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Wirksamkeit und Sicherheit von FIAsp im Vergleich zu Insulin Aspart in Kombination mit Insulin Detemir bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes (onset® 1)

28. Mai 2019 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Diese Studie wird in Europa und den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt. Ziel der Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von FIAsp (schneller wirkendes Insulin aspart) im Vergleich zu Insulin aspart, beides in Kombination mit Insulin detemir bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes. Diese Studie besteht aus zwei Zeiträumen: einem 26-wöchigen Behandlungszeitraum, gefolgt von einem 26-wöchigen zusätzlichen Behandlungszeitraum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1290

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Deutschland
      • Bad Mergentheim, Deutschland, 97980
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13597
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Damme, Deutschland, 49401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Deutschland, 01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elsterwerda, Deutschland, 04910
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Deutschland, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Deutschland, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fulda, Deutschland, 36037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen, Deutschland, 06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lingen, Deutschland, 49808
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Deutschland, 48143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Deutschland, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oldenburg, Deutschland, 23758
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehburg-Loccum, Deutschland, 31547
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Deutschland, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Deutschland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schweinfurt, Deutschland, 97421
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Deutschland, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wangen, Deutschland, 88239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zwenkau, Deutschland, 04442
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00260
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kerava, Finnland, FI-04200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lappeenranta, Finnland, 53130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raisio, Finnland, 21200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finnland, 33900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finnland, FI-20100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3N4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 5K2
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-261
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-376
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 65691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prague 4, Tschechien, 140 21
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha, Tschechien, 12808
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 10, Tschechien, 100 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn, H-9700
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85714
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105-4321
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003-2824
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33312
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30339
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686-6011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crystal Lake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40502
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052-2649
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jersey City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07306
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109-2134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smithtown, New York, Vereinigte Staaten, 11787
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10301-3901
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046-3638
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140-5103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605-4254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79423
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Magna, Utah, Vereinigte Staaten, 84044
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202-1334
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202-3649
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gillingham, Vereinigtes Königreich, ME7 5NY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G21 3UW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inverness, Vereinigtes Königreich, IV2 3UJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inverness, Vereinigtes Königreich, IV2 3JH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipswich, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Typ-1-Diabetes (klinisch diagnostiziert) seit 12 Monaten oder länger zum Zeitpunkt des Screenings (Besuch 1) - Derzeit mindestens 12 Monate vor dem Screening mit einem Basal-Bolus-Insulin-Regime behandelt (Besuch 1) - Derzeit behandelt mit einem basalen Insulinanalogon (beliebiges Regime von Insulin detemir oder Insulin glargin) für mindestens 4 Monate vor dem Screening (Besuch 1) – HbA1c 7,0–9,5 % (53–80 mmol/mol) (beide einschließlich), wie vom Zentrallabor bestimmt - Body-Mass-Index (BMI) unter oder gleich 35,0 kg/m^2 Ausschlusskriterien: - Verwendung eines anderen Antidiabetikums als Insulin innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening (Besuch 1) - Wiederkehrende schwere Hypoglykämie (mehr als ein schweres hypoglykämisches Ereignis während der letzten 12 Monate) oder Hypoglykämie-Bewusstlosigkeit nach Einschätzung des Prüfarztes oder Krankenhausaufenthalt wegen diabetischer Ketoazidose während der letzten 6 Monate vor dem Screening (Besuch 1) - Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening (Besuch 1) 1), definiert als Schlaganfall, dekompensierte Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, koronare arterielle Bypass-Transplantation oder Angioplastie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Essenszeit FIAsp und Insulindetemir
Arzneimittel: Schneller wirkendes Insulin aspart
Subkutan (sc, unter die Haut) injiziert, Dosis individuell angepasst. Die Dosierung zur Mahlzeit ist definiert als Injektion 0-2 Minuten vor der Mahlzeit.
Arzneimittel: Insulindetemir
Subkutan (sc, unter die Haut) injiziert, Dosis individuell angepasst. Ein- bis zweimal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Schneller wirkendes Insulin aspart
Subkutan (sc, unter die Haut) injiziert, Dosis individuell angepasst. Die Dosierung nach der Mahlzeit ist definiert als Injektion 20 Minuten nach Beginn der Mahlzeit.
ACTIVE_COMPARATOR: Essenszeit Insulin Aspart und Insulin Detemir
Arzneimittel: Insulindetemir
Subkutan (sc, unter die Haut) injiziert, Dosis individuell angepasst. Ein- bis zweimal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Insulinaspart
Subkutan (sc, unter die Haut) injiziert, Dosis individuell angepasst.
EXPERIMENTAL: Postprandiales FIAsp und Insulindetemir
Arzneimittel: Schneller wirkendes Insulin aspart
Subkutan (sc, unter die Haut) injiziert, Dosis individuell angepasst. Die Dosierung zur Mahlzeit ist definiert als Injektion 0-2 Minuten vor der Mahlzeit.
Arzneimittel: Insulindetemir
Subkutan (sc, unter die Haut) injiziert, Dosis individuell angepasst. Ein- bis zweimal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Schneller wirkendes Insulin aspart
Subkutan (sc, unter die Haut) injiziert, Dosis individuell angepasst. Die Dosierung nach der Mahlzeit ist definiert als Injektion 20 Minuten nach Beginn der Mahlzeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen randomisierter Behandlung.
Woche 0, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in 2-Stunden-PPG-Schritten (postprandialer Glukosewert) (Mahlzeitentest)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in 2-Stunden-PPG-Schritten nach 26 Wochen randomisierter Behandlung (Mahlzeittest).
Woche 0, Woche 26
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert (Arm nach Mahlzeit)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Veränderung des HbA1c-Werts gegenüber dem Ausgangswert (Arm nach Mahlzeiten) nach 26 Wochen randomisierter Behandlung.
Woche 0, Woche 26
Anzahl der behandlungsbedingten bestätigten hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 26
Beobachtete Rate behandlungsbedingter schwerer oder Blutzucker-bestätigter hypoglykämischer Ereignisse pro 100 Patientenjahre Exposition (PYE) vom Ausgangswert bis Woche 26. Eine hypoglykämische Episode wurde als behandlungsbedingt definiert, wenn der Beginn der Episode am oder nach dem ersten Tag der Exposition gegenüber der randomisierten Behandlung und nicht später als 1 Tag nach dem letzten Tag der randomisierten Behandlung war. Schwer oder BZ bestätigt ist eine Episode, die gemäß der Klassifikation der American Diabetes Association (ADA) schwer ist (eine Episode, die die Hilfe einer anderen Person erfordert, um aktiv Kohlenhydrate, Glukagon zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen) oder BZ bestätigt durch einen PG-Wert <3,1 mmol/L (56 mg/dl) mit oder ohne Symptome, die einer Hypoglykämie entsprechen.
Von der Grundlinie bis Woche 26
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen randomisierter Behandlung.
Woche 0, Woche 26
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Nach 52 Wochen randomisierter Behandlung
Alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) von der Baseline bis zu 52 Wochen randomisierter Behandlung. Ein TEAE wurde als ein Ereignis definiert, das am oder nach dem ersten Tag der Exposition gegenüber einer randomisierten Behandlung und nicht später als 7 Tage nach dem letzten Tag der randomisierten Behandlung einsetzte.
Nach 52 Wochen randomisierter Behandlung
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Veränderung des HbA1c (%) gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen randomisierter Behandlung.
Woche 0, Woche 52
Veränderung des PPG (postprandiale Glukose)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Veränderung von PPG und PPG-Inkrement (Mahlzeittest) gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen randomisierter Behandlung.
Woche 0, Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1218-3852
  • 2010-024049-53 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1118-2442 (ANDERE: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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