Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för FIAsp jämfört med insulin aspart, båda i kombination med insulin detemir hos vuxna med typ 1-diabetes (onset® 1)

28 maj 2019 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Denna studie genomförs i Europa och USA (USA). Syftet med studien är att undersöka effektivitet och säkerhet av FIAsp (snabbare verkande insulin aspart) jämfört med insulin aspart, båda i kombination med insulin detemir hos vuxna med typ 1-diabetes. Denna prövning består av två perioder: en behandlingsperiod på 26 veckor följt av en ytterligare behandlingsperiod på 26 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1290

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00260
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kerava, Finland, FI-04200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lappeenranta, Finland, 53130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raisio, Finland, 21200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finland, FI-20100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85714
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, California, Förenta staterna, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Hollywood, California, Förenta staterna, 91606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Förenta staterna, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105-4321
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003-2824
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fleming Island, Florida, Förenta staterna, 32203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33312
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sanford, Florida, Förenta staterna, 32771
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30339
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dunwoody, Georgia, Förenta staterna, 30338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686-6011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crystal Lake, Illinois, Förenta staterna, 60012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Förenta staterna, 47304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40502
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyattsville, Maryland, Förenta staterna, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Förenta staterna, 55123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052-2649
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Förenta staterna, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, Förenta staterna, 07030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jersey City, New Jersey, Förenta staterna, 07306
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109-2134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smithtown, New York, Förenta staterna, 11787
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10301-3901
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046-3638
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140-5103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605-4254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79423
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Magna, Utah, Förenta staterna, 84044
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Förenta staterna, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202-1334
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202-3649
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3N4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 5K2
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-261
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-376
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Storbritannien
      • Bath, Storbritannien, BA1 3NG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gillingham, Storbritannien, ME7 5NY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Storbritannien, G21 3UW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guildford, Storbritannien, GU2 7XX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inverness, Storbritannien, IV2 3UJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inverness, Storbritannien, IV2 3JH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipswich, Storbritannien, IP4 5PD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Portsmouth, Storbritannien, PO6 3LY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Storbritannien, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 65691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 50005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prague 4, Tjeckien, 140 21
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha, Tjeckien, 12808
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 10, Tjeckien, 100 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13597
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Damme, Tyskland, 49401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elsterwerda, Tyskland, 04910
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Tyskland, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Tyskland, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fulda, Tyskland, 36037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen, Tyskland, 06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lingen, Tyskland, 49808
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Tyskland, 48143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Tyskland, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oldenburg, Tyskland, 23758
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehburg-Loccum, Tyskland, 31547
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Tyskland, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Tyskland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schweinfurt, Tyskland, 97421
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Tyskland, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wangen, Tyskland, 88239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zwenkau, Tyskland, 04442
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungern, 1076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Ungern, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaposvár, Ungern, 7400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Ungern, H-6720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szombathely, Ungern, H-9700
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: - Typ 1-diabetes (diagnostiserats kliniskt) i 12 månader eller längre vid tidpunkten för screening (besök 1) - Behandlas för närvarande med en basalbolusinsulinregim i minst 12 månader före screening (besök 1) - Behandlas för närvarande med en basal insulinanalog (valfri regim av insulin detemir eller insulin glargin) i minst 4 månader före screening (besök 1) - HbA1c 7,0-9,5 % (53-80 mmol/mol) (båda inklusive) enligt bedömning av centrallaboratoriet - Body Mass Index (BMI) under eller lika med 35,0 kg/m^2 uteslutningskriterier: - Användning av något annat antidiabetiskt läkemedel än insulin under de senaste 3 månaderna före screening (besök 1) - Återkommande svår hypoglykemi (mer än en allvarlig hypoglykemisk händelse under de senaste 12 månaderna) eller hypoglykemisk omedvetenhet enligt bedömningen av utredaren, eller sjukhusvistelse för diabetisk ketoacidos under de senaste 6 månaderna före screening (besök 1) - Hjärt- och kärlsjukdom, under de senaste 6 månaderna före screening (besök 1), definierad som stroke, dekompenserad hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV, hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, kranskärlsbypasstransplantat eller angioplastik

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Måltid FIAsp och insulin detemir
Läkemedel: Snabbverkande insulin aspart
Injiceras subkutant (s.c., under huden), dosen justeras individuellt. Måltidsdosering definieras som injicering 0-2 minuter före måltiden.
Läkemedel: insulin detemir
Injiceras subkutant (s.c., under huden), dosen justeras individuellt. Administreras en eller två gånger dagligen.
Läkemedel: Snabbverkande insulin aspart
Injiceras subkutant (s.c., under huden), dosen justeras individuellt. Dosering efter måltid definieras som injicering 20 minuter efter måltidens början.
ACTIVE_COMPARATOR: Måltidsinsulin aspart och insulin detemir
Läkemedel: insulin detemir
Injiceras subkutant (s.c., under huden), dosen justeras individuellt. Administreras en eller två gånger dagligen.
Läkemedel: insulin aspart
Injiceras subkutant (s.c., under huden), dosen justeras individuellt.
EXPERIMENTELL: Efter måltid FIAsp och insulin detemir
Läkemedel: Snabbverkande insulin aspart
Injiceras subkutant (s.c., under huden), dosen justeras individuellt. Måltidsdosering definieras som injicering 0-2 minuter före måltiden.
Läkemedel: insulin detemir
Injiceras subkutant (s.c., under huden), dosen justeras individuellt. Administreras en eller två gånger dagligen.
Läkemedel: Snabbverkande insulin aspart
Injiceras subkutant (s.c., under huden), dosen justeras individuellt. Dosering efter måltid definieras som injicering 20 minuter efter måltidens början.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i HbA1c (glykosylerat hemoglobin)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Ändring från baslinjen i HbA1c efter 26 veckors randomiserad behandling.
Vecka 0, vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i 2-timmars PPG (Postprandial Glucose)-ökning (måltidstest)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Ändring från baslinjen i 2-timmars PPG-steg efter 26 veckors randomiserad behandling (måltidstest).
Vecka 0, vecka 26
Ändring från baslinjen i HbA1c (efter måltid)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Ändring från baslinjen i HbA1c (arm efter måltid) efter 26 veckors randomiserad behandling.
Vecka 0, vecka 26
Antal behandlingsuppkommande bekräftade hypoglykemiska episoder
Tidsram: Från baslinjen till vecka 26
Observerad behandlingsfrekvens som framträder allvarliga eller BG bekräftade hypoglykemiska händelser per 100 patientår av exponering (PYE) från baslinjen till vecka 26. En hypoglykemisk episod definierades som behandlingsuppkomst om episoden började på eller efter den första dagen av exponering för randomiserad behandling och senast 1 dag efter den sista dagen av randomiserad behandling. Allvarlig eller BG bekräftad är en episod som är allvarlig enligt American Diabetes Association (ADA) klassificering (en episod som kräver hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller vidta andra korrigerande åtgärder) eller BG bekräftad av ett PG-värde <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med eller utan symtom som överensstämmer med hypoglykemi.
Från baslinjen till vecka 26
Ändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Förändring från baslinjen i kroppsvikt efter 26 veckors randomiserad behandling.
Vecka 0, vecka 26
Frekvens av negativa händelser
Tidsram: Efter 52 veckors randomiserad behandling
Alla behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) från baslinjen till 52 veckors randomiserad behandling. En TEAE definierades som en händelse som hade ett startdatum på eller efter den första dagen av exponering för randomiserad behandling och inte senare än 7 dagar efter den sista dagen av randomiserad behandling.
Efter 52 veckors randomiserad behandling
Förändring i HbA1c
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring från baslinjen i HbA1c (%) efter 52 veckors randomiserad behandling.
Vecka 0, vecka 52
Förändring i PPG (Postprandial Glucose)
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring från baslinjen i PPG- och PPG-ökning (måltidstest) efter 52 veckors randomiserad behandling.
Vecka 0, vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 augusti 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 maj 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

11 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2013

Första postat (UPPSKATTA)

15 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN1218-3852
  • 2010-024049-53 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1118-2442 (ÖVRIG: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Snabbverkande insulin aspart

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera