Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af FIAsp sammenlignet med insulin aspart, begge i kombination med insulin detemir hos voksne med type 1-diabetes (onset® 1)

28. maj 2019 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Dette forsøg udføres i Europa og USA (USA). Formålet med forsøget er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​FIAsp (hurtigerevirkende insulin aspart) sammenlignet med insulin aspart, begge i kombination med insulin detemir hos voksne med type 1-diabetes. Dette forsøg består af to perioder: en 26 ugers behandlingsperiode efterfulgt af en yderligere 26 ugers behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1290

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3N4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6G 2M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 5K2
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gillingham, Det Forenede Kongerige, ME7 5NY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G21 3UW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inverness, Det Forenede Kongerige, IV2 3UJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inverness, Det Forenede Kongerige, IV2 3JH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipswich, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00260
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kerava, Finland, FI-04200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lappeenranta, Finland, 53130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raisio, Finland, 21200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finland, FI-20100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85714
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105-4321
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003-2824
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33312
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30339
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dunwoody, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686-6011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crystal Lake, Illinois, Forenede Stater, 60012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40502
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forenede Stater, 55123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052-2649
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, Forenede Stater, 07030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jersey City, New Jersey, Forenede Stater, 07306
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109-2134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smithtown, New York, Forenede Stater, 11787
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10301-3901
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046-3638
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140-5103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605-4254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79423
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Magna, Utah, Forenede Stater, 84044
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202-1334
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202-3649
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-261
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-376
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prague 4, Tjekkiet, 140 21
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha, Tjekkiet, 12808
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13597
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Damme, Tyskland, 49401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elsterwerda, Tyskland, 04910
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Tyskland, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Tyskland, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fulda, Tyskland, 36037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen, Tyskland, 06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lingen, Tyskland, 49808
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Tyskland, 48143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Tyskland, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oldenburg, Tyskland, 23758
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehburg-Loccum, Tyskland, 31547
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Tyskland, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Tyskland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schweinfurt, Tyskland, 97421
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Tyskland, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wangen, Tyskland, 88239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zwenkau, Tyskland, 04442
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn, H-9700
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - Type 1-diabetes (diagnosticeret klinisk) i 12 måneder eller længere på screeningstidspunktet (besøg 1) - I øjeblikket behandlet med en basal-bolus insulinbehandling i mindst 12 måneder før screening (besøg 1) - I øjeblikket behandlet med en basal insulinanalog (enhver regime af insulin detemir eller insulin glargin) i mindst 4 måneder før screening (besøg 1) - HbA1c 7,0-9,5 % (53-80 mmol/mol) (begge inklusive) vurderet af centralt laboratorium - Body Mass Index (BMI) under eller lig med 35,0 kg/m^2 Eksklusionskriterier: - Brug af andre antidiabetiske lægemidler end insulin inden for de sidste 3 måneder før screening (besøg 1) - Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi (mere end en alvorlig hypoglykæmisk hændelse i løbet af de sidste 12 måneder) eller hypoglykæmisk ubevidsthed som vurderet af investigator, eller hospitalsindlæggelse for diabetisk ketoacidose i løbet af de foregående 6 måneder forud for screening (besøg 1) - Hjerte-kar-sygdom inden for de sidste 6 måneder før screening (besøg 1), defineret som slagtilfælde, dekompenseret hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV, myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, koronar arteriel bypassgraft eller angioplastik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Måltid FIAsp og insulin detemir
Medicin: Hurtigere virkende insulin aspart
Injiceres subkutant (s.c., under huden), dosis justeret individuelt. Måltidsdosering er defineret som injektion 0-2 minutter før måltidet.
Medicin: insulin detemir
Injiceres subkutant (s.c., under huden), dosis justeret individuelt. Administreres en eller to gange dagligt.
Medicin: Hurtigere virkende insulin aspart
Injiceres subkutant (s.c., under huden), dosis justeret individuelt. Dosering efter måltid er defineret som injektion 20 minutter efter måltidets start.
ACTIVE_COMPARATOR: Måltid insulin aspart og insulin detemir
Medicin: insulin detemir
Injiceres subkutant (s.c., under huden), dosis justeret individuelt. Administreres en eller to gange dagligt.
Medicin: insulin aspart
Injiceres subkutant (s.c., under huden), dosis justeret individuelt.
EKSPERIMENTEL: Efter måltid FIAsp og insulin detemir
Medicin: Hurtigere virkende insulin aspart
Injiceres subkutant (s.c., under huden), dosis justeret individuelt. Måltidsdosering er defineret som injektion 0-2 minutter før måltidet.
Medicin: insulin detemir
Injiceres subkutant (s.c., under huden), dosis justeret individuelt. Administreres en eller to gange dagligt.
Medicin: Hurtigere virkende insulin aspart
Injiceres subkutant (s.c., under huden), dosis justeret individuelt. Dosering efter måltid er defineret som injektion 20 minutter efter måltidets start.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c (glykosyleret hæmoglobin)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i HbA1c efter 26 ugers randomiseret behandling.
Uge 0, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 2-timers PPG (Postprandial Glucose) Increment (Måltidstest)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i 2-timers PPG-trin efter 26 ugers randomiseret behandling (måltidstest).
Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i HbA1c (Post Meal Arm)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i HbA1c (post-måltid arm) efter 26 ugers randomiseret behandling.
Uge 0, uge ​​26
Antal bekræftede behandlingshypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
Observeret behandlingsrate, der opstår alvorlige eller BG-bekræftede hypoglykæmiske hændelser pr. 100 patientårs eksponering (PYE) fra baseline til uge 26. En hypoglykæmisk episode blev defineret som behandling, der opstod, hvis episoden begyndte på eller efter den første dag af eksponering for randomiseret behandling og senest 1 dag efter den sidste dag af randomiseret behandling. Alvorlig eller BG bekræftet er en episode, der er alvorlig i henhold til American Diabetes Association (ADA) klassificering (en episode, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller tage andre korrigerende handlinger) eller BG bekræftet med en PG-værdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med eller uden symptomer, der stemmer overens med hypoglykæmi.
Fra baseline til uge 26
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i kropsvægt efter 26 ugers randomiseret behandling.
Uge 0, uge ​​26
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Efter 52 ugers randomiseret behandling
Alle behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) fra baseline indtil 52 ugers randomiseret behandling. En TEAE blev defineret som en hændelse, der havde en startdato på eller efter den første dag af eksponering for randomiseret behandling og senest 7 dage efter den sidste dag af randomiseret behandling.
Efter 52 ugers randomiseret behandling
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring fra baseline i HbA1c (%) efter 52 ugers randomiseret behandling.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i PPG (Postprandial Glucose)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring fra baseline i PPG- og PPG-stigning (måltidstest) efter 52 ugers randomiseret behandling.
Uge 0, uge ​​52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. maj 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2013

Først opslået (SKØN)

15. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1218-3852
  • 2010-024049-53 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1118-2442 (ANDET: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hurtigere virkende insulin aspart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner