変形性膝関節症に対する水中運動プログラム (PICO)
2013年4月15日 更新者：Flávia Yázigi、Technical University of Lisbon
PICO プロジェクト: 過体重および肥満者の変形性膝関節症に対する水中運動
PICO 研究の目的は、変形性膝関節症を患う肥満の人に特化した水中運動プログラムを設計することであり、その主な目的は OA 症状の管理と体力の向上です。
著者の意見は、筋骨格系の痛みはあらゆる種類の可動性に対する主な制約であり、そのコントロールは体重管理プログラムの重要な目標として考慮されるべきである、というものです。
したがって、PICOプロジェクトは、痛みやその他の症状をコントロールし、病気とともに生きていくことが可能であることを示し、ライフスタイルの変化を促すことでKOAの発症や悪化を防ぐための水中運動プログラムを提案している。
このようにして、5 つの仮説が定式化されました。 H1.肥満者のKOAの症状と機能を改善するには、3か月の水中運動で十分です。 H2.
KOA を患う肥満者の歩行パラメータは、水中での運動によって改善できます。 H3.
水中運動のグループ クラスは、エクササイズのスキルを超えて、ライフスタイルの変化を促進する教育的な要素とも連携できます。
H4: 痛みの軽減と心理状態の改善により、機能的な向上と身体活動量の増加がもたらされます。
H5: 主な目的が体重管理ではない場合でも、水中運動プログラムは体重の減少や体組成の変化につながる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
PICO プログラムは、水中運動を通じた全身のフィットネスと精神への介入であり、教育要素も含まれており、KOA を持つ個人のために特別に作成されました。
これは、単盲検、1 施設、ランダム化対照試験で、期間は 3 か月です。
参加者は、水中運動 (AE) と同じ時間負荷の教育プログラムに参加する対照グループ (CG) の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cruz Quebrada-Dafundo
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Lisbon、Cruz Quebrada-Dafundo、ポルトガル、1499-002
- Technical University of Lisbon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究サンプルは、以下の条件を満たす地域居住者 (リスボン) の成人 60 名で構成されます。(1) 年齢 40 ～ 65 歳。 (2) 28.0 ≤ BMI ≤ 45 kg/m2;片側性または両側性 KOA (3) 膝痛 (4) グレード I ～ III の X 線撮影による脛骨大腿部 OA または脛骨大腿部 + 膝蓋大腿部 OA (5) 座りがちなライフスタイル。週に 30 分を超える正式な運動を組み込んだプログラムに参加しないと定義されます。過去6か月間。 (6) 移動能力を備えて自立していること。 (7) 読み書きの知識。
除外基準:
- 皮膚疾患、不安定な病状を有し、股関節または膝関節置換術を受けた被験者、過去6か月以内に膝の手術を受けた被験者、および過去3か月以内に何らかの種類の膝注射を受けた被験者はPICOの対象外となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：教育プログラム
コミュニティ主義的な PESO プログラムは、適切な臨床ガイドラインと検証された行動変容原則に基づいています。
このプログラムとPICOは、体重管理決定要因に関する現在の科学研究から得られた専門知識を備えた介入チームによって実施され、体重と健康を管理したい関心のあるすべての成人に無料で提供されます。
この制度は、着実な健康的な習慣、態度、行動への変更を通じて、成人の肥満を予防または過剰体重を軽減すること、および肥満に関連するリスクの一部を軽減することを目的として、2005 年から運営されています。
PESO の期間は 3 か月で、週に 1 回、1 時間半の 12 セッションで構成されています。
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対照群
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実験的：水中運動
水中運動プログラムは、週に 2 回の頻度で、連続 12 週間にわたって分散される 24 のセッションで構成されます。
1回の施術時間は60分で、内訳は受付、血圧管理、痛みの記録等に10分、水中での有効時間は45分です。
屋内プールは気温27±1℃、水温は30.5±5℃に管理されています。
ワークアウトは、新しい刺激が導入されるたびに、毎週または 2 回のセッションごとに段階的に負荷がかかるように構成されています。
水は抵抗を生み出す主な手段であり、参加者の進行状況に応じて最後の数週間にのみ、自己申告による痛みがコントロールされている場合は、抗力装置が追加されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変形性膝関節症の症状
時間枠：「変更」 (例: 「ベースラインと 12 週間」)
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痛み、こわばり、その他の症状は、BPI (Brief Pain Inventory) によって評価する必要があります。数値評価スケール (NRS) および膝損傷および関節炎アウトカム スコア (KOOS)
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「変更」 (例: 「ベースラインと 12 週間」)
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健康 生活の質
時間枠：「変更」 (例: 「ベースラインと 12 週間」)
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MOS 短形式健康調査 (SF-12) とベックうつ病インベントリ (BDI-II) は、生活の質と心理的状態を評価するために使用されます。
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「変更」 (例: 「ベースラインと 12 週間」)
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身体機能
時間枠：「変更」 (例: 「ベースラインと 12 週間」)
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身体機能は、次の機能テストによって評価されます。 有酸素能力と歩行能力を確認するための 6 分間ウォーキング テスト。ハムストリングの柔軟性をテストする「Chair Sit and Reach」テスト。肩の全体的な可動域を調べるバックスクラッチテスト。機能強度を測定する 5 回の座位・立位テスト。
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「変更」 (例: 「ベースラインと 12 週間」)
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強さ
時間枠：「変更」 (例: 「ベースラインと 12 週間」)
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ダイナモメーターは、膝の強度（屈筋および伸筋）および等尺性膝強度の両側性の等速性評価に使用されます。ハンドグリップ強度テストでは、手と前腕の筋肉の最大等尺性力を評価します。
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「変更」 (例: 「ベースラインと 12 週間」)
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歩き方
時間枠：「変更」 (例: 「ベースラインと 12 週間」)
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運動学および運動学の結果は、歩行テスト (歩行速度、歩行サイクル、地面反力、および膝の力モーメント) から分析されます。
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「変更」 (例: 「ベースラインと 12 週間」)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成
時間枠：「変更」 (例: 「ベースラインと 12 週間」)
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身体組成。
Body Mass Index とデュアルエネルギー X 線吸収測定 (DXA) スキャナーを使用して、全身の除脂肪体重、脂肪量、骨塩量を測定します。
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「変更」 (例: 「ベースラインと 12 週間」)
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体の形態学
時間枠：「変更」 (例: 「ベースラインと 12 週間」)
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体の形態は、人体測定（体重、身長、足の長さ、ウエスト、ヒップ、太ももの中央部、ふくらはぎの周囲）によって記録されます。
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「変更」 (例: 「ベースラインと 12 週間」)
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ライフスタイル
時間枠：「変更」 (例: 「ベースラインと 12 週間」)
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ライフスタイルは、国際身体活動アンケート (IPAQ) および体重とライフスタイルの調査 (WALI) によって評価される必要があります。
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「変更」 (例: 「ベースラインと 12 週間」)
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炎症マーカー
時間枠：「変更」 (例: 「ベースラインと 12 週間」)
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主な対策は、インターロイキン 6 (IL-6)、高感度 C 反応性タンパク質 (HsCRP)、TNFα および TNFα 可溶性受容体 1 (sTNFR1) です。
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「変更」 (例: 「ベースラインと 12 週間」)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Margarida Espanha, PhD、Technical University of Lisbon
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yazigi F, Espanha M, Marques A, Teles J, Teixeira P. Predictors of walking capacity in obese adults with knee osteoarthritis. Acta Reumatol Port. 2018 Oct-Dec;43(4):256-263.
- Yazigi F, Espanha M, Vieira F, Messier SP, Monteiro C, Veloso AP. The PICO project: aquatic exercise for knee osteoarthritis in overweight and obese individuals. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Nov 13;14:320. doi: 10.1186/1471-2474-14-320.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月15日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。