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Efficacia e sicurezza di FIAsp rispetto a insulina aspart entrambe in combinazione con insulina detemir negli adulti con diabete di tipo 1 (onset® 1)

28 maggio 2019 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Questo studio è condotto in Europa e negli Stati Uniti d'America (USA). Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di FIAsp (insulina aspart ad azione più rapida) rispetto all'insulina aspart, entrambe in combinazione con insulina detemir negli adulti con diabete di tipo 1. Questo studio consiste in due periodi: un periodo di trattamento di 26 settimane seguito da un periodo di trattamento aggiuntivo di 26 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1290

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3N4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6G 2M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 5K2
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 65691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hradec Kralove, Cechia, 50005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prague 4, Cechia, 140 21
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha, Cechia, 12808
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 10, Cechia, 100 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00260
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kerava, Finlandia, FI-04200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lappeenranta, Finlandia, 53130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raisio, Finlandia, 21200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finlandia, FI-20100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Germania
      • Bad Mergentheim, Germania, 97980
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13597
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Damme, Germania, 49401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Germania, 01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elsterwerda, Germania, 04910
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Germania, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Germania, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fulda, Germania, 36037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen, Germania, 06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lingen, Germania, 49808
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Germania, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Germania, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Germania, 48143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Germania, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oldenburg, Germania, 23758
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehburg-Loccum, Germania, 31547
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Germania, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rostock, Germania, 18057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Germania, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schweinfurt, Germania, 97421
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Germania, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wangen, Germania, 88239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zwenkau, Germania, 04442
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polonia, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-261
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-538
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polonia, 70-376
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito, BA1 3NG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gillingham, Regno Unito, ME7 5NY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Regno Unito, G21 3UW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inverness, Regno Unito, IV2 3UJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inverness, Regno Unito, IV2 3JH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipswich, Regno Unito, IP4 5PD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85714
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105-4321
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003-2824
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33312
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30339
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dunwoody, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686-6011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crystal Lake, Illinois, Stati Uniti, 60012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40502
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stati Uniti, 55123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052-2649
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, Stati Uniti, 07030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jersey City, New Jersey, Stati Uniti, 07306
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109-2134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smithtown, New York, Stati Uniti, 11787
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10301-3901
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046-3638
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140-5103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605-4254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79423
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Magna, Utah, Stati Uniti, 84044
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202-1334
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202-3649
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Ungheria, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Ungheria, H-6720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szombathely, Ungheria, H-9700
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: - Diabete di tipo 1 (diagnosticato clinicamente) da 12 mesi o più al momento dello screening (Visita 1) - Attualmente in trattamento con un regime di insulina basal-bolus per almeno 12 mesi prima dello screening (Visita 1) - Attualmente in trattamento con un analogo dell'insulina basale (qualsiasi regime di insulina detemir o insulina glargine) per almeno 4 mesi prima dello screening (Visita 1) - HbA1c 7,0-9,5% (53-80 mmol/mol) (entrambi inclusi) come valutato dal laboratorio centrale - Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 35,0 kg/m^2 Criteri di esclusione: - Uso di qualsiasi farmaco antidiabetico diverso dall'insulina negli ultimi 3 mesi prima dello screening (Visita 1) - Ipoglicemia grave ricorrente (più di un evento ipoglicemico grave negli ultimi 12 mesi) o inconsapevolezza ipoglicemica a giudizio dello sperimentatore, o ricovero per chetoacidosi diabetica nei 6 mesi precedenti lo screening (Visita 1) - Malattie cardiovascolari, negli ultimi 6 mesi prima dello screening (Visita 1), definito come ictus, scompenso cardiaco scompensato secondo la New York Heart Association (NYHA) classe III o IV, infarto del miocardio, angina pectoris instabile, bypass coronarico o angioplastica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tempo di pasto FIAsp e insulina detemir
Droga: Insulina aspart ad azione più rapida
Iniettato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle), dose aggiustata individualmente. Il dosaggio durante il pasto è definito come l'iniezione 0-2 minuti prima del pasto.
Droga: insulina determir
Iniettato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle), dose aggiustata individualmente. Somministrato una o due volte al giorno.
Droga: Insulina aspart ad azione più rapida
Iniettato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle), dose aggiustata individualmente. La somministrazione post pasto è definita come l'iniezione 20 minuti dopo l'inizio del pasto.
ACTIVE_COMPARATORE: Insulina aspart e insulina detemir durante i pasti
Droga: insulina determir
Iniettato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle), dose aggiustata individualmente. Somministrato una o due volte al giorno.
Droga: insulina aspart
Iniettato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle), dose aggiustata individualmente.
SPERIMENTALE: Post pasto FIAsp e insulina detemir
Droga: Insulina aspart ad azione più rapida
Iniettato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle), dose aggiustata individualmente. Il dosaggio durante il pasto è definito come l'iniezione 0-2 minuti prima del pasto.
Droga: insulina determir
Iniettato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle), dose aggiustata individualmente. Somministrato una o due volte al giorno.
Droga: Insulina aspart ad azione più rapida
Iniettato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle), dose aggiustata individualmente. La somministrazione post pasto è definita come l'iniezione 20 minuti dopo l'inizio del pasto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c (emoglobina glicosilata)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
Variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 26 settimane di trattamento randomizzato.
Settimana 0, settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'incremento PPG (glucosio postprandiale) a 2 ore (test del pasto)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
Variazione rispetto al basale in incrementi PPG di 2 ore dopo 26 settimane di trattamento randomizzato (test del pasto).
Settimana 0, settimana 26
Variazione rispetto al basale di HbA1c (braccio post pasto)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
Variazione rispetto al basale di HbA1c (braccio post pasto) dopo 26 settimane di trattamento randomizzato.
Settimana 0, settimana 26
Numero di episodi ipoglicemici confermati emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 26
Tasso osservato di eventi ipoglicemici gravi emergenti dal trattamento o confermati da glicemia per 100 anni-paziente di esposizione (PYE) dal basale fino alla settimana 26. Un episodio ipoglicemico è stato definito come emergente dal trattamento se l'insorgenza dell'episodio si è verificata durante o dopo il primo giorno di esposizione al trattamento randomizzato e non oltre 1 giorno dopo l'ultimo giorno di trattamento randomizzato. Grave o BG confermato è un episodio grave secondo la classificazione dell'American Diabetes Association (ADA) (un episodio che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o intraprendere altre azioni correttive) o BG confermato da un valore PG <3,1 mmol/L (56 mg/dL) con o senza sintomi coerenti con l'ipoglicemia.
Dal basale fino alla settimana 26
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
Variazione rispetto al basale del peso corporeo dopo 26 settimane di trattamento randomizzato.
Settimana 0, settimana 26
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dopo 52 settimane di trattamento randomizzato
Tutti gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) dal basale fino a 52 settimane di trattamento randomizzato. Un TEAE è stato definito come un evento che ha avuto una data di insorgenza il o dopo il primo giorno di esposizione al trattamento randomizzato e non oltre 7 giorni dopo l'ultimo giorno del trattamento randomizzato.
Dopo 52 settimane di trattamento randomizzato
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
Variazione rispetto al basale di HbA1c (%) dopo 52 settimane di trattamento randomizzato.
Settimana 0, settimana 52
Variazione del PPG (glucosio postprandiale)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
Variazione rispetto al basale in PPG e incremento PPG (test del pasto) dopo 52 settimane di trattamento randomizzato.
Settimana 0, settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

15 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1218-3852
  • 2010-024049-53 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1118-2442 (ALTRO: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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