성인 1형 당뇨병 환자에서 Insulin Detemir와 Insulin Aspart 병용과 비교한 FIAsp의 효능 및 안전성 (onset® 1)
2019년 5월 28일 업데이트: Novo Nordisk A/S
이 시험은 유럽과 미국(USA)에서 실시됩니다.
시험의 목적은 제1형 당뇨병 성인에서 인슐린 디터머와 병용하여 인슐린 아스파트와 비교하여 FIAsp(초속효성 인슐린 아스파트)의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
이 시험은 2개의 기간으로 구성된다: 26주 치료 기간에 이어 26주 추가 치료 기간.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1290
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bad Mergentheim, 독일, 97980
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, 독일, 13597
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Damme, 독일, 49401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dresden, 독일, 01219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dresden, 독일, 01307
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elsterwerda, 독일, 04910
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Falkensee, 독일, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Friedrichsthal, 독일, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fulda, 독일, 36037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, 독일, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hohenmölsen, 독일, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lingen, 독일, 49808
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludwigshafen, 독일, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, 독일, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, 독일, 48143
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuwied, 독일, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oldenburg, 독일, 23758
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehburg-Loccum, 독일, 31547
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, 독일, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rostock, 독일, 18057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach, 독일, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Schweinfurt, 독일, 97421
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Völklingen, 독일, 66333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wangen, 독일, 88239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zwenkau, 독일, 04442
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85714
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Concord, California, 미국, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Escondido, California, 미국, 92025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, 미국, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fullerton, California, 미국, 92835
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Inglewood, California, 미국, 90301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Mesa, California, 미국, 91942
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Long Beach, California, 미국, 90807
- Novo Nordisk Investigational Site
-
North Hollywood, California, 미국, 91606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northridge, California, 미국, 91324
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poway, California, 미국, 92064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, 미국, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Barbara, California, 미국, 93105-4321
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ventura, California, 미국, 93003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ventura, California, 미국, 93003-2824
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, 미국, 19713
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fleming Island, Florida, 미국, 32203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33312
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, 미국, 33156
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, 미국, 33174
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, 미국, 33015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sanford, Florida, 미국, 32771
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, 미국, 33614
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30339
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dunwoody, Georgia, 미국, 30338
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nampa, Idaho, 미국, 83686-6011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, 미국, 60064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Crystal Lake, Illinois, 미국, 60012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Springfield, Illinois, 미국, 62711
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, 미국, 47304
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maine
-
Portland, Maine, 미국, 04101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyattsville, Maryland, 미국, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, 미국, 02453
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, 미국, 55123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, 미국, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, 미국, 89052-2649
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, 미국, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Hoboken, New Jersey, 미국, 07030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jersey City, New Jersey, 미국, 07306
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109-2134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New York, New York, 미국, 10029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rochester, New York, 미국, 14607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Smithtown, New York, 미국, 11787
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Staten Island, New York, 미국, 10301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Staten Island, New York, 미국, 10301-3901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046-3638
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140-5103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605-4254
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beaumont, Texas, 미국, 77701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, 미국, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, 미국, 77079
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, 미국, 77099
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lubbock, Texas, 미국, 79423
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Magna, Utah, 미국, 84044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, 미국, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Renton, Washington, 미국, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane, Washington, 미국, 99208
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane, Washington, 미국, 99201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane, Washington, 미국, 99202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane, Washington, 미국, 99202-1334
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane, Washington, 미국, 99202-3649
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bonheiden, 벨기에, 2820
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brussels, 벨기에, 1070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edegem, 벨기에, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gent, 벨기에, 9000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leuven, 벨기에, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bath, 영국, BA1 3NG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gillingham, 영국, ME7 5NY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Glasgow, 영국, G21 3UW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Guildford, 영국, GU2 7XX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Inverness, 영국, IV2 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Inverness, 영국, IV2 3JH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ipswich, 영국, IP4 5PD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Portsmouth, 영국, PO6 3LY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sheffield, 영국, S5 7AU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, 체코, 65691
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hradec Kralove, 체코, 50005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Prague 4, 체코, 140 21
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha, 체코, 12808
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 10, 체코, 100 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2E1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T5J 3N4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 1J8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Ontario, 캐나다, N6G 2M1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2V8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3L9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1R7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1G 5K2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, 폴란드, 15-435
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gdansk, 폴란드, 80-858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Krakow, 폴란드, 31-261
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, 폴란드, 20-538
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szczecin, 폴란드, 70-376
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, 폴란드, 02-507
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, 핀란드, 00260
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kerava, 핀란드, FI-04200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lappeenranta, 핀란드, 53130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Raisio, 핀란드, 21200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampere, 핀란드, 33900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Turku, 핀란드, FI-20100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1089
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, 헝가리, 1076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, 헝가리, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kaposvár, 헝가리, 7400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szeged, 헝가리, H-6720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szombathely, 헝가리, H-9700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: - 스크리닝(방문 1) 시점에 12개월 이상 동안(임상적으로 진단된) 1형 당뇨병 - 현재 스크리닝(방문 1) 전 최소 12개월 동안 기저-식전 인슐린 요법으로 치료 중 - 현재 치료 중 스크리닝(방문 1) 전 적어도 4개월 동안 기초 인슐린 유사체(인슐린 디터머 또는 인슐린 글라진의 임의 요법)와 함께 - 중앙 실험실에 의해 평가된 HbA1c 7.0-9.5%(53-80mmol/mol)(둘 다 포함) - 체질량 지수(BMI)가 35.0 kg/m^2 이하인 경우 제외 기준: - 스크리닝 전 마지막 3개월 이내에 인슐린 이외의 항당뇨병 약물 사용(방문 1) - 재발성 중증 저혈당증(이상 지난 12개월 동안 중증 저혈당 사건 1회) 또는 연구자가 판단한 저혈당 무감각, 또는 스크리닝 전 지난 6개월 동안 당뇨병성 케톤산증으로 인한 입원(방문 1) - 스크리닝 전 지난 6개월 내 심혈관 질환(방문 1) 뇌졸중, 비대상성 심부전 New York Heart Association(NYHA) 클래스 III 또는 IV, 심근 경색, 불안정 협심증, 관상 동맥 우회술 또는 혈관 성형술로 정의됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 식사 시간 FIAsp 및 인슐린 결정자
|
피하 주사(s.c., 피부 아래), 용량은 개별적으로 조정됩니다.
식사시간 투약은 식전 0~2분에 주사하는 것으로 정의한다.
피하 주사(s.c., 피부 아래), 용량은 개별적으로 조정됩니다.
1일 1회 또는 2회 투여한다.
피하 주사(s.c., 피부 아래), 용량은 개별적으로 조정됩니다.
식사 후 투여는 식사 시작 후 20분에 주사하는 것으로 정의됩니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 식사 시간 인슐린 아스파트 및 인슐린 디터머
|
피하 주사(s.c., 피부 아래), 용량은 개별적으로 조정됩니다.
1일 1회 또는 2회 투여한다.
피하 주사(s.c., 피부 아래), 용량은 개별적으로 조정됩니다.
|
|
실험적: 식후 FIAsp 및 인슐린 디터머
|
피하 주사(s.c., 피부 아래), 용량은 개별적으로 조정됩니다.
식사시간 투약은 식전 0~2분에 주사하는 것으로 정의한다.
피하 주사(s.c., 피부 아래), 용량은 개별적으로 조정됩니다.
1일 1회 또는 2회 투여한다.
피하 주사(s.c., 피부 아래), 용량은 개별적으로 조정됩니다.
식사 후 투여는 식사 시작 후 20분에 주사하는 것으로 정의됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 HbA1c(당화혈색소)의 변화
기간: 0주차, 26주차
|
26주간의 무작위 치료 후 HbA1c가 베이스라인에서 변경되었습니다.
|
0주차, 26주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2시간 PPG(식후 포도당) 증가의 기준선에서 변경(식사 테스트)
기간: 0주차, 26주차
|
26주간의 무작위 치료(식사 테스트) 후 2시간 PPG 증분의 기준선에서 변경.
|
0주차, 26주차
|
|
기준선에서 HbA1c의 변화(식후 팔)
기간: 0주차, 26주차
|
26주간의 무작위 치료 후 HbA1c(식후 부문)의 기준선에서 변화.
|
0주차, 26주차
|
|
응급 치료로 확인된 저혈당 삽화의 수
기간: 베이스라인부터 26주차까지
|
기준선부터 26주차까지 100명의 환자 노출년(PYE)당 응급 중증 또는 BG 확인된 저혈당 발생률이 관찰되었습니다.
저혈당 에피소드는 에피소드의 시작이 무작위 치료에 노출된 첫날 또는 그 이후이고 무작위 치료 마지막 날로부터 1일 이내에 발생하는 경우 응급 치료로 정의되었습니다.
중증 또는 BG 확인은 미국 당뇨병 협회(ADA) 분류에 따라 심각한 에피소드(탄수화물, 글루카곤을 적극적으로 투여하거나 기타 교정 조치를 취하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 에피소드) 또는 PG 값 <3.1로 확인된 BG입니다. 저혈당증과 일치하는 증상이 있거나 없는 mmol/L(56mg/dL).
|
베이스라인부터 26주차까지
|
|
체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 0주차, 26주차
|
무작위 치료 26주 후 기준선에서 체중의 변화.
|
0주차, 26주차
|
|
부작용의 빈도
기간: 무작위 치료 52주 후
|
기준선부터 무작위 치료 52주까지의 모든 치료 응급 부작용(TEAE).
TEAE는 발병 날짜가 무작위 치료에 노출된 첫 날 또는 그 이후, 그리고 무작위 치료 마지막 날로부터 7일 이내에 발생한 사건으로 정의되었습니다.
|
무작위 치료 52주 후
|
|
HbA1c의 변화
기간: 0주차, 52주차
|
52주 무작위 치료 후 HbA1c의 베이스라인 대비 변화(%).
|
0주차, 52주차
|
|
PPG(식후 포도당)의 변화
기간: 0주차, 52주차
|
52주 무작위 치료 후 PPG 및 PPG 증분(식사 테스트)의 기준선에서 변경.
|
0주차, 52주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bode BW, Bowering K, Russell-Jones D. Response to Comment on Russell-Jones et al. Diabetes Care 2017;40:943-950. Comment on Bowering et al. Diabetes Care 2017;40:951-957. Diabetes Care. 2018 Mar;41(3):e29-e30. doi: 10.2337/dci17-0051. No abstract available.
- Bowering K, Rodbard HW, Russell-Jones D, Bode B, Harris S, Piletic M, Heller S, Woo V, Babu V, Dethlefsen C, Mathieu C. Investigating the Association Between Baseline Characteristics (HbA1c and Body Mass Index) and Clinical Outcomes of Fast-Acting Insulin Aspart in People with Diabetes: A Post Hoc Analysis. Diabetes Ther. 2019 Feb;10(1):177-188. doi: 10.1007/s13300-018-0553-7. Epub 2018 Dec 13.
- Rose L, Kadowaki T, Pieber TR, Buchholtz K, Ekelund M, Gorst-Rasmussen A, Philis-Tsimikas A. Efficacy and Safety of Fast-Acting Insulin Aspart in People with Type 1 Diabetes Using Carbohydrate Counting: A Post Hoc Analysis of Two Randomised Controlled Trials. Diabetes Ther. 2019 Jun;10(3):1029-1041. doi: 10.1007/s13300-019-0608-4. Epub 2019 Apr 4.
- Russell-Jones D, Bode BW, De Block C, Franek E, Heller SR, Mathieu C, Philis-Tsimikas A, Rose L, Woo VC, Osterskov AB, Graungaard T, Bergenstal RM. Fast-Acting Insulin Aspart Improves Glycemic Control in Basal-Bolus Treatment for Type 1 Diabetes: Results of a 26-Week Multicenter, Active-Controlled, Treat-to-Target, Randomized, Parallel-Group Trial (onset 1). Diabetes Care. 2017 Jul;40(7):943-950. doi: 10.2337/dc16-1771. Epub 2017 Mar 29.
- Mathieu C, Bode BW, Franek E, Philis-Tsimikas A, Rose L, Graungaard T, Birk Osterskov A, Russell-Jones D. Efficacy and safety of fast-acting insulin aspart in comparison with insulin aspart in type 1 diabetes (onset 1): A 52-week, randomized, treat-to-target, phase III trial. Diabetes Obes Metab. 2018 May;20(5):1148-1155. doi: 10.1111/dom.13205. Epub 2018 Feb 4.
- Haahr H, Pieber TR, Mathieu C, Gondolf T, Shiramoto M, Erichsen L, Heise T. Clinical Pharmacology of Fast-Acting Insulin Aspart Versus Insulin Aspart Measured as Free or Total Insulin Aspart and the Relation to Anti-Insulin Aspart Antibody Levels in Subjects with Type 1 Diabetes Mellitus. Clin Pharmacokinet. 2019 May;58(5):639-649. doi: 10.1007/s40262-018-0718-6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 8월 26일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 12일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN1218-3852
- 2010-024049-53 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1118-2442 (다른: WHO)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
속효성 인슐린 아스파르트에 대한 임상 시험
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.모병
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.완전한
-
Sanofi종료됨