Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FIAsp hatékonysága és biztonságossága az aszpart inzulinnal összehasonlítva Detemir inzulinnal kombinálva 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél (onset® 1)

2019. május 28. frissítette: Novo Nordisk A/S
Ezt a vizsgálatot Európában és az Amerikai Egyesült Államokban (USA) végzik. A vizsgálat célja a FIAsp (gyorsabban ható aszpart inzulin) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata az aszpart inzulinnal, mindkettőt detemir inzulinnal kombinálva 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél. Ez a vizsgálat két időszakból áll: egy 26 hetes kezelési időszakból, amelyet egy 26 hetes további kezelési időszak követ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1290

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bonheiden, Belgium, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brussels, Belgium, 1070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gent, Belgium, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 65691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hradec Kralove, Csehország, 50005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prague 4, Csehország, 140 21
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha, Csehország, 12808
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 10, Csehország, 100 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • Bath, Egyesült Királyság, BA1 3NG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gillingham, Egyesült Királyság, ME7 5NY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G21 3UW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guildford, Egyesült Királyság, GU2 7XX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inverness, Egyesült Királyság, IV2 3UJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inverness, Egyesült Királyság, IV2 3JH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipswich, Egyesült Királyság, IP4 5PD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Portsmouth, Egyesült Királyság, PO6 3LY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85714
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, California, Egyesült Államok, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inglewood, California, Egyesült Államok, 90301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Hollywood, California, Egyesült Államok, 91606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Egyesült Államok, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105-4321
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Egyesült Államok, 93003-2824
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fleming Island, Florida, Egyesült Államok, 32203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33312
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33174
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sanford, Florida, Egyesült Államok, 32771
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30339
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dunwoody, Georgia, Egyesült Államok, 30338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83686-6011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crystal Lake, Illinois, Egyesült Államok, 60012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Egyesült Államok, 47304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40502
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyattsville, Maryland, Egyesült Államok, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49048
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Egyesült Államok, 55123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052-2649
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Egyesült Államok, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, Egyesült Államok, 07030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jersey City, New Jersey, Egyesült Államok, 07306
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109-2134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smithtown, New York, Egyesült Államok, 11787
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10301-3901
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046-3638
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140-5103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605-4254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79423
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Magna, Utah, Egyesült Államok, 84044
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202-1334
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202-3649
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00260
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kerava, Finnország, FI-04200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lappeenranta, Finnország, 53130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raisio, Finnország, 21200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finnország, 33900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finnország, FI-20100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3N4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 5K2
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Lengyelország, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Lengyelország, 31-261
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Lengyelország, 20-538
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Lengyelország, 70-376
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Magyarország, 1076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Magyarország, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaposvár, Magyarország, 7400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Magyarország, H-6720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szombathely, Magyarország, H-9700
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Németország
      • Bad Mergentheim, Németország, 97980
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Németország, 13597
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Damme, Németország, 49401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Németország, 01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Németország, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elsterwerda, Németország, 04910
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Németország, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Németország, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fulda, Németország, 36037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen, Németország, 06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lingen, Németország, 49808
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Németország, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Németország, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Németország, 48143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Németország, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oldenburg, Németország, 23758
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehburg-Loccum, Németország, 31547
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Németország, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rostock, Németország, 18057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Németország, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schweinfurt, Németország, 97421
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Németország, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wangen, Németország, 88239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zwenkau, Németország, 04442
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: - 1-es típusú cukorbetegség (klinikailag diagnosztizálva) 12 hónapig vagy tovább a szűrés időpontjában (1. vizit) - Jelenleg a szűrés előtt legalább 12 hónapig alap-bolus inzulin kezelésben részesül (1. vizit) - Jelenleg kezelt bázis inzulin analóggal (bármilyen detemir inzulin vagy glargin inzulin) legalább 4 hónapig a szűrés előtt (1. látogatás) - HbA1c 7,0-9,5% (53-80 mmol/mol) (mindkettőt beleértve) a központi laboratórium által meghatározva - A testtömeg-index (BMI) 35,0 kg/m22 vagy annál kisebb Kizárási kritériumok: - Az inzulintól eltérő bármely antidiabetikus gyógyszer használata a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban (1. látogatás) - Ismétlődő súlyos hipoglikémia (több mint egy súlyos hipoglikémiás esemény az elmúlt 12 hónapban) vagy a vizsgáló megítélése szerint a hypoglykaemiás tudat hiánya, vagy a szűrést megelőző 6 hónapban diabéteszes ketoacidózis miatt kórházi kezelés (1. vizit) - Szív- és érrendszeri betegség a szűrést megelőző utolsó 6 hónapban (látogatás) 1), definíció szerint stroke, dekompenzált szívelégtelenség a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztálya, szívinfarktus, instabil angina pectoris, coronaria bypass graft vagy angioplasztika

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Étkezési idő FIAsp és detemir inzulin
Drog: Gyorsabb hatású aszpart inzulin
Subcutan (s.c., bőr alá) beadva, az adagot egyénileg beállítva. Az étkezési idő alatti adagolás az étkezés előtt 0-2 perccel történő injekció beadása.
Drog: detemir inzulin
Subcutan (s.c., bőr alá) beadva, az adagot egyénileg beállítva. Naponta egyszer vagy kétszer alkalmazzák.
Drog: Gyorsabb hatású aszpart inzulin
Subcutan (s.c., bőr alá) beadva, az adagot egyénileg beállítva. Az étkezés utáni adagolás az étkezés megkezdése után 20 perccel történő injekció beadása.
ACTIVE_COMPARATOR: Étkezési idő aszpart inzulin és detemir inzulin
Drog: detemir inzulin
Subcutan (s.c., bőr alá) beadva, az adagot egyénileg beállítva. Naponta egyszer vagy kétszer alkalmazzák.
Drog: aszpart inzulin
Subcutan (s.c., bőr alá) beadva, az adagot egyénileg beállítva.
KÍSÉRLETI: Étkezés utáni FIAsp és detemir inzulin
Drog: Gyorsabb hatású aszpart inzulin
Subcutan (s.c., bőr alá) beadva, az adagot egyénileg beállítva. Az étkezési idő alatti adagolás az étkezés előtt 0-2 perccel történő injekció beadása.
Drog: detemir inzulin
Subcutan (s.c., bőr alá) beadva, az adagot egyénileg beállítva. Naponta egyszer vagy kétszer alkalmazzák.
Drog: Gyorsabb hatású aszpart inzulin
Subcutan (s.c., bőr alá) beadva, az adagot egyénileg beállítva. Az étkezés utáni adagolás az étkezés megkezdése után 20 perccel történő injekció beadása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c (glikozilált hemoglobin) változása az alapértékhez képest
Időkeret: 0. hét, 26. hét
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest 26 hetes randomizált kezelés után.
0. hét, 26. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest 2 órás PPG (posztétkezési glükóz) növekményben (étkezési teszt)
Időkeret: 0. hét, 26. hét
Változás az alapvonalhoz képest 2 órás PPG lépésekben 26 hetes randomizált kezelés (étkezési teszt) után.
0. hét, 26. hét
Változás az alapvonalhoz képest a HbA1c-ben (étkezés utáni kar)
Időkeret: 0. hét, 26. hét
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest (étkezés utáni kar) 26 hetes randomizált kezelés után.
0. hét, 26. hét
A sürgős, megerősített hipoglikémiás epizódok száma
Időkeret: Az alaphelyzettől a 26. hétig
A kezelés során jelentkező súlyos vagy vércukorszint-megerősített hipoglikémiás események megfigyelt aránya 100 expozíciós betegévre (PYE) számítva a kiindulási értéktől a 26. hétig. Hipoglikémiás epizódnak minősült a kezelés kezdete, ha az epizód a randomizált kezelés első napján vagy azt követően, és legkésőbb a randomizált kezelés utolsó napja után 1 nappal kezdődött. A súlyos vagy megerősített vércukorszint olyan epizód, amely az American Diabetes Association (ADA) besorolása szerint súlyos (olyan epizód, amely egy másik személy segítségét igényli szénhidrát, glukagon vagy egyéb korrekciós intézkedések megtételéhez), vagy a vércukorszint 3,1-nél kisebb értékkel igazolt. mmol/l (56 mg/dl) hipoglikémiás tünetekkel vagy anélkül.
Az alaphelyzettől a 26. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a testsúlyban
Időkeret: 0. hét, 26. hét
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest 26 hetes randomizált kezelés után.
0. hét, 26. hét
Nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 52 hetes randomizált kezelés után
Minden kezelésből adódó nemkívánatos esemény (TEAE) a kiindulástól számítva a randomizált kezelés 52. hetéig. A TEAE-t olyan eseményként határozták meg, amelynek kezdeti dátuma a randomizált kezelésnek való kitettség első napján vagy azt követően, és legkésőbb 7 nappal a randomizált kezelés utolsó napja után történt.
52 hetes randomizált kezelés után
A HbA1c változása
Időkeret: 0. hét, 52. hét
A HbA1c (%) változása a kiindulási értékhez képest 52 hetes randomizált kezelés után.
0. hét, 52. hét
Az étkezés utáni glükóz (PPG) változása
Időkeret: 0. hét, 52. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a PPG és a PPG növekedésében (étkezési teszt) 52 hetes randomizált kezelés után.
0. hét, 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. augusztus 26.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. május 12.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. június 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN1218-3852
  • 2010-024049-53 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1118-2442 (EGYÉB: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel