Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van FIAsp in vergelijking met insuline aspart, beide in combinatie met insuline detemir bij volwassenen met diabetes type 1 (onset® 1)

28 mei 2019 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Deze studie wordt uitgevoerd in Europa en de Verenigde Staten van Amerika (VS). Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van FIAsp (sneller werkende insuline aspart) te onderzoeken in vergelijking met insuline aspart, beide in combinatie met insuline detemir bij volwassenen met diabetes type 1. Deze proef bestaat uit twee perioden: een behandelperiode van 26 weken gevolgd door een aanvullende behandelperiode van 26 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1290

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bonheiden, België, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brussels, België, 1070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, België, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gent, België, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, België, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3N4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6G 2M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 5K2
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Duitsland
      • Bad Mergentheim, Duitsland, 97980
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 13597
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Damme, Duitsland, 49401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Duitsland, 01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elsterwerda, Duitsland, 04910
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Duitsland, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Duitsland, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fulda, Duitsland, 36037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen, Duitsland, 06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lingen, Duitsland, 49808
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Duitsland, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Duitsland, 48143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Duitsland, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oldenburg, Duitsland, 23758
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehburg-Loccum, Duitsland, 31547
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Duitsland, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rostock, Duitsland, 18057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Duitsland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schweinfurt, Duitsland, 97421
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Duitsland, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wangen, Duitsland, 88239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zwenkau, Duitsland, 04442
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00260
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kerava, Finland, FI-04200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lappeenranta, Finland, 53130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raisio, Finland, 21200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finland, FI-20100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Hongarije, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaposvár, Hongarije, 7400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Hongarije, H-6720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szombathely, Hongarije, H-9700
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-261
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-376
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 65691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 50005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prague 4, Tsjechië, 140 21
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha, Tsjechië, 12808
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 10, Tsjechië, 100 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gillingham, Verenigd Koninkrijk, ME7 5NY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G21 3UW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inverness, Verenigd Koninkrijk, IV2 3UJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inverness, Verenigd Koninkrijk, IV2 3JH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipswich, Verenigd Koninkrijk, IP4 5PD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85714
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105-4321
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003-2824
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fleming Island, Florida, Verenigde Staten, 32203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33312
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sanford, Florida, Verenigde Staten, 32771
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30339
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dunwoody, Georgia, Verenigde Staten, 30338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686-6011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crystal Lake, Illinois, Verenigde Staten, 60012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40502
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Verenigde Staten, 55123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052-2649
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, Verenigde Staten, 07030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jersey City, New Jersey, Verenigde Staten, 07306
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109-2134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smithtown, New York, Verenigde Staten, 11787
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10301-3901
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046-3638
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140-5103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605-4254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79423
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Magna, Utah, Verenigde Staten, 84044
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202-1334
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202-3649
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: - Diabetes type 1 (klinisch gediagnosticeerd) gedurende 12 maanden of langer op het moment van screening (Bezoek 1) - Momenteel behandeld met een basaal-bolusinsulineregime gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de screening (Bezoek 1) - Momenteel behandeld met een basale insuline-analoog (elk regime van insuline detemir of insuline glargine) gedurende ten minste 4 maanden voorafgaand aan de screening (Bezoek 1) - HbA1c 7,0-9,5% (53-80 mmol/mol) (beide inclusief) zoals beoordeeld door het centrale laboratorium - Body Mass Index (BMI) lager dan of gelijk aan 35,0 kg/m^2 Uitsluitingscriteria: - Gebruik van een ander antidiabeticum dan insuline in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening (Bezoek 1) - Terugkerende ernstige hypoglykemie (meer dan één ernstige hypoglykemische gebeurtenis gedurende de laatste 12 maanden) of hypoglykemische onwetendheid zoals beoordeeld door de onderzoeker, of ziekenhuisopname voor diabetische ketoacidose gedurende de voorgaande 6 maanden voorafgaand aan de screening (Bezoek 1) - Hart- en vaatziekten, in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening (Bezoek 1), gedefinieerd als beroerte, gedecompenseerd hartfalen New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV, myocardinfarct, instabiele angina pectoris, coronaire arteriële bypass of angioplastiek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Etenstijd FIAsp en insuline detemir
Geneesmiddel: Snelwerkende insuline aspart
Subcutaan (s.c., onder de huid) geïnjecteerd, dosis individueel aangepast. Maaltijddosering wordt gedefinieerd als het injecteren 0-2 minuten voor de maaltijd.
Geneesmiddel: insuline detemir
Subcutaan (s.c., onder de huid) geïnjecteerd, dosis individueel aangepast. Eén of twee keer per dag toegediend.
Geneesmiddel: Snelwerkende insuline aspart
Subcutaan (s.c., onder de huid) geïnjecteerd, dosis individueel aangepast. Dosering na de maaltijd wordt gedefinieerd als een injectie 20 minuten na het begin van de maaltijd.
ACTIVE_COMPARATOR: Maaltijdinsuline aspart en insuline detemir
Geneesmiddel: insuline detemir
Subcutaan (s.c., onder de huid) geïnjecteerd, dosis individueel aangepast. Eén of twee keer per dag toegediend.
Geneesmiddel: insuline aspart
Subcutaan (s.c., onder de huid) geïnjecteerd, dosis individueel aangepast.
EXPERIMENTEEL: FIAsp na de maaltijd en insuline detemir
Geneesmiddel: Snelwerkende insuline aspart
Subcutaan (s.c., onder de huid) geïnjecteerd, dosis individueel aangepast. Maaltijddosering wordt gedefinieerd als het injecteren 0-2 minuten voor de maaltijd.
Geneesmiddel: insuline detemir
Subcutaan (s.c., onder de huid) geïnjecteerd, dosis individueel aangepast. Eén of twee keer per dag toegediend.
Geneesmiddel: Snelwerkende insuline aspart
Subcutaan (s.c., onder de huid) geïnjecteerd, dosis individueel aangepast. Dosering na de maaltijd wordt gedefinieerd als een injectie 20 minuten na het begin van de maaltijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine)
Tijdsspanne: Week 0, week 26
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 26 weken gerandomiseerde behandeling.
Week 0, week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in stappen van 2 uur voor PPG (postprandiale glucose) (maaltijdtest)
Tijdsspanne: Week 0, week 26
Verandering ten opzichte van baseline in PPG-stappen van 2 uur na 26 weken gerandomiseerde behandeling (maaltijdtest).
Week 0, week 26
Verandering vanaf baseline in HbA1c (arm na maaltijd)
Tijdsspanne: Week 0, week 26
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c (arm na maaltijd) na 26 weken gerandomiseerde behandeling.
Week 0, week 26
Aantal door behandeling optredende bevestigde hypoglykemische episoden
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 26
Waargenomen percentage van opkomende ernstige of door BG bevestigde hypoglykemische gebeurtenissen per 100 patiëntjaren blootstelling (PYE) vanaf baseline tot week 26. Een hypoglykemische episode werd gedefinieerd als opkomende behandeling als de episode begon op of na de eerste dag van blootstelling aan gerandomiseerde behandeling en niet later dan 1 dag na de laatste dag van gerandomiseerde behandeling. Ernstig of bevestigde BG is een episode die ernstig is volgens de classificatie van de American Diabetes Association (ADA) (een episode waarbij hulp van een andere persoon nodig is om actief koolhydraten of glucagon toe te dienen of andere corrigerende maatregelen te nemen) of BG bevestigd door een PG-waarde <3,1 mmol/L (56 mg/dL) met of zonder symptomen die passen bij hypoglykemie.
Vanaf baseline tot week 26
Verandering van basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 0, week 26
Verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht na 26 weken gerandomiseerde behandeling.
Week 0, week 26
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Na 52 weken gerandomiseerde behandeling
Alle tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) vanaf baseline tot 52 weken gerandomiseerde behandeling. Een TEAE werd gedefinieerd als een gebeurtenis die begon op of na de eerste dag van blootstelling aan gerandomiseerde behandeling en niet later dan 7 dagen na de laatste dag van gerandomiseerde behandeling.
Na 52 weken gerandomiseerde behandeling
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c (%) na 52 weken gerandomiseerde behandeling.
Week 0, week 52
Verandering in PPG (postprandiale glucose)
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in PPG en PPG-toename (maaltijdtest) na 52 weken gerandomiseerde behandeling.
Week 0, week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 augustus 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 mei 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN1218-3852
  • 2010-024049-53 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1118-2442 (ANDER: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren