：0週目、26週目
|
26 週間の無作為化治療 (食事テスト) 後の 2 時間ごとの PPG 増分でのベースラインからの変化。
|
0週目、26週目
|
|
HbA1c のベースラインからの変化 (食後アーム)
時間枠：0週目、26週目
|
26 週間の無作為化治療後の HbA1c (食後群) のベースラインからの変化。
|
0週目、26週目
|
|
治療で緊急に確認された低血糖エピソードの数
時間枠：ベースラインから26週まで
|
ベースラインから第 26 週までの 100 患者年曝露 (PYE) あたりの治療緊急の重度または BG が確認された低血糖イベントの観察された割合。
低血糖エピソードは、エピソードの発症が無作為化治療への曝露の初日以降であり、無作為化治療の最終日から 1 日以内に発生した場合、治療緊急事態として定義されました。
重度または確認された BG は、米国糖尿病協会 (ADA) の分類に従って深刻なエピソード (炭水化物、グルカゴンを積極的に投与する、またはその他の是正措置を講じるために別の人の支援を必要とするエピソード)、または PG 値 <3.1 によって確認される BG です。低血糖と一致する症状の有無にかかわらず、mmol/L (56 mg/dL)。
|
ベースラインから26週まで
|
|
体重のベースラインからの変化
時間枠：0週目、26週目
|
26 週間の無作為化治療後の体重のベースラインからの変化。
|
0週目、26週目
|
|
有害事象の頻度
時間枠：無作為化治療の52週間後
|
ベースラインからランダム化された治療の52週間までのすべての治療緊急有害事象（TEAE）。
TEAE は、ランダム化された治療への暴露の最初の日以降、およびランダム化された治療の最終日から 7 日以内に発症日を有するイベントとして定義されました。
|
無作為化治療の52週間後
|
|
HbA1cの変化
時間枠：0週目、52週目
|
52 週間の無作為化治療後の HbA1c のベースラインからの変化 (%)。
|
0週目、52週目
|
|
PPG（食後血糖）の変化
時間枠：0週目、52週目
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52 週間の無作為化治療後の PPG および PPG 増加量 (食事テスト) のベースラインからの変化。
|
0週目、52週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bode BW, Bowering K, Russell-Jones D. Response to Comment on Russell-Jones et al. Diabetes Care 2017;40:943-950. Comment on Bowering et al. Diabetes Care 2017;40:951-957. Diabetes Care. 2018 Mar;41(3):e29-e30. doi: 10.2337/dci17-0051. No abstract available.
- Bowering K, Rodbard HW, Russell-Jones D, Bode B, Harris S, Piletic M, Heller S, Woo V, Babu V, Dethlefsen C, Mathieu C. Investigating the Association Between Baseline Characteristics (HbA1c and Body Mass Index) and Clinical Outcomes of Fast-Acting Insulin Aspart in People with Diabetes: A Post Hoc Analysis. Diabetes Ther. 2019 Feb;10(1):177-188. doi: 10.1007/s13300-018-0553-7. Epub 2018 Dec 13.
- Rose L, Kadowaki T, Pieber TR, Buchholtz K, Ekelund M, Gorst-Rasmussen A, Philis-Tsimikas A. Efficacy and Safety of Fast-Acting Insulin Aspart in People with Type 1 Diabetes Using Carbohydrate Counting: A Post Hoc Analysis of Two Randomised Controlled Trials. Diabetes Ther. 2019 Jun;10(3):1029-1041. doi: 10.1007/s13300-019-0608-4. Epub 2019 Apr 4.
- Russell-Jones D, Bode BW, De Block C, Franek E, Heller SR, Mathieu C, Philis-Tsimikas A, Rose L, Woo VC, Osterskov AB, Graungaard T, Bergenstal RM. Fast-Acting Insulin Aspart Improves Glycemic Control in Basal-Bolus Treatment for Type 1 Diabetes: Results of a 26-Week Multicenter, Active-Controlled, Treat-to-Target, Randomized, Parallel-Group Trial (onset 1). Diabetes Care. 2017 Jul;40(7):943-950. doi: 10.2337/dc16-1771. Epub 2017 Mar 29.
- Mathieu C, Bode BW, Franek E, Philis-Tsimikas A, Rose L, Graungaard T, Birk Osterskov A, Russell-Jones D. Efficacy and safety of fast-acting insulin aspart in comparison with insulin aspart in type 1 diabetes (onset 1): A 52-week, randomized, treat-to-target, phase III trial. Diabetes Obes Metab. 2018 May;20(5):1148-1155. doi: 10.1111/dom.13205. Epub 2018 Feb 4.
- Haahr H, Pieber TR, Mathieu C, Gondolf T, Shiramoto M, Erichsen L, Heise T. Clinical Pharmacology of Fast-Acting Insulin Aspart Versus Insulin Aspart Measured as Free or Total Insulin Aspart and the Relation to Anti-Insulin Aspart Antibody Levels in Subjects with Type 1 Diabetes Mellitus. Clin Pharmacokinet. 2019 May;58(5):639-649. doi: 10.1007/s40262-018-0718-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年8月26日
一次修了 (実際)
2015年5月12日
研究の完了 (実際)
2015年6月11日
試験登録日
最初に提出
2013年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月28日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN1218-3852
- 2010-024049-53 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1118-2442 (他の：WHO)
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