Eficacia y seguridad de FIAsp en comparación con insulina aspart, ambas en combinación con insulina detemir en adultos con diabetes tipo 1 (onset® 1)
28 de mayo de 2019 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensayo se lleva a cabo en Europa y los Estados Unidos de América (EE.UU.).
El objetivo del ensayo es investigar la eficacia y la seguridad de FIAsp (insulina asparta de acción más rápida) en comparación con la insulina asparta, ambas en combinación con insulina detemir en adultos con diabetes tipo 1.
Este ensayo consta de dos períodos: un período de tratamiento de 26 semanas seguido de un período de tratamiento adicional de 26 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1290
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bad Mergentheim, Alemania, 97980
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Alemania, 13597
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Damme, Alemania, 49401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dresden, Alemania, 01219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dresden, Alemania, 01307
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elsterwerda, Alemania, 04910
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Falkensee, Alemania, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Friedrichsthal, Alemania, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fulda, Alemania, 36037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Alemania, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hohenmölsen, Alemania, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lingen, Alemania, 49808
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludwigshafen, Alemania, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Alemania, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Alemania, 48143
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuwied, Alemania, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oldenburg, Alemania, 23758
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehburg-Loccum, Alemania, 31547
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Alemania, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rostock, Alemania, 18057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach, Alemania, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Schweinfurt, Alemania, 97421
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Völklingen, Alemania, 66333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wangen, Alemania, 88239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zwenkau, Alemania, 04442
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bonheiden, Bélgica, 2820
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gent, Bélgica, 9000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3N4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Ontario, Canadá, N6G 2M1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 5K2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Chequia, 65691
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hradec Kralove, Chequia, 50005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Prague 4, Chequia, 140 21
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha, Chequia, 12808
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 10, Chequia, 100 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85714
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Concord, California, Estados Unidos, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Novo Nordisk Investigational Site
-
North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105-4321
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003-2824
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686-6011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62711
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052-2649
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Hoboken, New Jersey, Estados Unidos, 07030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07306
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109-2134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301-3901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046-3638
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140-5103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605-4254
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79423
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Magna, Utah, Estados Unidos, 84044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202-1334
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202-3649
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00260
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kerava, Finlandia, FI-04200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lappeenranta, Finlandia, 53130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Raisio, Finlandia, 21200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampere, Finlandia, 33900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Turku, Finlandia, FI-20100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1089
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Hungría, 1076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Hungría, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kaposvár, Hungría, 7400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szeged, Hungría, H-6720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szombathely, Hungría, H-9700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-435
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gdansk, Polonia, 80-858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Krakow, Polonia, 31-261
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Polonia, 20-538
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szczecin, Polonia, 70-376
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Polonia, 02-507
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gillingham, Reino Unido, ME7 5NY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Glasgow, Reino Unido, G21 3UW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Inverness, Reino Unido, IV2 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Inverness, Reino Unido, IV2 3JH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: - Diabetes tipo 1 (diagnosticada clínicamente) durante 12 meses o más en el momento de la selección (Visita 1) - Actualmente tratado con un régimen de insulina en bolo basal durante al menos 12 meses antes de la selección (Visita 1) - Actualmente tratado con un análogo de insulina basal (cualquier régimen de insulina detemir o insulina glargina) durante al menos 4 meses antes de la selección (Visita 1) - HbA1c 7.0-9.5% (53-80 mmol/mol) (ambos inclusive) según lo evaluado por el laboratorio central - Índice de masa corporal (IMC) inferior o igual a 35,0 kg/m^2 Criterios de exclusión: - Uso de cualquier fármaco antidiabético que no sea insulina en los últimos 3 meses antes de la selección (Visita 1) - Hipoglucemia grave recurrente (más de un evento de hipoglucemia grave durante los últimos 12 meses) o desconocimiento de la hipoglucemia según lo juzgue el investigador, u hospitalización por cetoacidosis diabética durante los 6 meses previos a la selección (Visita 1) - Enfermedad cardiovascular, dentro de los últimos 6 meses antes de la selección (Visita 1), definido como accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca descompensada clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), infarto de miocardio, angina de pecho inestable, injerto de derivación arterial coronaria o angioplastia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Hora de la comida FIAsp e insulina detemir
|
Inyectado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel), dosis ajustada individualmente.
La dosificación a la hora de la comida se define como la inyección 0-2 minutos antes de la comida.
Inyectado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel), dosis ajustada individualmente.
Administrado una o dos veces al día.
Inyectado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel), dosis ajustada individualmente.
La dosificación posterior a la comida se define como la inyección 20 minutos después del comienzo de la comida.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Insulina aspart e insulina detemir a la hora de las comidas
|
Inyectado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel), dosis ajustada individualmente.
Administrado una o dos veces al día.
Inyectado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel), dosis ajustada individualmente.
|
|
EXPERIMENTAL: FIAsp posprandial e insulina detemir
|
Inyectado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel), dosis ajustada individualmente.
La dosificación a la hora de la comida se define como la inyección 0-2 minutos antes de la comida.
Inyectado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel), dosis ajustada individualmente.
Administrado una o dos veces al día.
Inyectado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel), dosis ajustada individualmente.
La dosificación posterior a la comida se define como la inyección 20 minutos después del comienzo de la comida.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en HbA1c (hemoglobina glicosilada)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
|
Cambio desde el inicio en HbA1c después de 26 semanas de tratamiento aleatorizado.
|
Semana 0, semana 26
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en incremento de PPG (glucosa posprandial) de 2 horas (prueba de comida)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
|
Cambio desde el inicio en incrementos de PPG de 2 horas después de 26 semanas de tratamiento aleatorizado (prueba de comidas).
|
Semana 0, semana 26
|
|
Cambio desde el inicio en HbA1c (brazo posterior a las comidas)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
|
Cambio desde el inicio en HbA1c (brazo posterior a la comida) después de 26 semanas de tratamiento aleatorizado.
|
Semana 0, semana 26
|
|
Número de episodios de hipoglucemia confirmados emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
|
Tasa observada de eventos hipoglucémicos graves emergentes del tratamiento o hipoglucemiantes confirmados por BG por 100 años-paciente de exposición (PYE) desde el inicio hasta la semana 26.
Un episodio de hipoglucemia se definió como emergente del tratamiento si el inicio del episodio fue en o después del primer día de exposición al tratamiento aleatorizado y no más tarde de 1 día después del último día de tratamiento aleatorizado.
Grave o GS confirmada es un episodio que es grave según la clasificación de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) (un episodio que requiere la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón o tomar otras medidas correctivas) o GS confirmada por un valor de PG <3,1 mmol/L (56 mg/dL) con o sin síntomas compatibles con hipoglucemia.
|
Desde el inicio hasta la semana 26
|
|
Cambio desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
|
Cambio desde el inicio en el peso corporal después de 26 semanas de tratamiento aleatorizado.
|
Semana 0, semana 26
|
|
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Después de 52 semanas de tratamiento aleatorizado
|
Todos los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) desde el inicio hasta las 52 semanas de tratamiento aleatorizado.
Un TEAE se definió como un evento que tuvo una fecha de inicio en o después del primer día de exposición al tratamiento aleatorizado, y no más de 7 días después del último día de tratamiento aleatorizado.
|
Después de 52 semanas de tratamiento aleatorizado
|
|
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
|
Cambio desde el inicio en HbA1c (%) después de 52 semanas de tratamiento aleatorizado.
|
Semana 0, semana 52
|
|
Cambio en PPG (glucosa posprandial)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
|
Cambio desde el inicio en el incremento de PPG y PPG (prueba de comidas) después de 52 semanas de tratamiento aleatorizado.
|
Semana 0, semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bode BW, Bowering K, Russell-Jones D. Response to Comment on Russell-Jones et al. Diabetes Care 2017;40:943-950. Comment on Bowering et al. Diabetes Care 2017;40:951-957. Diabetes Care. 2018 Mar;41(3):e29-e30. doi: 10.2337/dci17-0051. No abstract available.
- Bowering K, Rodbard HW, Russell-Jones D, Bode B, Harris S, Piletic M, Heller S, Woo V, Babu V, Dethlefsen C, Mathieu C. Investigating the Association Between Baseline Characteristics (HbA1c and Body Mass Index) and Clinical Outcomes of Fast-Acting Insulin Aspart in People with Diabetes: A Post Hoc Analysis. Diabetes Ther. 2019 Feb;10(1):177-188. doi: 10.1007/s13300-018-0553-7. Epub 2018 Dec 13.
- Rose L, Kadowaki T, Pieber TR, Buchholtz K, Ekelund M, Gorst-Rasmussen A, Philis-Tsimikas A. Efficacy and Safety of Fast-Acting Insulin Aspart in People with Type 1 Diabetes Using Carbohydrate Counting: A Post Hoc Analysis of Two Randomised Controlled Trials. Diabetes Ther. 2019 Jun;10(3):1029-1041. doi: 10.1007/s13300-019-0608-4. Epub 2019 Apr 4.
- Russell-Jones D, Bode BW, De Block C, Franek E, Heller SR, Mathieu C, Philis-Tsimikas A, Rose L, Woo VC, Osterskov AB, Graungaard T, Bergenstal RM. Fast-Acting Insulin Aspart Improves Glycemic Control in Basal-Bolus Treatment for Type 1 Diabetes: Results of a 26-Week Multicenter, Active-Controlled, Treat-to-Target, Randomized, Parallel-Group Trial (onset 1). Diabetes Care. 2017 Jul;40(7):943-950. doi: 10.2337/dc16-1771. Epub 2017 Mar 29.
- Mathieu C, Bode BW, Franek E, Philis-Tsimikas A, Rose L, Graungaard T, Birk Osterskov A, Russell-Jones D. Efficacy and safety of fast-acting insulin aspart in comparison with insulin aspart in type 1 diabetes (onset 1): A 52-week, randomized, treat-to-target, phase III trial. Diabetes Obes Metab. 2018 May;20(5):1148-1155. doi: 10.1111/dom.13205. Epub 2018 Feb 4.
- Haahr H, Pieber TR, Mathieu C, Gondolf T, Shiramoto M, Erichsen L, Heise T. Clinical Pharmacology of Fast-Acting Insulin Aspart Versus Insulin Aspart Measured as Free or Total Insulin Aspart and the Relation to Anti-Insulin Aspart Antibody Levels in Subjects with Type 1 Diabetes Mellitus. Clin Pharmacokinet. 2019 May;58(5):639-649. doi: 10.1007/s40262-018-0718-6.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de agosto de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de mayo de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
11 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina aspart
- Insulina de acción prolongada
- Insulina degludec, combinación de fármacos con insulina aspart
- Insulina Detemir
Otros números de identificación del estudio
- NN1218-3852
- 2010-024049-53 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1118-2442 (OTRO: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Insulina aspart de acción más rápida
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.ReclutamientoFarmacocinética | Farmacodinamia | Insulin AspartEstados Unidos
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Terminado
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | DiabetesEstados Unidos