Eficácia e Segurança do FIAsp Comparado à Insulina Aspártico Ambos em Combinação com a Insulina Detemir em Adultos com Diabetes Tipo 1 (onset® 1)
28 de maio de 2019 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensaio é conduzido na Europa e nos Estados Unidos da América (EUA).
O objetivo do estudo é investigar a eficácia e a segurança da FIAsp (insulina aspártico de ação mais rápida) em comparação com a insulina aspártico, ambas em combinação com a insulina detemir em adultos com diabetes tipo 1.
Este ensaio consiste em dois períodos: um período de tratamento de 26 semanas seguido de um período de tratamento adicional de 26 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1290
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Mergentheim, Alemanha, 97980
- Novo Nordisk Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 13597
- Novo Nordisk Investigational Site
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Damme, Alemanha, 49401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dresden, Alemanha, 01219
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dresden, Alemanha, 01307
- Novo Nordisk Investigational Site
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Elsterwerda, Alemanha, 04910
- Novo Nordisk Investigational Site
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Falkensee, Alemanha, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
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Friedrichsthal, Alemanha, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fulda, Alemanha, 36037
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hohenmölsen, Alemanha, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lingen, Alemanha, 49808
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ludwigshafen, Alemanha, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
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Münster, Alemanha, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
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Münster, Alemanha, 48143
- Novo Nordisk Investigational Site
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Neuwied, Alemanha, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oldenburg, Alemanha, 23758
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rehburg-Loccum, Alemanha, 31547
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rehlingen-Siersburg, Alemanha, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rostock, Alemanha, 18057
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Ingbert-Oberwürzbach, Alemanha, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
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Schweinfurt, Alemanha, 97421
- Novo Nordisk Investigational Site
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Völklingen, Alemanha, 66333
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wangen, Alemanha, 88239
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zwenkau, Alemanha, 04442
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brussels, Bélgica, 1070
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edegem, Bélgica, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3N4
- Novo Nordisk Investigational Site
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Ontario, Canadá, N6G 2M1
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 5K2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85714
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Novo Nordisk Investigational Site
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Novo Nordisk Investigational Site
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Novo Nordisk Investigational Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Novo Nordisk Investigational Site
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Novo Nordisk Investigational Site
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105-4321
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003-2824
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Novo Nordisk Investigational Site
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Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33433
- Novo Nordisk Investigational Site
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686-6011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62711
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Novo Nordisk Investigational Site
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- Novo Nordisk Investigational Site
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Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052-2649
- Novo Nordisk Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
New Jersey
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Hoboken, New Jersey, Estados Unidos, 07030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07306
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109-2134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301
- Novo Nordisk Investigational Site
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301-3901
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046-3638
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140-5103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605-4254
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79423
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Novo Nordisk Investigational Site
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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Magna, Utah, Estados Unidos, 84044
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202-1334
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202-3649
- Novo Nordisk Investigational Site
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Helsinki, Finlândia, 00260
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kerava, Finlândia, FI-04200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lappeenranta, Finlândia, 53130
- Novo Nordisk Investigational Site
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Raisio, Finlândia, 21200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tampere, Finlândia, 33900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Turku, Finlândia, FI-20100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1089
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Hungria, 1076
- Novo Nordisk Investigational Site
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Debrecen, Hungria, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kaposvár, Hungria, 7400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szeged, Hungria, H-6720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szombathely, Hungria, H-9700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bialystok, Polônia, 15-435
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gdansk, Polônia, 80-858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Krakow, Polônia, 31-261
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Polônia, 20-538
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szczecin, Polônia, 70-376
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Polônia, 02-507
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gillingham, Reino Unido, ME7 5NY
- Novo Nordisk Investigational Site
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Glasgow, Reino Unido, G21 3UW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Inverness, Reino Unido, IV2 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Inverness, Reino Unido, IV2 3JH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brno, Tcheca, 65691
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hradec Kralove, Tcheca, 50005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Prague 4, Tcheca, 140 21
- Novo Nordisk Investigational Site
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Praha, Tcheca, 12808
- Novo Nordisk Investigational Site
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Praha 10, Tcheca, 100 00
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: - Diabetes tipo 1 (diagnosticado clinicamente) por 12 meses ou mais no momento da triagem (Visita 1) - Atualmente tratado com um regime de insulina basal-bolus por pelo menos 12 meses antes da triagem (Visita 1) - Atualmente tratado com um análogo de insulina basal (qualquer regime de insulina detemir ou insulina glargina) por pelo menos 4 meses antes da triagem (consulta 1) - HbA1c 7,0-9,5% (53-80 mmol/mol) (ambos inclusive) conforme avaliado pelo laboratório central - Índice de Massa Corporal (IMC) menor ou igual a 35,0 kg/m^2 Critérios de exclusão: - Uso de qualquer medicamento antidiabético além da insulina nos últimos 3 meses antes da triagem (consulta 1) - Hipoglicemia grave recorrente (mais de um evento hipoglicêmico grave durante os últimos 12 meses) ou desconhecimento da hipoglicemia, conforme julgado pelo investigador, ou hospitalização por cetoacidose diabética durante os 6 meses anteriores à triagem (Visita 1) - Doença cardiovascular, nos últimos 6 meses anteriores à triagem (Visita 1), definido como acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca descompensada classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), infarto do miocárdio, angina pectoris instável, enxerto de revascularização do miocárdio ou angioplastia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Refeição FIAsp e insulina detemir
|
Injetado por via subcutânea (s.c., sob a pele), dose ajustada individualmente.
A dosagem na hora da refeição é definida como injetar 0-2 minutos antes da refeição.
Injetado por via subcutânea (s.c., sob a pele), dose ajustada individualmente.
Administrado uma ou duas vezes ao dia.
Injetado por via subcutânea (s.c., sob a pele), dose ajustada individualmente.
A dosagem pós-refeição é definida como injetar 20 minutos após o início da refeição.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Insulina aspártico e insulina detemir na hora da refeição
|
Injetado por via subcutânea (s.c., sob a pele), dose ajustada individualmente.
Administrado uma ou duas vezes ao dia.
Injetado por via subcutânea (s.c., sob a pele), dose ajustada individualmente.
|
|
EXPERIMENTAL: FIAsp pós-refeição e insulina detemir
|
Injetado por via subcutânea (s.c., sob a pele), dose ajustada individualmente.
A dosagem na hora da refeição é definida como injetar 0-2 minutos antes da refeição.
Injetado por via subcutânea (s.c., sob a pele), dose ajustada individualmente.
Administrado uma ou duas vezes ao dia.
Injetado por via subcutânea (s.c., sob a pele), dose ajustada individualmente.
A dosagem pós-refeição é definida como injetar 20 minutos após o início da refeição.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base em HbA1c (hemoglobina glicosilada)
Prazo: Semana 0, semana 26
|
Mudança da linha de base na HbA1c após 26 semanas de tratamento randomizado.
|
Semana 0, semana 26
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base em incremento de PPG (glicose pós-prandial) de 2 horas (teste de refeição)
Prazo: Semana 0, semana 26
|
Mudança da linha de base em incrementos de PPG de 2 horas após 26 semanas de tratamento randomizado (teste de refeição).
|
Semana 0, semana 26
|
|
Mudança da linha de base em HbA1c (braço pós-refeição)
Prazo: Semana 0, semana 26
|
Mudança da linha de base na HbA1c (braço pós-refeição) após 26 semanas de tratamento randomizado.
|
Semana 0, semana 26
|
|
Número de episódios hipoglicêmicos confirmados emergentes do tratamento
Prazo: Do início até a semana 26
|
Taxa observada de eventos hipoglicêmicos graves emergentes ou confirmados por BG por 100 pacientes-ano de exposição (PYE) desde o início até a semana 26.
Um episódio de hipoglicemia foi definido como tratamento emergente se o início do episódio ocorreu no primeiro dia de exposição ao tratamento randomizado ou após 1 dia após o último dia de tratamento randomizado.
Grave ou BG confirmado é um episódio grave de acordo com a classificação da American Diabetes Association (ADA) (um episódio que requer assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou tomar outras ações corretivas) ou BG confirmado por um valor PG <3,1 mmol/L (56 mg/dL) com ou sem sintomas consistentes com hipoglicemia.
|
Do início até a semana 26
|
|
Alteração da linha de base no peso corporal
Prazo: Semana 0, semana 26
|
Mudança da linha de base no peso corporal após 26 semanas de tratamento randomizado.
|
Semana 0, semana 26
|
|
Frequência de eventos adversos
Prazo: Após 52 semanas de tratamento randomizado
|
Todos os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) desde o início até 52 semanas de tratamento randomizado.
Um TEAE foi definido como um evento que teve uma data de início a partir do primeiro dia de exposição ao tratamento randomizado, e não mais que 7 dias após o último dia de tratamento randomizado.
|
Após 52 semanas de tratamento randomizado
|
|
Mudança na HbA1c
Prazo: Semana 0, semana 52
|
Alteração da linha de base na HbA1c (%) após 52 semanas de tratamento randomizado.
|
Semana 0, semana 52
|
|
Alteração na PPG (glicose pós-prandial)
Prazo: Semana 0, semana 52
|
Mudança da linha de base em PPG e incremento PPG (teste de refeição) após 52 semanas de tratamento randomizado.
|
Semana 0, semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bode BW, Bowering K, Russell-Jones D. Response to Comment on Russell-Jones et al. Diabetes Care 2017;40:943-950. Comment on Bowering et al. Diabetes Care 2017;40:951-957. Diabetes Care. 2018 Mar;41(3):e29-e30. doi: 10.2337/dci17-0051. No abstract available.
- Bowering K, Rodbard HW, Russell-Jones D, Bode B, Harris S, Piletic M, Heller S, Woo V, Babu V, Dethlefsen C, Mathieu C. Investigating the Association Between Baseline Characteristics (HbA1c and Body Mass Index) and Clinical Outcomes of Fast-Acting Insulin Aspart in People with Diabetes: A Post Hoc Analysis. Diabetes Ther. 2019 Feb;10(1):177-188. doi: 10.1007/s13300-018-0553-7. Epub 2018 Dec 13.
- Rose L, Kadowaki T, Pieber TR, Buchholtz K, Ekelund M, Gorst-Rasmussen A, Philis-Tsimikas A. Efficacy and Safety of Fast-Acting Insulin Aspart in People with Type 1 Diabetes Using Carbohydrate Counting: A Post Hoc Analysis of Two Randomised Controlled Trials. Diabetes Ther. 2019 Jun;10(3):1029-1041. doi: 10.1007/s13300-019-0608-4. Epub 2019 Apr 4.
- Russell-Jones D, Bode BW, De Block C, Franek E, Heller SR, Mathieu C, Philis-Tsimikas A, Rose L, Woo VC, Osterskov AB, Graungaard T, Bergenstal RM. Fast-Acting Insulin Aspart Improves Glycemic Control in Basal-Bolus Treatment for Type 1 Diabetes: Results of a 26-Week Multicenter, Active-Controlled, Treat-to-Target, Randomized, Parallel-Group Trial (onset 1). Diabetes Care. 2017 Jul;40(7):943-950. doi: 10.2337/dc16-1771. Epub 2017 Mar 29.
- Mathieu C, Bode BW, Franek E, Philis-Tsimikas A, Rose L, Graungaard T, Birk Osterskov A, Russell-Jones D. Efficacy and safety of fast-acting insulin aspart in comparison with insulin aspart in type 1 diabetes (onset 1): A 52-week, randomized, treat-to-target, phase III trial. Diabetes Obes Metab. 2018 May;20(5):1148-1155. doi: 10.1111/dom.13205. Epub 2018 Feb 4.
- Haahr H, Pieber TR, Mathieu C, Gondolf T, Shiramoto M, Erichsen L, Heise T. Clinical Pharmacology of Fast-Acting Insulin Aspart Versus Insulin Aspart Measured as Free or Total Insulin Aspart and the Relation to Anti-Insulin Aspart Antibody Levels in Subjects with Type 1 Diabetes Mellitus. Clin Pharmacokinet. 2019 May;58(5):639-649. doi: 10.1007/s40262-018-0718-6.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de agosto de 2013
Conclusão Primária (REAL)
12 de maio de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
11 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Aspártico
- Insulina de ação prolongada
- Insulina degludeca, combinação de drogas de insulina aspártico
- Insulina Detemir
Outros números de identificação do estudo
- NN1218-3852
- 2010-024049-53 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1118-2442 (OUTRO: WHO)
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