Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo FIAsp w porównaniu z insuliną Aspart w skojarzeniu z insuliną Detemir u osób dorosłych z cukrzycą typu 1 (onset® 1)

28 maja 2019 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
To badanie jest prowadzone w Europie i Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA). Celem badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa FIAsp (szybciej działającej insuliny aspart) w porównaniu z insuliną aspart, obu w skojarzeniu z insuliną detemir u dorosłych z cukrzycą typu 1. To badanie składa się z dwóch okresów: 26-tygodniowego okresu leczenia, po którym następuje 26-tygodniowy dodatkowy okres leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1290

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 65691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hradec Kralove, Czechy, 50005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prague 4, Czechy, 140 21
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha, Czechy, 12808
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 10, Czechy, 100 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00260
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kerava, Finlandia, FI-04200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lappeenranta, Finlandia, 53130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raisio, Finlandia, 21200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finlandia, FI-20100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3N4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 5K2
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niemcy
      • Bad Mergentheim, Niemcy, 97980
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13597
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Damme, Niemcy, 49401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Niemcy, 01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elsterwerda, Niemcy, 04910
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Niemcy, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Niemcy, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fulda, Niemcy, 36037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen, Niemcy, 06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lingen, Niemcy, 49808
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Niemcy, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Niemcy, 48143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Niemcy, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oldenburg, Niemcy, 23758
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehburg-Loccum, Niemcy, 31547
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Niemcy, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Niemcy, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schweinfurt, Niemcy, 97421
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Niemcy, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wangen, Niemcy, 88239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zwenkau, Niemcy, 04442
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polska, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Polska, 31-261
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20-538
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polska, 70-376
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85714
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105-4321
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003-2824
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33312
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30339
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dunwoody, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686-6011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crystal Lake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40502
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052-2649
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jersey City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07306
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109-2134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smithtown, New York, Stany Zjednoczone, 11787
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10301-3901
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046-3638
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140-5103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605-4254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79423
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Magna, Utah, Stany Zjednoczone, 84044
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202-1334
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202-3649
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Węgry, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaposvár, Węgry, 7400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Węgry, H-6720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szombathely, Węgry, H-9700
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gillingham, Zjednoczone Królestwo, ME7 5NY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G21 3UW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inverness, Zjednoczone Królestwo, IV2 3UJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inverness, Zjednoczone Królestwo, IV2 3JH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipswich, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: - cukrzyca typu 1 (rozpoznana klinicznie) od 12 miesięcy lub dłużej w momencie badania przesiewowego (wizyta 1) - obecnie leczona insuliną w schemacie baza-bolus przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1) - obecnie leczona z analogiem insuliny bazowej (dowolny schemat insuliny detemir lub insuliny glargine) przez co najmniej 4 miesiące przed badaniem przesiewowym (wizyta 1) - HbA1c 7,0-9,5% (53-80 mmol/mol) (oba włącznie) według oceny laboratorium centralnego - Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej lub równy 35,0 kg/m^2 Kryteria wykluczenia: - Stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwcukrzycowego innego niż insulina w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1) - Nawracająca ciężka hipoglikemia (więcej niż jeden epizod ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub nieświadomość hipoglikemii w ocenie badacza lub hospitalizacja z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1) - choroba sercowo-naczyniowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1), zdefiniowane jako udar mózgu, zdekompensowana niewydolność serca III lub IV klasy New York Heart Association (NYHA), zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie aortalno-wieńcowe lub angioplastyka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Czas posiłku FIAsp i insulina detemir
Lek: Szybciej działająca insulina aspart
Wstrzykiwany podskórnie (sc, pod skórę), dawka dostosowana indywidualnie. Dawkowanie w porze posiłku definiuje się jako wstrzyknięcie 0-2 minuty przed posiłkiem.
Lek: insulina detemir
Wstrzykiwany podskórnie (sc, pod skórę), dawka dostosowana indywidualnie. Podawany raz lub dwa razy dziennie.
Lek: Szybciej działająca insulina aspart
Wstrzykiwany podskórnie (sc, pod skórę), dawka dostosowana indywidualnie. Dawkowanie po posiłku definiuje się jako wstrzyknięcie 20 minut po rozpoczęciu posiłku.
ACTIVE_COMPARATOR: Posiłkowa insulina aspart i insulina detemir
Lek: insulina detemir
Wstrzykiwany podskórnie (sc, pod skórę), dawka dostosowana indywidualnie. Podawany raz lub dwa razy dziennie.
Lek: insulina aspart
Wstrzykiwany podskórnie (sc, pod skórę), dawka dostosowana indywidualnie.
EKSPERYMENTALNY: Po posiłku FIAsp i insulina detemir
Lek: Szybciej działająca insulina aspart
Wstrzykiwany podskórnie (sc, pod skórę), dawka dostosowana indywidualnie. Dawkowanie w porze posiłku definiuje się jako wstrzyknięcie 0-2 minuty przed posiłkiem.
Lek: insulina detemir
Wstrzykiwany podskórnie (sc, pod skórę), dawka dostosowana indywidualnie. Podawany raz lub dwa razy dziennie.
Lek: Szybciej działająca insulina aspart
Wstrzykiwany podskórnie (sc, pod skórę), dawka dostosowana indywidualnie. Dawkowanie po posiłku definiuje się jako wstrzyknięcie 20 minut po rozpoczęciu posiłku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c (hemoglobina glikozylowana) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 26 tygodniach randomizowanego leczenia.
Tydzień 0, tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 2-godzinnym przyroście PPG (glukoza poposiłkowa) (test posiłkowy)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 2-godzinnych przyrostach PPG po 26 tygodniach randomizowanego leczenia (test z posiłkiem).
Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana HbA1c od wartości początkowej (ramię po posiłku)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych (ramię po posiłku) po 26 tygodniach randomizowanego leczenia.
Tydzień 0, tydzień 26
Liczba leczonych nagłych potwierdzonych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 26 tygodnia
Zaobserwowana częstość występowania ciężkich lub potwierdzonych glikemią epizodów hipoglikemii związanych z leczeniem na 100 pacjento-lat ekspozycji (PYE) od wartości początkowej do 26. tygodnia. Epizod hipoglikemii definiowano jako pojawiający się w trakcie leczenia, jeśli początek epizodu miał miejsce pierwszego dnia ekspozycji na randomizowane leczenie lub później i nie później niż 1 dzień po ostatnim dniu randomizowanego leczenia. Ciężki lub potwierdzony poziom glukozy to epizod ciężki zgodnie z klasyfikacją American Diabetes Association (ADA) (epizod wymagający pomocy innej osoby w aktywnym podaniu węglowodanów, glukagonu lub podjęcia innych działań korygujących) lub poziom glukozy potwierdzony wartością PG <3,1 mmol/l (56 mg/dl) z objawami hipoglikemii lub bez nich.
Od punktu początkowego do 26 tygodnia
Zmiana masy ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych po 26 tygodniach randomizowanego leczenia.
Tydzień 0, tydzień 26
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Po 52 tygodniach randomizowanego leczenia
Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) od wartości początkowej do 52 tygodni randomizowanego leczenia. TEAE zdefiniowano jako zdarzenie, które miało datę rozpoczęcia w pierwszym dniu ekspozycji na randomizowane leczenie lub później i nie później niż 7 dni po ostatnim dniu randomizowanego leczenia.
Po 52 tygodniach randomizowanego leczenia
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana HbA1c (%) w stosunku do wartości początkowej po 52 tygodniach randomizowanego leczenia.
Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana PPG (glukoza poposiłkowa)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie PPG i przyrostu PPG (test posiłku) po 52 tygodniach randomizowanego leczenia.
Tydzień 0, tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 maja 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1218-3852
  • 2010-024049-53 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1118-2442 (INNY: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Szybciej działająca insulina aspart

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj