Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av FIAsp sammenlignet med insulin aspart, begge i kombinasjon med insulin detemir hos voksne med type 1 diabetes (onset® 1)

28. mai 2019 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Denne studien er utført i Europa og USA (USA). Målet med studien er å undersøke effekt og sikkerhet av FIAsp (raskerevirkende insulin aspart) sammenlignet med insulin aspart, begge i kombinasjon med insulin detemir hos voksne med type 1 diabetes. Denne studien består av to perioder: en 26 ukers behandlingsperiode etterfulgt av en 26 ukers ekstra behandlingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1290

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3N4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6G 2M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 5K2
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00260
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kerava, Finland, FI-04200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lappeenranta, Finland, 53130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raisio, Finland, 21200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finland, FI-20100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85714
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inglewood, California, Forente stater, 90301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Hollywood, California, Forente stater, 91606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105-4321
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Forente stater, 93003-2824
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fleming Island, Florida, Forente stater, 32203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33312
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33174
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sanford, Florida, Forente stater, 32771
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30339
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dunwoody, Georgia, Forente stater, 30338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83686-6011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crystal Lake, Illinois, Forente stater, 60012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40502
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forente stater, 55123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052-2649
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, Forente stater, 07030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jersey City, New Jersey, Forente stater, 07306
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109-2134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smithtown, New York, Forente stater, 11787
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10301-3901
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046-3638
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140-5103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605-4254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79423
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Magna, Utah, Forente stater, 84044
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202-1334
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202-3649
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-261
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-376
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Storbritannia
      • Bath, Storbritannia, BA1 3NG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gillingham, Storbritannia, ME7 5NY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Storbritannia, G21 3UW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guildford, Storbritannia, GU2 7XX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inverness, Storbritannia, IV2 3UJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inverness, Storbritannia, IV2 3JH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipswich, Storbritannia, IP4 5PD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Storbritannia, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 65691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 50005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prague 4, Tsjekkia, 140 21
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha, Tsjekkia, 12808
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 10, Tsjekkia, 100 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13597
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Damme, Tyskland, 49401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elsterwerda, Tyskland, 04910
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Tyskland, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Tyskland, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fulda, Tyskland, 36037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen, Tyskland, 06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lingen, Tyskland, 49808
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Tyskland, 48143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Tyskland, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oldenburg, Tyskland, 23758
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehburg-Loccum, Tyskland, 31547
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Tyskland, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Tyskland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schweinfurt, Tyskland, 97421
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Tyskland, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wangen, Tyskland, 88239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zwenkau, Tyskland, 04442
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn, H-9700
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: - Type 1-diabetes (diagnostisert klinisk) i 12 måneder eller lenger på tidspunktet for screening (besøk 1) - For tiden behandlet med en basal-bolus-insulinregime i minst 12 måneder før screening (besøk 1) - For tiden behandlet med en basal insulinanalog (enhver kur av insulin detemir eller insulin glargin) i minst 4 måneder før screening (besøk 1) - HbA1c 7,0-9,5 % (53-80 mmol/mol) (begge inkludert) vurdert av sentrallaboratoriet - Kroppsmasseindeks (BMI) under eller lik 35,0 kg/m^2 eksklusjonskriterier: - Bruk av andre antidiabetiske legemidler enn insulin i løpet av de siste 3 månedene før screening (besøk 1) - Tilbakevendende alvorlig hypoglykemi (mer enn en alvorlig hypoglykemisk hendelse i løpet av de siste 12 månedene) eller hypoglykemisk uoppmerksomhet som bedømt av etterforskeren, eller sykehusinnleggelse for diabetisk ketoacidose i løpet av de siste 6 månedene før screening (besøk 1) - Hjerte- og karsykdom, i løpet av de siste 6 månedene før screening (besøk 1), definert som slag, dekompensert hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV, hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, koronar arteriell bypassgraft eller angioplastikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Måltid FIAsp og insulin detemir
Legemiddel: Raskerevirkende insulin aspart
Injisert subkutant (s.c., under huden), dosen justeres individuelt. Måltidstidsdosering er definert som injeksjon 0-2 minutter før måltidet.
Legemiddel: insulin detemir
Injisert subkutant (s.c., under huden), dosen justeres individuelt. Administreres en eller to ganger daglig.
Legemiddel: Raskerevirkende insulin aspart
Injisert subkutant (s.c., under huden), dosen justeres individuelt. Dosering etter måltid er definert som injeksjon 20 minutter etter starten av måltidet.
ACTIVE_COMPARATOR: Måltid insulin aspart og insulin detemir
Legemiddel: insulin detemir
Injisert subkutant (s.c., under huden), dosen justeres individuelt. Administreres en eller to ganger daglig.
Legemiddel: insulin aspart
Injisert subkutant (s.c., under huden), dosen justeres individuelt.
EKSPERIMENTELL: Etter måltid FIAsp og insulin detemir
Legemiddel: Raskerevirkende insulin aspart
Injisert subkutant (s.c., under huden), dosen justeres individuelt. Måltidstidsdosering er definert som injeksjon 0-2 minutter før måltidet.
Legemiddel: insulin detemir
Injisert subkutant (s.c., under huden), dosen justeres individuelt. Administreres en eller to ganger daglig.
Legemiddel: Raskerevirkende insulin aspart
Injisert subkutant (s.c., under huden), dosen justeres individuelt. Dosering etter måltid er definert som injeksjon 20 minutter etter starten av måltidet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c (glykosylert hemoglobin)
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline i HbA1c etter 26 uker med randomisert behandling.
Uke 0, uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i 2-timers PPG (postprandial glukose) økning (måltidstest)
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline i 2-timers PPG-intervaller etter 26 uker med randomisert behandling (måltidstest).
Uke 0, uke 26
Endring fra baseline i HbA1c (post etter måltid)
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline i HbA1c (post-måltid-arm) etter 26 uker med randomisert behandling.
Uke 0, uke 26
Antall behandlingsoppståtte bekreftede hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
Observert behandlingsfrekvens som oppstår alvorlig eller BG bekreftet hypoglykemiske hendelser per 100 pasientår med eksponering (PYE) fra baseline til uke 26. En hypoglykemisk episode ble definert som behandlingsoppstått dersom episoden startet på eller etter den første dagen av eksponering for randomisert behandling og ikke senere enn 1 dag etter den siste dagen av randomisert behandling. Alvorlig eller BG bekreftet er en episode som er alvorlig i henhold til American Diabetes Association (ADA) klassifisering (en episode som krever assistanse fra en annen person for å aktivt administrere karbohydrater, glukagon eller ta andre korrigerende handlinger) eller BG bekreftet med en PG-verdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med eller uten symptomer forenlig med hypoglykemi.
Fra baseline til uke 26
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline i kroppsvekt etter 26 uker med randomisert behandling.
Uke 0, uke 26
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: Etter 52 uker med randomisert behandling
Alle behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) fra baseline til 52 uker med randomisert behandling. En TEAE ble definert som en hendelse som hadde en startdato på eller etter første eksponeringsdag for randomisert behandling, og senest 7 dager etter siste dag av randomisert behandling.
Etter 52 uker med randomisert behandling
Endring i HbA1c
Tidsramme: Uke 0, uke 52
Endring fra baseline i HbA1c (%) etter 52 uker med randomisert behandling.
Uke 0, uke 52
Endring i PPG (postprandial glukose)
Tidsramme: Uke 0, uke 52
Endring fra baseline i PPG- og PPG-økning (måltidstest) etter 52 uker med randomisert behandling.
Uke 0, uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. august 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. mai 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

15. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN1218-3852
  • 2010-024049-53 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1118-2442 (ANNEN: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Raskerevirkende insulin aspart

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere